- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05917574
Tutkimus uusien henkilöstömallien käyttöönoton arvioimiseksi tehohoidossa: realistinen arviointi (SEISMIC-R) (SEISMIC-R)
Taustaa: Tehohoidon yksiköiden (ICU) henkilöstö on ollut valokeilassa pandemian jälkeen. On tärkeää, että sairaanhoitajia on tarpeeksi turvallisen ja laadukkaan hoidon tarjoamiseksi teho-osastolla. On kuitenkin epäselvää, millainen taitoyhdistelmän pitäisi olla (kuinka monen tulee olla päteviä sairaanhoitajia tai heillä on teho-osaston pätevyys). Hyvin vähän tutkimusta on tehty sen selvittämiseksi, mitkä hoitohenkilökunnan yhdistelmät ja taitojen yhdistelmä toimivat parhaiten teho-osastolla potilaiden tukemiseksi (kutsutaan "henkilöstömalleiksi"). Tutkimukset osoittavat, että sairaanhoitajan henkilöstön laadun ja potilaiden huonojen tulosten välillä on yhteys. mukaan lukien kuolemat.
Tavoite: Tutkimuksemme aikoo tarkastella erilaisia henkilöstömalleja eri puolilla Isoa-Britanniaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uusia henkilöstömalleja teho-osastolla kuudessa hyvin erilaisessa säätiössä. Tässä tutkimuksessa käytetään Realist Evaluation -nimistä tutkimustekniikkaa, joka tutkii, mikä toimii parhaiten eri tilanteissa ja auttaa ymmärtämään, miksi jotkut asiat toimivat joillekin ihmisille ja eivät toisille. Tämän lähestymistavan suunnittelu auttaa ymmärtämään paremmin erilaisten henkilöstösuhteiden käyttöä eri teho-osastoissa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, mitkä henkilöstön ja osaamisen yhdistelmät johtavat parempaan potilaiden hoitoon ja eloonjäämisasteisiin. Tavoitteena on tuottaa malli, jota jokainen teho-osasto voi käyttää. Tätä varten tässä tutkimuksessa verrataan henkilöstön määrää potilaiden toipumiseen ja pyritään ymmärtämään henkilöstöyhdistelmien taustalla olevia päätöksiä.
Menetelmät: Tämä tutkimus:
- suorittaa kansallinen tutkimus ymmärtääkseen käytössä olevat erilaiset henkilöstömallit ja vertaamalla tätä nykyiseen kansalliseen standardiin (n = 294 teho-osastoa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, mukaan lukien Skotlanti)
- tarkkaile, kuinka ihmiset työskentelevät 6 sairaalassa (kutsutaan etnografiaan) ja miten he tekevät päätöksiä henkilöstöstä ja vaikutuksista potilaisiin. Tutkijat tekevät myös haastatteluja (30 haastattelua plus 30 etnografista havaintoa) ymmärtääkseen henkilöstöpäätökset.
- tarkastella teho-osaston henkilöstömalleja ja -malleja ja niihin liittyviä potilaiden tuloksia (kuten selviytyvätkö ihmiset tehohoidosta) kolmen vuoden aikana (2019–2023) näissä sairaaloissa, mukaan lukien hyvin erilaiset henkilöstöyhdistelmät. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat matemaattisia laskelmia saadakseen selville parhaat mahdolliset henkilöstöyhdistelmät ja kuinka tämä vaihtelee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Tehohoidon yksikön (ICU) niukan hoitotyövoiman käytön optimointi on ensiarvoisen tärkeää potilasturvallisuuden ja henkilökunnan hyvinvoinnin kannalta. ICU-henkilöstömallit määräytyvät kansallisen terveydenhuollon (NHS) palveluspesifikaation mukaan, jossa potilaan ja rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) suhde on 1:1 tarkimpien potilaiden kohdalla. ICU-kapasiteetin nopea laajentuminen COVID19:n aikana johti vaihtoehtoisten mallien käyttöönottoon, jossa käytettiin enemmän tukihenkilöstöä, ei-teho-osaston päteviä sairaanhoitajia ja muita ammattilaisia, mikä nousi jopa 70 prosenttiin. Näiden mallien vahvuudet, heikkoudet, kustannukset ja vaikutukset sekä niiden säilyttämisen edut ovat edelleen epävarmoja. Alhaisempi sairaanhoitajien henkilöstömäärä ja suuri työtaakka on yhdistetty potilaiden, henkilökunnan ja organisaatioiden haittavaikutuksiin, vaikka teho-osastokohtaista näyttöä on vähän. Tutkimukset keskittyvät RN:ien tasoihin, mikä auttaa vain vähän ymmärtämään COVIDin jälkeisten muutosten seurauksia tai ohjaamaan vaihtoehtoisten henkilöstömallien käyttöönottoa. On epäselvää, miten henkilöstömuutokset tai tietyt mallit vaikuttavat eri tuloksiin.
Tavoite: Tunnistaa optimaalisen sairaanhoitajan henkilöstömallin keskeiset osat teho-osastolle.
Tavoitteet/Menetelmät: Realistisen viitekehyksen ohjaamana tutkijat ehdottavat työvirtojen (WS) yhdistämistä kahden vuoden aikana ideoiden/hypoteesien ristiin hedelmöittymisen mahdollistamiseksi ja uusien ohjelmateorioiden tiedottamiseksi.
Tunnistaakseen ja kuvatakseen mallien organisointia, tutkien suunniteltuja mekanismeja ja tuloksia eri mallien toimivuudelle, tutkijat suorittavat:
- Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehty tutkimus (WS 1) kaikista 294 tehohoitoyksiköstä Englannissa/Walesissa/Pohjois-Irlannissa (NI)/Skotlannissa, jossa yksilöidään COVID19:n jälkeen syntyneet/säilytetyt henkilöstömallit verrattuna Yhdistyneen kuningaskunnan (Iso-Britannian) palveluspesifikaatioihin.
- realistinen arviointi (WS 2, monialainen työvirta) ja yksityiskohtaiset tapaustutkimukset, joihin osallistui kuusi paikkaa, ja 30–40 haastattelua seuraavien kanssa: sairaanhoitajat/vanhempi sairaanhoitaja; organisaatiojohdot; tehohoitoverkoston johtajat/komission jäsenet; perheet/potilaat testatakseen uusia ohjelmateorioita. Pikaetnografiat (n=30) selventävät, miten henkilöstöpäätökset tehdään.
Antaakseen arvioita hoitohenkilökunnan kysynnän vaihtelusta ja arvioidakseen henkilöstömallien ja potilaiden tulosten välisiä yhteyksiä tutkijat:
- käyttää hallinnollisia e-roster-tietoja ja potilastietoja (WS 3) Kansallisen tehohoidon tarkastus- ja tutkimuskeskuksen tapausyhdistelmäohjelmasta (2019–2023) arvioidaksesi, vaihtelevatko potilas-/henkilökunnan tulokset eri henkilöstömalleissa ja miten niitä yksiköiden/tapaustutkimuspaikkojen välillä.
- Simulaatiomallien kehittämiseksi mallien vaikutuksen osoittamiseksi kapasiteettiin, kustannuksiin ja potilasvirtaan tutkijat käyttävät simulaatiomallinnusta (WS 4) tutkiakseen skenaarioita erilaisille henkilöstöpolitiikoille tapaustutkimusyksiköiden tapaussekoituksilla nopeasti ja ilman potilasvaikutuksia.
Analyysi: Tietojen integrointi tapahtuu kaikissa WS 5:n työvirroissa. WS2-tapaustutkimuksista kehitettyjä teorioita testataan edelleen WS 3:n havaintodataa vastaan, ja ne antavat WS 4:lle matemaattisia simulaatiomalleja teho-osaston kapasiteetista, potilastuloksista ja potilasvirrasta, jotta saadaan tietoa uusista ehdotuksista. realistiset arviointiohjelmateoriat konteksti-mekanismi-tuloskonfiguraatioina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Henkilökunta: Työvirran 1 ja työvirran 2 otoksen odotetaan olevan 294 (olettaen, että teho-osastot vastaavat 100-prosenttisesti) sekä 30 haastattelua ja 30 etnografisen havainnoinnin osallistujaa
Tehohoidon potilaspopulaatio (tiedot poistettu, yksilöllistä suostumusta/näytteenottoa ei tarvita, rutiininomaisen aggregoidun tietojoukon käyttö): Työvirta 3/4 tietojoukosta todennäköisesti ylittää 29 300 tehohoitoa
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Haastattelut hoitohenkilökunnan kanssa
- Rekisteröity sairaanhoitaja, joka on työskennellyt teho-osastolla vähintään kuusi kuukautta. Osallistumiskriteerit: Haastattelut sairaanhoitajajohtajien kanssa
- Kliiniset sairaanhoitajat, jotka ovat työskennelleet teho-osastolla vähintään vuoden. Osallistumiskriteerit: Organisaation johtajien haastattelut
- Organisaatiojohtajat, jotka ovat työskennelleet tehtävässään ja teho-osastolla vähintään vuoden.
Osallistumiskriteerit: Haastattelut aluejohtajien/komisaarien kanssa • Aluejohtajat/komissaarit, jotka ovat työskennelleet tehtävässään ja teho-osastolla vähintään vuoden.
Osallistumiskriteerit: Potilaiden/perheiden haastattelut
- Yli 18-vuotias potilas tai perheenjäsen.
- Potilaat, jotka ovat olleet yleisessä tehohoidossa vähintään 48 tuntia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Perheenjäsenet, jotka ovat käyneet teho-osastolla vähintään 20 minuuttia kahtena päivänä edellisten 6 kuukauden aikana.
- Potilas kotiutettiin sairaalasta vähintään 2 viikkoa ennen haastattelua.
- Potilaan odotetaan olevan riittävän terve sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistuakseen haastatteluun ja olevan valmiita antamaan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema kaikista syistä 30 päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta
Aikaikkuna: 2019-2023
|
Kuolleisuus
|
2019-2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Discounted Quality-Adjusted Life Year (QALY)
Aikaikkuna: 2019-2023
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALY)
|
2019-2023
|
|
Yhdistelmäkuolema / kotiutus pitkäaikaishoitoon (LTC)
Aikaikkuna: 2019-2023
|
Kuolema/purku LTC:lle
|
2019-2023
|
|
ICU-infektio
Aikaikkuna: 2019-2023
|
ICU-infektio
|
2019-2023
|
|
Elinten tukipäiviä teho-osastolla
Aikaikkuna: 2019-2023
|
Elintukipäivät teho-osastolla (elintä kohti)
|
2019-2023
|
|
ICU-yöpymisen hinta
Aikaikkuna: 2019-2023
|
ICU:n ja teho-osaston jälkeisen oleskelun kustannukset (sairaalassa)
|
2019-2023
|
|
Henkilökunnan poissaolo
Aikaikkuna: 2019-2023
|
Sairaus ja poissaolo (ja niihin liittyvät kulut)
|
2019-2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie A Pattison, University of Hertfordshire
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UH:02990
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .