- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05917574
Studie k vyhodnocení zavedení nových personálních modelů v intenzivní péči: Realistické hodnocení (SEISMIC-R) (SEISMIC-R)
Souvislosti: Personální zajištění jednotek intenzivní péče (JIP) je od pandemie v centru pozornosti. Je důležité mít dostatek sester k poskytování bezpečné a kvalitní péče na JIP. Jaký by však měl být mix dovedností (kolik by mělo být kvalifikovanými sestrami nebo mít kvalifikaci na JIP), není jasné. Bylo provedeno velmi málo výzkumu, aby se zjistilo, které kombinace ošetřovatelského personálu a kombinace dovedností nejlépe fungují na JIP pro podporu pacientů (popsané jako „modely personálního obsazení“). Výzkum ukazuje, že existuje souvislost mezi kvalitou personálu sester a špatnými výsledky pacientů. včetně úmrtí.
Cíl: Náš výzkum plánuje podívat se na různé personální modely ve Spojeném království. Tato studie si klade za cíl prozkoumat nové modely personálního obsazení na JIP v šesti velmi odlišných trustech. Tato studie bude využívat výzkumnou techniku nazvanou Realistické hodnocení, která zkoumá, co funguje nejlépe v různých situacích, a pomáhá pochopit, proč některé věci u některých lidí fungují a u jiných ne. Návrh tohoto přístupu pomůže lépe porozumět použití různých poměrů personálu v různých prostředích JIP.
Tato studie bude zkoumat, jaké kombinace počtu zaměstnanců a dovedností vedou k lepší péči o pacienty a lepší míře přežití. Cílem je vytvořit šablonu, kterou může používat každá jednotka JIP. Za tímto účelem bude tato studie porovnávat úrovně personálu s tím, jak dobře se pacienti zotavují, a snažit se porozumět rozhodnutím, která stojí za kombinací počtu zaměstnanců.
Metody: Tato studie bude:
- provést celostátní průzkum s cílem porozumět různým používaným modelům zaměstnanců a porovnat je se současným národním standardem (n=294 JIP ve Spojeném království včetně Skotska)
- sledovat, jak lidé pracují v 6 nemocnicích (tzv. etnografie), sledovat, jak se rozhodují ohledně personálního obsazení a vlivu na pacienty. Vyšetřovatelé také provedou rozhovory (30 rozhovorů plus 30 etnografických pozorování), aby porozuměli personálním rozhodnutím.
- podívejte se na vzorce a modely personálního obsazení JIP a související výsledky pacientů (např. zda lidé přežijí JIP) v průběhu 3 let (2019–2023) v těchto nemocnicích, včetně velmi odlišné kombinace personálního obsazení). Vyšetřovatelé poté provedou několik matematických výpočtů, aby porozuměli nejlepším možným kombinacím zaměstnanců a jak se to liší.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Optimalizace rozmístění omezené pracovní síly ošetřovatelů na jednotce intenzivní péče (JIP) je prvořadá pro bezpečnost pacientů a pohodu personálu. Modely personálního obsazení JIP jsou určeny specifikací služby National Health Service (NHS) s poměrem pacientů 1:1 k registrované sestře (RN) pro pacienty s nejvyšší ostrostí. Rychlé rozšiřování kapacity JIP během COVID19 vedlo k přijetí alternativních modelů, využívajících více podpůrného personálu, nekvalifikovaných sester a dalších odborníků, které při nárůstu dosahují až 70 %. Silné a slabé stránky, náklady a účinky těchto modelů a přínosy jejich zachování zůstávají nejisté. Nižší počet sester a vysoká pracovní zátěž byly spojeny s nepříznivými výsledky pro pacienty, personál a organizace, ačkoli důkazy specifické pro JIP jsou omezené. Studie se zaměřují na úrovně RN, což jen málo přispívá k pochopení důsledků změn uchovaných po COVID nebo k vedení přijetí alternativních personálních modelů. Není jasné, jak změny v personálním obsazení nebo konkrétní modely ovlivňují různé výsledky.
Cíl: Identifikovat klíčové komponenty optimálního modelu obsazení sester pro nasazení na JIP.
Cíle/Metody: Vedeni realistickým rámcem, výzkumníci navrhují propojit pracovní proudy (WS) po dobu 2 let, aby umožnily vzájemné obohacování myšlenek/hypotéz a informovaly nově vznikající programové teorie.
Aby bylo možné identifikovat a popsat organizaci modelů, zkoumat zamýšlené mechanismy a výsledky toho, jak různé modely fungují, provedou výzkumníci:
- britský průzkum (ZS 1) všech 294 JIP v Anglii/Walesu/Severním Irsku (NI)/Skotsku, který určí personální modely vznikající/udržované od COVID19 ve srovnání se specifikacemi služeb ve Spojeném království (UK).
- realistické hodnocení (WS 2, průřezový pracovní proud) a podrobné případové studie zahrnující šest pracovišť a 30–40 rozhovorů s: sestrami/staršími sestrami; organizační vedení; manažeři/komisaři sítě kritické péče; rodin/pacientů, k testování nových teorií programů. Rychlé etnografie (n=30) objasní, jak jsou přijímána personální rozhodnutí.
Aby bylo možné poskytnout odhady variability poptávky po ošetřovatelském personálu a odhadnout souvislosti mezi vzorci personálu a výsledky pacientů, vyšetřovatelé:
- pomocí administrativních e-rozpisů (seznam zaměstnanců sester) a údajů o pacientech (WS 3) z programu Case Mix programu Národního auditního a výzkumného centra intenzivní péče (2019–2023) zhodnotit, zda a jak se výsledky pacientů/zaměstnanců liší podle různých modelů personálu mezi jednotkami/místy případových studií.
- Aby bylo možné vyvinout simulační modely, které by ukázaly dopad modelů na kapacitu, náklady a tok pacientů, použijí vyšetřovatelé simulační modelování (WS 4) k prozkoumání scénářů pro různé personální politiky s ohledem na kombinaci případových jednotek jednotek případových studií, rychle a bez dopadu na pacienta.
Analýza: Integrace dat probíhá napříč všemi pracovními proudy ve WS 5. Teorie vyvinuté z případových studií WS2 budou dále testovány s pozorovacími daty WS 3 a budou informovat matematické simulační modely WS 4 o kapacitě JIP, výsledcích pacientů a toku pacientů, aby poskytly informace o nových návrzích pro realistické teorie evaluačních programů jako konfigurace kontext-mechanismus-výsledek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stevenage, Spojené království
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace zaměstnanců: Očekává se, že vzorek Workstream 1 a Workstream 2 bude 294 (za předpokladu, že 100 % JIP odpovídá) plus 30 rozhovorů a 30 účastníků etnografického pozorování
Populace pacientů s kritickou péčí (deidentifikovaná data, není potřeba žádný individuální souhlas/vzorkování, použití rutinního agregovaného souboru dat): Workstream 3/4 soubor dat pravděpodobně překročí 29 300 přijatých na intenzivní péči
Popis
Kritéria pro zařazení: Rozhovory s ošetřovatelským personálem
- Registrované sestry, které pracovaly na JIP alespoň šest měsíců. Kritéria zařazení: Rozhovory se sestrami manažerkami
- Klinicky založené sestry manažerky, které pracovaly na JIP alespoň jeden rok. Kritéria zařazení: Rozhovory s vedoucími organizacemi
- Organizační vedoucí, kteří ve své roli a v oboru JIP působí minimálně jeden rok.
Kritéria pro zařazení: Rozhovory s regionálními manažery/komisaři • Regionální manažery/komisaři, kteří pracují ve své roli a v oboru JIP alespoň jeden rok.
Kritéria zařazení: Rozhovory s pacienty/rodinami
- Pacient nebo rodinný příslušník starší 18 let.
- Pacienti, kteří byli na všeobecné JIP alespoň 48 hodin za posledních 6 měsíců.
- Rodinní příslušníci, kteří navštívili JIP po dobu alespoň 20 minut ve dvou dnech v předchozích 6 měsících.
- Pacient propuštěn z nemocnice nejméně 2 týdny před pohovorem.
- Očekává se, že pacient bude po propuštění z nemocnice dostatečně v pořádku, aby se mohl zúčastnit pohovoru a že bude mít schopnost souhlasit.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin do 30 dnů od přijetí na JIP
Časové okno: 2019–2023
|
Úmrtnost
|
2019–2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlevněný rok života přizpůsobený kvalitě (QALY)
Časové okno: 2019–2023
|
Životnost upravená podle kvality (QALY)
|
2019–2023
|
|
Složená smrt/propuštění do dlouhodobé péče (LTC)
Časové okno: 2019–2023
|
Smrt/propuštění do LTC
|
2019–2023
|
|
Infekce získaná na JIP
Časové okno: 2019–2023
|
Infekce získaná na JIP
|
2019–2023
|
|
Dny orgánové podpory na JIP
Časové okno: 2019–2023
|
Dny podpory orgánů na JIP (na orgán)
|
2019–2023
|
|
Náklady na pobyt na JIP
Časové okno: 2019–2023
|
Náklady na JIP a pobyt po JIP (v nemocnici)
|
2019–2023
|
|
Absence personálu
Časové okno: 2019–2023
|
Nemoc a nepřítomnost (a související náklady)
|
2019–2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie A Pattison, University of Hertfordshire
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UH:02990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na n/a (neintervenční)
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prsu | Onkologie | EpidemiologieAlžírsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Royal Alexandra HospitalUniversity of Alberta; Gambro Renal Products, Inc.DokončenoRabdomyolýzaKanada, Saudská arábie
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...DokončenoMorbidní obezita vyžadující bariatrickou chirurgiiEgypt
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle