- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05917574
Badanie mające na celu ocenę wprowadzenia nowych modeli personelu na oddziałach intensywnej terapii: ocena realistyczna (SEISMIC-R) (SEISMIC-R)
Kontekst: Personel na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) znajduje się w centrum uwagi od czasu pandemii. Posiadanie wystarczającej liczby pielęgniarek, aby zapewnić bezpieczną, wysokiej jakości opiekę na OIT, jest ważne. Jednak jaki powinien być zestaw umiejętności (ile powinno być wykwalifikowanymi pielęgniarkami lub mieć kwalifikacje na OIT) nie jest jasne. Przeprowadzono bardzo niewiele badań, aby sprawdzić, które kombinacje personelu pielęgniarskiego i połączenie umiejętności najlepiej sprawdzają się na OIT w celu wspierania pacjentów (opisywane jako „modele personelu”). Badania pokazują, że istnieje związek między jakością personelu pielęgniarskiego a złymi wynikami pacjentów , w tym zgonów.
Cel: Nasze badania planują przyjrzeć się różnym modelom zatrudnienia w Wielkiej Brytanii. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie nowych modeli personelu na OIT w sześciu bardzo różnych trustach. W tym badaniu wykorzystana zostanie technika badawcza zwana oceną realistyczną, która sprawdza, co działa najlepiej w różnych sytuacjach i pomaga zrozumieć, dlaczego niektóre rzeczy działają dla niektórych osób, a dla innych nie. Projekt tego podejścia pomoże lepiej zrozumieć wykorzystanie różnych wskaźników personelu w różnych ustawieniach OIOM.
Badanie to zbada, jakie kombinacje liczby personelu i umiejętności skutkują lepszą opieką nad pacjentem i lepszymi wskaźnikami przeżywalności. Celem jest stworzenie szablonu, z którego może korzystać każdy oddział intensywnej terapii. Aby to zrobić, w tym badaniu porównane zostaną poziomy personelu z tym, jak dobrze pacjenci wracają do zdrowia, i spróbują zrozumieć decyzje stojące za kombinacjami personelu.
Metody: To badanie:
- przeprowadzić ogólnokrajową ankietę, aby zrozumieć różne stosowane modele personelu, porównując je z obecnym standardem krajowym (n=294 oddziałów intensywnej terapii w Wielkiej Brytanii, w tym w Szkocji)
- obserwować, jak ludzie pracują w 6 szpitalach (tzw. etnografia), obserwować, jak podejmują decyzje dotyczące personelu i wpływu na pacjentów. Śledczy przeprowadzą również wywiady (30 wywiadów plus 30 obserwacji etnograficznych), aby zrozumieć decyzje kadrowe.
- przyjrzyj się wzorcom i modelom obsady personelu OIOM oraz powiązanym wynikom pacjentów (takim jak to, czy ludzie przeżyją OIOM) w ciągu 3 lat (2019-2023) w tych szpitalach, w tym przy bardzo różnej kombinacji personelu). Badacze przeprowadzą następnie obliczenia matematyczne, aby zrozumieć najlepsze możliwe kombinacje personelu i jak to się zmienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Optymalizacja rozmieszczenia ograniczonej liczby personelu pielęgniarskiego na oddziale intensywnej terapii (OIOM) ma ogromne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i dobrego samopoczucia personelu. Modele personelu OIOM są określane przez specyfikację usług National Health Service (NHS), ze stosunkiem liczby pacjentów do zarejestrowanej pielęgniarki (RN) 1: 1 dla pacjentów o najwyższym stanie. Gwałtowny wzrost pojemności OIOM podczas COVID-19 doprowadził do przyjęcia alternatywnych modeli, wykorzystujących większą liczbę personelu pomocniczego, pielęgniarek nie posiadających kwalifikacji na OIOM i innych specjalistów, osiągając wzrost do 70%. Mocne i słabe strony, koszty i efekty tych modeli oraz korzyści wynikające z ich utrzymania pozostają niepewne. Niższy poziom personelu pielęgniarskiego i duże obciążenie pracą wiążą się z niekorzystnymi skutkami dla pacjentów, personelu i organizacji, chociaż dowody specyficzne dla OIOM są ograniczone. Badania koncentrują się na poziomach RN, w niewielkim stopniu przyczyniając się do zrozumienia konsekwencji zmian utrzymanych po COVID lub do kierowania przyjęciem alternatywnych modeli zatrudnienia. Nie jest jasne, w jaki sposób zmiany personelu lub konkretne modele wpływają na różne wyniki.
Cel: Identyfikacja kluczowych elementów optymalnego modelu personelu pielęgniarskiego do rozmieszczenia na OIT.
Cele/Metody: Kierując się realistycznymi ramami, badacze proponują powiązanie strumieni pracy (WS) przez 2 lata, aby umożliwić wzajemną wymianę pomysłów/hipotez i informować o powstających teoriach programów.
Aby zidentyfikować i opisać organizację modeli, zbadać zamierzone mechanizmy i wyniki działania różnych modeli, badacze przeprowadzą:
- ankieta w Wielkiej Brytanii (WS 1) obejmująca wszystkie 294 OIT w Anglii/Walii/Irlandii Północnej (NI)/Szkocji, która określi modele zatrudnienia pojawiające się/utrzymane od czasu COVID19, w porównaniu ze specyfikacjami usług w Wielkiej Brytanii (UK).
- realistyczna ocena (WS 2, przekrojowy strumień pracy) i szczegółowe studia przypadków obejmujące sześć ośrodków oraz 30-40 wywiadów z: pielęgniarkami/starszymi pielęgniarkami; liderzy organizacyjni; menedżerowie/komisarze sieci krytycznej opieki; rodziny/pacjentów, aby przetestować pojawiające się teorie programowe. Szybkie etnografie (n=30) wyjaśnią, w jaki sposób podejmowane są decyzje kadrowe.
Aby oszacować zmienność zapotrzebowania na personel pielęgniarski i oszacować powiązania między wzorcami zatrudnienia a wynikami pacjentów, badacze:
- korzystać z administracyjnych e-list (lista personelu pielęgniarskiego) i danych pacjentów (WS 3) z programu Case Mix Krajowego Centrum Audytu i Badań Intensywnej Terapii (2019-2023), aby ocenić, czy i jak wyniki pacjentów/personelu różnią się w zależności od różnych modeli personelu między jednostkami/miejscami studiów przypadku.
- Aby opracować modele symulacyjne w celu pokazania wpływu modeli na pojemność, koszty i przepływ pacjentów, badacze wykorzystają modelowanie symulacyjne (WS 4) w celu zbadania scenariuszy różnych polityk kadrowych, biorąc pod uwagę kombinację przypadków jednostek studium przypadku, szybko i bez wpływu na pacjentów.
Analiza: Integracja danych odbywa się we wszystkich strumieniach pracy w WS 5. Teorie opracowane na podstawie studiów przypadku WS2 będą dalej testowane w porównaniu z danymi obserwacyjnymi WS 3 i będą stanowić podstawę matematycznych modeli symulacyjnych WS 4 dotyczących pojemności OIOM, wyników pacjentów i przepływu pacjentów, w celu uzyskania informacji o pojawiających się propozycjach dotyczących realistyczne teorie programu ewaluacji jako konfiguracje kontekst-mechanizm-wynik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja personelu: Oczekuje się, że próba Workstream 1 i Workstream 2 wyniesie 294 (zakładając, że 100% OIOM udzieli odpowiedzi) plus 30 wywiadów i 30 uczestników obserwacji etnograficznej
Populacja pacjentów w stanie krytycznym (dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, bez konieczności uzyskiwania indywidualnej zgody/pobierania próbek, przy użyciu rutynowego zagregowanego zbioru danych): Strumień roboczy 3/4 zbiór danych prawdopodobnie przekroczy 29300 Przyjęć na oddział intensywnej terapii
Opis
Kryteria włączenia: wywiady z personelem pielęgniarskim
- Zarejestrowane pielęgniarki, które pracowały na OIT przez co najmniej sześć miesięcy. Kryteria włączenia: Wywiady z kierownikami pielęgniarek
- Kierownicy pielęgniarek z doświadczeniem klinicznym, którzy pracowali na OIT przez co najmniej rok. Kryteria włączenia: Wywiady z liderami organizacji
- Liderzy organizacyjni, którzy pracują na swoich stanowiskach i na OIOM-ie przez co najmniej rok.
Kryteria włączenia: Wywiady z regionalnymi kierownikami/komisarzami • Regionalni kierownicy/komisarze, którzy pracowali na swoich stanowiskach iw terenie OIOM przez co najmniej rok.
Kryteria włączenia: wywiady z pacjentami/rodzinami
- Pacjent lub członek rodziny powyżej 18 roku życia.
- Pacjenci, którzy przebywali na OIT przez co najmniej 48 godzin w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Członkowie rodziny, którzy odwiedzali OIOM przez co najmniej 20 minut w ciągu dwóch dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent wypisany ze szpitala co najmniej 2 tygodnie przed wywiadem.
- Oczekiwano, że pacjent po wypisaniu ze szpitala będzie na tyle zdrowy, aby wziąć udział w rozmowie i mieć zdolność do wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 2019-2023
|
Śmiertelność
|
2019-2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdyskontowany rok życia skorygowany o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 2019-2023
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
|
2019-2023
|
|
Łączny zgon/wypisanie do opieki długoterminowej (LTC)
Ramy czasowe: 2019-2023
|
Śmierć / wypisanie do LTC
|
2019-2023
|
|
Infekcja nabyta na OIT
Ramy czasowe: 2019-2023
|
Infekcja nabyta na OIT
|
2019-2023
|
|
Dni wsparcia narządów na OIT
Ramy czasowe: 2019-2023
|
Dni wsparcia narządowego na OIOM (na narząd)
|
2019-2023
|
|
Koszt pobytu na OIT
Ramy czasowe: 2019-2023
|
Koszt pobytu na OIT i po OIT (w szpitalu)
|
2019-2023
|
|
Nieobecność personelu
Ramy czasowe: 2019-2023
|
Choroba i nieobecność (i powiązane koszty)
|
2019-2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie A Pattison, University of Hertfordshire
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UH:02990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na nie dotyczy (nieinterwencyjne)
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Calla IVF CenterZakończonyWskaźnik ciąży IVF | Blastocyst IVFRumunia
-
Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los AngelesZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
National Research Institute for Family Planning...West China Second University HospitalAktywny, nie rekrutującyNiealkoholowe stłuszczenie wątroby | Wady wrodzone | Nadwaga i otyłość | Rozwój dziecka | Płodność | Narażenie środowiskowe | Opóźnienie wzrostu | Niekorzystne wyniki ciąży | Nieprawidłowości metaboliczne | Problemy zdrowotne w ciążyChiny
-
University of Louisiana MonroeNieznany
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedZakończonySuchość pochwy | DyspareuniaNiemcy
-
University of ManchesterZakończonyWrzód | Twardzina układowaZjednoczone Królestwo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyMiopatia związana z selenoproteiną NFrancja
-
University of Colorado, DenverWycofane
-
Rajavithi HospitalZakończonyNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąTajlandia