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Uno studio per valutare l'introduzione di nuovi modelli di personale in terapia intensiva: una valutazione realistica (SEISMIC-R) (SEISMIC-R)

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Hertfordshire

Contesto: il personale nelle unità di terapia intensiva (ICU) è stato sotto i riflettori sin dalla pandemia. Avere abbastanza infermieri per fornire cure sicure e di qualità in terapia intensiva è importante. Tuttavia, quale dovrebbe essere il mix di competenze (quanti dovrebbero essere infermieri qualificati o avere una qualifica in terapia intensiva) non è chiaro. Sono state fatte pochissime ricerche per esaminare quali combinazioni di personale infermieristico e mix di competenze funzionano meglio in terapia intensiva per supportare i pazienti (descritti come "modelli di personale"). La ricerca mostra che esiste un legame tra la qualità del personale infermieristico e gli scarsi risultati dei pazienti , compresi i decessi.

Obiettivo: la nostra ricerca prevede di esaminare diversi modelli di personale nel Regno Unito. Questo studio mira a esaminare nuovi modelli di personale in terapia intensiva in sei Trust molto diversi. Questo studio utilizzerà una tecnica di ricerca chiamata valutazione realista che esamina ciò che funziona meglio in diverse situazioni e aiuta a capire perché alcune cose funzionano per alcune persone e non per altre. La progettazione di questo approccio aiuterà a comprendere meglio l'uso di diversi rapporti del personale nelle diverse impostazioni di terapia intensiva.

Questo studio esaminerà quali combinazioni di numeri e competenze del personale si traducono in una migliore cura del paziente e in migliori tassi di sopravvivenza. L'obiettivo è quello di produrre un modello che ogni unità di terapia intensiva possa utilizzare. Per fare ciò, questo studio confronterà i livelli di personale con il modo in cui i pazienti si riprendono e cercherà di comprendere le decisioni alla base delle combinazioni di personale.

Metodi: Questo studio:

  1. condurre un'indagine nazionale per comprendere i diversi modelli di personale utilizzati, confrontandoli con l'attuale standard nazionale (n=294 ICU nel Regno Unito inclusa la Scozia)
  2. osserva come le persone lavorano in 6 ospedali (chiamato etnografia), osservando come prendono decisioni in merito al personale e all'effetto sui pazienti. Gli investigatori condurranno anche interviste (30 interviste più 30 osservazioni etnografiche) per comprendere le decisioni relative al personale.
  3. esaminare i modelli e i modelli del personale in terapia intensiva e gli esiti dei pazienti collegati (ad esempio se le persone sopravvivono in terapia intensiva) nell'arco di 3 anni (2019-2023) in quegli ospedali, anche con una combinazione molto diversa di personale). Gli investigatori eseguiranno quindi alcuni calcoli matematici per comprendere le migliori combinazioni di personale possibili e come varia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: l'ottimizzazione del dispiegamento della scarsa forza lavoro infermieristica nell'unità di terapia intensiva (ICU) è fondamentale per la sicurezza del paziente e il benessere del personale. I modelli di personale in terapia intensiva sono determinati dalle specifiche del servizio del Servizio Sanitario Nazionale (NHS), con rapporti 1:1 tra paziente e infermiere registrato (RN) per i pazienti con la massima acuità. Una rapida espansione della capacità di terapia intensiva durante COVID19 ha portato all'adozione di modelli alternativi, utilizzando più personale di supporto, infermieri non qualificati in terapia intensiva e altri professionisti, raggiungendo fino al 70% con un picco. I punti di forza, i punti deboli, i costi e gli effetti di questi modelli e i vantaggi del loro mantenimento rimangono incerti. Livelli inferiori di personale infermieristico e un carico di lavoro elevato sono stati associati a esiti avversi per i pazienti, il personale e le organizzazioni, sebbene le prove specifiche per l'ICU siano limitate. Gli studi si concentrano sui livelli di RN, contribuendo poco alla comprensione delle conseguenze dei cambiamenti mantenuti post-COVID o alla guida dell'adozione di modelli di personale alternativi. Non è chiaro come i cambiamenti nel personale o nei modelli specifici influenzino i vari risultati.

Obiettivo: Identificare i componenti chiave di un modello di personale infermieristico ottimale per l'impiego in terapia intensiva.

Obiettivi/Metodi: guidati da una struttura realistica, i ricercatori propongono di collegare i flussi di lavoro (WS) nell'arco di 2 anni per consentire la fertilizzazione incrociata di idee/ipotesi e informare le teorie dei programmi emergenti.

  1. Per identificare e descrivere l'organizzazione dei modelli, esplorando i meccanismi e i risultati previsti per il funzionamento dei diversi modelli, i ricercatori condurranno:

    • un sondaggio nel Regno Unito (WS 1) di tutte le 294 unità di terapia intensiva in Inghilterra/Galles/Irlanda del Nord (NI)/Scozia che identificherà i modelli di personale emergenti/mantenuti dal COVID19, rispetto alle specifiche di servizio del Regno Unito (UK).
    • una valutazione realistica (WS 2, flusso di lavoro trasversale) e studi di casi dettagliati che coinvolgono sei siti e 30-40 interviste con: infermieri/infermieri senior; contatti organizzativi; gestori/commissari di reti di terapia intensiva; famiglie/pazienti, per testare le teorie emergenti del programma. Le etnografie rapide (n=30) chiariranno come vengono prese le decisioni relative al personale.
  2. Per fornire stime della variabilità della domanda di personale infermieristico e stimare le associazioni tra i modelli di personale e gli esiti dei pazienti, i ricercatori:

    - utilizzare i dati dell'elenco elettronico amministrativo (elenco del personale infermieristico) e i dati dei pazienti (WS 3) dal programma Case Mix del National Audit and Research Center di terapia intensiva (2019-2023) per valutare se e in che modo i risultati del paziente/personale variano a seconda dei diversi modelli di personale tra unità/siti di studio di casi.

  3. Per sviluppare modelli di simulazione per mostrare l'impatto dei modelli su capacità, costi e flusso di pazienti, i ricercatori utilizzeranno la modellazione della simulazione (WS 4) per esplorare scenari per diverse politiche del personale dati i casi mix di unità di studio del caso, rapidamente e senza impatto sul paziente.

Analisi: l'integrazione dei dati avviene in tutti i flussi di lavoro in WS 5. Le teorie sviluppate dai casi di studio WS2 saranno ulteriormente testate rispetto ai dati osservativi WS 3 e informeranno i modelli di simulazione matematica WS 4 della capacità di terapia intensiva, dei risultati dei pazienti e del flusso dei pazienti, per informare le proposte emergenti per il teorie realistiche del programma di valutazione come configurazioni contesto-meccanismo-esito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stevenage, Regno Unito
        • East and North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione del personale: il campione di Workstream 1 e Workstream 2 dovrebbe essere 294 (presupponendo che il 100% delle unità di terapia intensiva risponda) più 30 interviste e 30 partecipanti all'osservazione etnografica

Popolazione di pazienti in terapia intensiva (dati deidentificati, nessun consenso/campionamento individuale necessario, utilizzando set di dati aggregati di routine): flusso di lavoro 3/4 il set di dati probabilmente supererà 29300 ricoveri in terapia intensiva

Descrizione

Criteri di inclusione: Interviste con il personale infermieristico

  • Infermieri registrati che hanno lavorato in terapia intensiva per almeno sei mesi. Criteri di inclusione: Interviste con dirigenti infermieristici
  • Dirigenti infermieristici a base clinica che hanno lavorato in terapia intensiva per almeno un anno. Criteri di inclusione: interviste con responsabili organizzativi
  • Responsabili organizzativi che lavorano nel loro ruolo e nel campo della terapia intensiva da almeno un anno.

Criteri di inclusione: Interviste con dirigenti/commissari regionali • Dirigenti/commissari regionali che hanno lavorato nel loro ruolo e nel campo della terapia intensiva per almeno un anno.

Criteri di inclusione: Interviste con pazienti/famiglie

  • Paziente o familiare di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti che sono stati in terapia intensiva generale per almeno 48 ore negli ultimi 6 mesi.
  • Familiari che hanno visitato l'unità di terapia intensiva per almeno 20 minuti in due giorni nei 6 mesi precedenti.
  • Paziente dimesso dall'ospedale almeno 2 settimane prima dell'intervista.
  • Paziente che dovrebbe stare abbastanza bene, dopo la dimissione dall'ospedale, per partecipare al colloquio e avere la capacità di acconsentire.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause entro 30 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2019-2023
Mortalità
2019-2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anno di vita scontato per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 2019-2023
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
2019-2023
Morte composita/dimissione in assistenza a lungo termine (LTC)
Lasso di tempo: 2019-2023
Morte/congedo a LTC
2019-2023
Infezione acquisita in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2019-2023
Infezione acquisita in terapia intensiva
2019-2023
Giornate di sostegno agli organi in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2019-2023
Giorni di supporto d'organo in terapia intensiva (per organo)
2019-2023
Costo della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2019-2023
Costo della degenza in terapia intensiva e post-terapia (in ospedale)
2019-2023
Assenza del personale
Lasso di tempo: 2019-2023
Malattia e assenza (e costi associati)
2019-2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo un piano di gestione della condivisione dei dati disponibile su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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