- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05917574
Uno studio per valutare l'introduzione di nuovi modelli di personale in terapia intensiva: una valutazione realistica (SEISMIC-R) (SEISMIC-R)
Contesto: il personale nelle unità di terapia intensiva (ICU) è stato sotto i riflettori sin dalla pandemia. Avere abbastanza infermieri per fornire cure sicure e di qualità in terapia intensiva è importante. Tuttavia, quale dovrebbe essere il mix di competenze (quanti dovrebbero essere infermieri qualificati o avere una qualifica in terapia intensiva) non è chiaro. Sono state fatte pochissime ricerche per esaminare quali combinazioni di personale infermieristico e mix di competenze funzionano meglio in terapia intensiva per supportare i pazienti (descritti come "modelli di personale"). La ricerca mostra che esiste un legame tra la qualità del personale infermieristico e gli scarsi risultati dei pazienti , compresi i decessi.
Obiettivo: la nostra ricerca prevede di esaminare diversi modelli di personale nel Regno Unito. Questo studio mira a esaminare nuovi modelli di personale in terapia intensiva in sei Trust molto diversi. Questo studio utilizzerà una tecnica di ricerca chiamata valutazione realista che esamina ciò che funziona meglio in diverse situazioni e aiuta a capire perché alcune cose funzionano per alcune persone e non per altre. La progettazione di questo approccio aiuterà a comprendere meglio l'uso di diversi rapporti del personale nelle diverse impostazioni di terapia intensiva.
Questo studio esaminerà quali combinazioni di numeri e competenze del personale si traducono in una migliore cura del paziente e in migliori tassi di sopravvivenza. L'obiettivo è quello di produrre un modello che ogni unità di terapia intensiva possa utilizzare. Per fare ciò, questo studio confronterà i livelli di personale con il modo in cui i pazienti si riprendono e cercherà di comprendere le decisioni alla base delle combinazioni di personale.
Metodi: Questo studio:
- condurre un'indagine nazionale per comprendere i diversi modelli di personale utilizzati, confrontandoli con l'attuale standard nazionale (n=294 ICU nel Regno Unito inclusa la Scozia)
- osserva come le persone lavorano in 6 ospedali (chiamato etnografia), osservando come prendono decisioni in merito al personale e all'effetto sui pazienti. Gli investigatori condurranno anche interviste (30 interviste più 30 osservazioni etnografiche) per comprendere le decisioni relative al personale.
- esaminare i modelli e i modelli del personale in terapia intensiva e gli esiti dei pazienti collegati (ad esempio se le persone sopravvivono in terapia intensiva) nell'arco di 3 anni (2019-2023) in quegli ospedali, anche con una combinazione molto diversa di personale). Gli investigatori eseguiranno quindi alcuni calcoli matematici per comprendere le migliori combinazioni di personale possibili e come varia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'ottimizzazione del dispiegamento della scarsa forza lavoro infermieristica nell'unità di terapia intensiva (ICU) è fondamentale per la sicurezza del paziente e il benessere del personale. I modelli di personale in terapia intensiva sono determinati dalle specifiche del servizio del Servizio Sanitario Nazionale (NHS), con rapporti 1:1 tra paziente e infermiere registrato (RN) per i pazienti con la massima acuità. Una rapida espansione della capacità di terapia intensiva durante COVID19 ha portato all'adozione di modelli alternativi, utilizzando più personale di supporto, infermieri non qualificati in terapia intensiva e altri professionisti, raggiungendo fino al 70% con un picco. I punti di forza, i punti deboli, i costi e gli effetti di questi modelli e i vantaggi del loro mantenimento rimangono incerti. Livelli inferiori di personale infermieristico e un carico di lavoro elevato sono stati associati a esiti avversi per i pazienti, il personale e le organizzazioni, sebbene le prove specifiche per l'ICU siano limitate. Gli studi si concentrano sui livelli di RN, contribuendo poco alla comprensione delle conseguenze dei cambiamenti mantenuti post-COVID o alla guida dell'adozione di modelli di personale alternativi. Non è chiaro come i cambiamenti nel personale o nei modelli specifici influenzino i vari risultati.
Obiettivo: Identificare i componenti chiave di un modello di personale infermieristico ottimale per l'impiego in terapia intensiva.
Obiettivi/Metodi: guidati da una struttura realistica, i ricercatori propongono di collegare i flussi di lavoro (WS) nell'arco di 2 anni per consentire la fertilizzazione incrociata di idee/ipotesi e informare le teorie dei programmi emergenti.
Per identificare e descrivere l'organizzazione dei modelli, esplorando i meccanismi e i risultati previsti per il funzionamento dei diversi modelli, i ricercatori condurranno:
- un sondaggio nel Regno Unito (WS 1) di tutte le 294 unità di terapia intensiva in Inghilterra/Galles/Irlanda del Nord (NI)/Scozia che identificherà i modelli di personale emergenti/mantenuti dal COVID19, rispetto alle specifiche di servizio del Regno Unito (UK).
- una valutazione realistica (WS 2, flusso di lavoro trasversale) e studi di casi dettagliati che coinvolgono sei siti e 30-40 interviste con: infermieri/infermieri senior; contatti organizzativi; gestori/commissari di reti di terapia intensiva; famiglie/pazienti, per testare le teorie emergenti del programma. Le etnografie rapide (n=30) chiariranno come vengono prese le decisioni relative al personale.
Per fornire stime della variabilità della domanda di personale infermieristico e stimare le associazioni tra i modelli di personale e gli esiti dei pazienti, i ricercatori:
- utilizzare i dati dell'elenco elettronico amministrativo (elenco del personale infermieristico) e i dati dei pazienti (WS 3) dal programma Case Mix del National Audit and Research Center di terapia intensiva (2019-2023) per valutare se e in che modo i risultati del paziente/personale variano a seconda dei diversi modelli di personale tra unità/siti di studio di casi.
- Per sviluppare modelli di simulazione per mostrare l'impatto dei modelli su capacità, costi e flusso di pazienti, i ricercatori utilizzeranno la modellazione della simulazione (WS 4) per esplorare scenari per diverse politiche del personale dati i casi mix di unità di studio del caso, rapidamente e senza impatto sul paziente.
Analisi: l'integrazione dei dati avviene in tutti i flussi di lavoro in WS 5. Le teorie sviluppate dai casi di studio WS2 saranno ulteriormente testate rispetto ai dati osservativi WS 3 e informeranno i modelli di simulazione matematica WS 4 della capacità di terapia intensiva, dei risultati dei pazienti e del flusso dei pazienti, per informare le proposte emergenti per il teorie realistiche del programma di valutazione come configurazioni contesto-meccanismo-esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stevenage, Regno Unito
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione del personale: il campione di Workstream 1 e Workstream 2 dovrebbe essere 294 (presupponendo che il 100% delle unità di terapia intensiva risponda) più 30 interviste e 30 partecipanti all'osservazione etnografica
Popolazione di pazienti in terapia intensiva (dati deidentificati, nessun consenso/campionamento individuale necessario, utilizzando set di dati aggregati di routine): flusso di lavoro 3/4 il set di dati probabilmente supererà 29300 ricoveri in terapia intensiva
Descrizione
Criteri di inclusione: Interviste con il personale infermieristico
- Infermieri registrati che hanno lavorato in terapia intensiva per almeno sei mesi. Criteri di inclusione: Interviste con dirigenti infermieristici
- Dirigenti infermieristici a base clinica che hanno lavorato in terapia intensiva per almeno un anno. Criteri di inclusione: interviste con responsabili organizzativi
- Responsabili organizzativi che lavorano nel loro ruolo e nel campo della terapia intensiva da almeno un anno.
Criteri di inclusione: Interviste con dirigenti/commissari regionali • Dirigenti/commissari regionali che hanno lavorato nel loro ruolo e nel campo della terapia intensiva per almeno un anno.
Criteri di inclusione: Interviste con pazienti/famiglie
- Paziente o familiare di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti che sono stati in terapia intensiva generale per almeno 48 ore negli ultimi 6 mesi.
- Familiari che hanno visitato l'unità di terapia intensiva per almeno 20 minuti in due giorni nei 6 mesi precedenti.
- Paziente dimesso dall'ospedale almeno 2 settimane prima dell'intervista.
- Paziente che dovrebbe stare abbastanza bene, dopo la dimissione dall'ospedale, per partecipare al colloquio e avere la capacità di acconsentire.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per tutte le cause entro 30 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2019-2023
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Mortalità
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2019-2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anno di vita scontato per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 2019-2023
|
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
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2019-2023
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Morte composita/dimissione in assistenza a lungo termine (LTC)
Lasso di tempo: 2019-2023
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Morte/congedo a LTC
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2019-2023
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|
Infezione acquisita in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2019-2023
|
Infezione acquisita in terapia intensiva
|
2019-2023
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Giornate di sostegno agli organi in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2019-2023
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Giorni di supporto d'organo in terapia intensiva (per organo)
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2019-2023
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Costo della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2019-2023
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Costo della degenza in terapia intensiva e post-terapia (in ospedale)
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2019-2023
|
|
Assenza del personale
Lasso di tempo: 2019-2023
|
Malattia e assenza (e costi associati)
|
2019-2023
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie A Pattison, University of Hertfordshire
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH:02990
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