- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05917574
Une étude pour évaluer l'introduction de nouveaux modèles de dotation en personnel en soins intensifs : une évaluation réaliste (SEISMIC-R) (SEISMIC-R)
Contexte : La dotation en personnel dans les unités de soins intensifs (USI) est à l'honneur depuis la pandémie. Il est important de disposer d'un nombre suffisant d'infirmières pour dispenser des soins sûrs et de qualité aux soins intensifs. Cependant, ce que devrait être la combinaison de compétences (combien devraient être des infirmières qualifiées ou avoir une qualification en soins intensifs) n'est pas clair. Très peu de recherches ont été effectuées pour déterminer quelles combinaisons de personnel infirmier et quelle combinaison de compétences fonctionnent le mieux en USI pour soutenir les patients (décrits comme des « modèles de dotation en personnel »). La recherche montre qu'il existe un lien entre la qualité du personnel infirmier et les mauvais résultats pour les patients. , y compris les décès.
Objectif : Notre recherche prévoit d'examiner différents modèles de dotation en personnel à travers le Royaume-Uni. Cette étude vise à examiner de nouveaux modèles de dotation en personnel de soins intensifs dans six fiducies très différentes. Cette étude utilisera une technique de recherche appelée évaluation réaliste qui examine ce qui fonctionne le mieux dans différentes situations et aide à comprendre pourquoi certaines choses fonctionnent pour certaines personnes et pas pour d'autres. La conception de cette approche aidera à mieux comprendre l'utilisation de différents ratios de personnel dans différents contextes de soins intensifs.
Cette étude examinera quelles combinaisons d'effectifs et de compétences permettent d'améliorer les soins aux patients et les taux de survie. L'objectif est de produire un modèle que chaque unité de soins intensifs peut utiliser. Pour ce faire, cette étude comparera les niveaux de dotation en personnel avec la façon dont les patients se rétablissent et cherchera à comprendre les décisions derrière les combinaisons de dotation en personnel.
Méthodes : Cette étude :
- mener une enquête nationale pour comprendre les différents modèles de personnel utilisés, en les comparant à la norme nationale actuelle (n = 294 USI au Royaume-Uni, y compris en Écosse)
- observer comment les gens travaillent dans 6 hôpitaux (appelé ethnographie), en observant comment ils prennent des décisions concernant le personnel et l'effet sur les patients. Les enquêteurs mèneront également des entretiens (30 entretiens plus 30 observations ethnographiques) pour comprendre les décisions de dotation.
- examiner les modèles et les modèles de dotation en personnel des USI et les résultats des patients liés (par exemple, si les gens survivent aux USI) sur 3 ans (2019-2023) dans ces hôpitaux, y compris avec une combinaison de personnel très différente). Les enquêteurs effectueront ensuite des calculs mathématiques pour comprendre les meilleures combinaisons de personnel possibles et comment cela varie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'optimisation du déploiement de la main-d'œuvre infirmière rare dans l'unité de soins intensifs (USI) est primordiale pour la sécurité des patients et le bien-être du personnel. Les modèles de dotation en personnel des unités de soins intensifs sont déterminés par les spécifications de service du National Health Service (NHS), avec des ratios patient/infirmière autorisée (IA) de 1:1 pour les patients les plus aigus. Une expansion rapide de la capacité des soins intensifs pendant le COVID19 a conduit à l'adoption de modèles alternatifs, utilisant davantage de personnel de soutien, d'infirmières non qualifiées en soins intensifs et d'autres professionnels, atteignant jusqu'à 70 % en cas de pointe. Les forces, les faiblesses, les coûts et les effets de ces modèles, ainsi que les avantages de les conserver, restent incertains. Des niveaux inférieurs de dotation en personnel infirmier et une charge de travail élevée ont été associés à des résultats indésirables pour les patients, le personnel et les organisations, bien que les preuves spécifiques aux USI soient limitées. Les études se concentrent sur les niveaux d'IA, contribuant peu à comprendre les conséquences des changements retenus après la COVID ou à guider l'adoption de modèles de dotation alternatifs. On ne sait pas comment les changements de dotation ou de modèles spécifiques affectent divers résultats.
Objectif : Identifier les éléments clés d'un modèle optimal de dotation en personnel infirmier à déployer en USI.
Objectifs/Méthodes : Guidés par un cadre réaliste, les chercheurs proposent d'interconnecter les axes de travail (WS) sur 2 ans pour permettre une fertilisation croisée des idées/hypothèses et informer les théories de programme émergentes.
Pour identifier et décrire l'organisation des modèles, en explorant les mécanismes et les résultats prévus pour le fonctionnement des différents modèles, les chercheurs mèneront :
- une enquête britannique (WS 1) auprès des 294 unités de soins intensifs en Angleterre/Pays de Galles/Irlande du Nord (NI)/Écosse qui identifiera les modèles de dotation en personnel émergents/conservés depuis COVID19, par rapport aux spécifications de service du Royaume-Uni (Royaume-Uni).
- une évaluation réaliste (WS 2, axe de travail transversal) et des études de cas détaillées impliquant six sites, et 30-40 entretiens avec : des infirmiers/infirmières seniors ; responsables organisationnels ; gestionnaires/commissaires du réseau de soins intensifs; familles/patients, pour tester les théories émergentes des programmes. Des ethnographies rapides (n = 30) expliqueront comment les décisions de dotation sont prises.
Pour fournir des estimations de la variabilité de la demande de personnel infirmier et estimer les associations entre les modèles de dotation en personnel et les résultats pour les patients, les chercheurs vont :
- utiliser les données administratives de la liste électronique (liste de personnel infirmier) et les données sur les patients (WS 3) du programme de mélange de cas du Centre national d'audit et de recherche des soins intensifs (2019-2023) pour évaluer si et comment les résultats des patients/du personnel varient selon les différents modèles de personnel entre les unités/sites d'étude de cas.
- Pour développer des modèles de simulation pour montrer l'impact des modèles sur la capacité, le coût et le flux de patients, les enquêteurs utiliseront la modélisation de simulation (WS 4) pour explorer des scénarios pour différentes politiques de dotation en fonction des mélanges de cas des unités d'étude de cas, rapidement et sans impact sur les patients.
Analyse : L'intégration des données se produit dans tous les flux de travail dans WS 5. Les théories développées à partir des études de cas WS2 seront testées plus avant par rapport aux données d'observation WS 3 et informeront les modèles de simulation mathématique WS 4 de la capacité des soins intensifs, des résultats des patients et du flux des patients, afin d'éclairer les propositions émergentes pour le les théories réalistes des programmes d'évaluation en tant que configurations contexte-mécanisme-résultat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stevenage, Royaume-Uni
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Population du personnel : l'échantillon des flux de travail 1 et 2 devrait être de 294 (en supposant que 100 % des USI répondent) plus 30 entretiens et 30 participants à l'observation ethnographique
Population de patients en soins intensifs (données anonymisées, aucun consentement/échantillonnage individuel requis, utilisation d'un ensemble de données agrégées de routine) : Workstream 3/4 l'ensemble de données est susceptible de dépasser 29300 admissions en soins intensifs
La description
Critères d'inclusion : Entretiens avec le personnel infirmier
- Infirmières autorisées qui ont travaillé en soins intensifs pendant au moins six mois. Critères d'inclusion : entrevues avec des infirmières gestionnaires
- Infirmières gestionnaires en milieu clinique qui ont travaillé aux soins intensifs pendant au moins un an. Critères d'inclusion : entrevues avec des responsables organisationnels
- Responsables organisationnels qui travaillent dans leur rôle et dans le domaine des soins intensifs depuis au moins un an.
Critères d'inclusion : Entrevues avec les gestionnaires/commissaires régionaux • Les gestionnaires/commissaires régionaux qui travaillent dans leur rôle et dans le domaine des soins intensifs depuis au moins un an.
Critères d'inclusion : Entretiens avec les patients/familles
- Patient ou membre de la famille de plus de 18 ans.
- Patients qui ont été en soins intensifs généraux pendant au moins 48 heures au cours des 6 derniers mois.
- Membres de la famille qui ont visité l'unité de soins intensifs pendant au moins 20 minutes sur deux jours au cours des 6 mois précédents.
- Le patient est sorti de l'hôpital au moins 2 semaines avant l'entretien.
- Le patient s'attend à être suffisamment bien, après sa sortie de l'hôpital, pour assister à l'entretien et avoir la capacité de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès de toutes causes dans les 30 jours suivant l'admission aux soins intensifs
Délai: 2019-2023
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Mortalité
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2019-2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Année de vie ajustée sur la qualité (QALY) actualisée
Délai: 2019-2023
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
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2019-2023
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Composite décès/sortie en établissement de soins de longue durée (SLD)
Délai: 2019-2023
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Décès/sortie en SLD
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2019-2023
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Infection acquise en USI
Délai: 2019-2023
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Infection acquise en USI
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2019-2023
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Journées de soutien d'organes en soins intensifs
Délai: 2019-2023
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Jours de soutien d'organes en soins intensifs (par organe)
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2019-2023
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Coût du séjour en soins intensifs
Délai: 2019-2023
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Coût du séjour en USI et post-USI (à l'hôpital)
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2019-2023
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Absence du personnel
Délai: 2019-2023
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Maladie et absence (et coûts associés)
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2019-2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie A Pattison, University of Hertfordshire
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UH:02990
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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