- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05917574
En studie for å evaluere innføringen av nye bemanningsmodeller i intensivavdelingen: en realistisk evaluering (SEISMIC-R) (SEISMIC-R)
Bakgrunn: Bemanning på intensivavdelinger (ICU) har vært i søkelyset siden pandemien. Det er viktig å ha nok sykepleiere til å levere trygg kvalitetsbehandling på intensivavdelingen. Men hva kompetanseblandingen skal være (hvor mange som skal være kvalifiserte sykepleiere eller ha intensivkompetanse) er uklart. Svært lite forskning er gjort for å se på hvilke pleiepersonellkombinasjoner og kompetanseblandinger som fungerer best på intensivavdelingen for å støtte pasienter (beskrevet som "bemanningsmodeller"). Forskning viser at det er en sammenheng mellom kvaliteten på sykepleierbemanningen og dårlige pasientresultater. , inkludert dødsfall.
Mål: Vår forskning planlegger å se på ulike bemanningsmodeller over hele Storbritannia. Denne studien tar sikte på å undersøke nye bemanningsmodeller i ICU på tvers av seks svært forskjellige stiftelser. Denne studien vil bruke en forskningsteknikk kalt Realist Evaluation som undersøker hva som fungerer best i ulike situasjoner og bidrar til å forstå hvorfor noen ting fungerer for noen mennesker og ikke andre. Utformingen av denne tilnærmingen vil bidra til å bedre forstå bruken av forskjellige personalforhold på tvers av forskjellige intensivavdelinger.
Denne studien vil undersøke hvilke kombinasjoner av antall ansatte og ferdigheter som gir bedre pasientbehandling og forbedret overlevelse. Målet er å lage en mal som hver ICU-enhet kan bruke. For å gjøre dette vil denne studien sammenligne bemanningsnivåer med hvor godt pasienter blir friske, og søke å forstå beslutningene bak bemanningskombinasjoner.
Metoder: Denne studien vil:
- gjennomføre en nasjonal undersøkelse for å forstå de forskjellige personalmodellene som brukes, og sammenligne dette med gjeldende nasjonale standard (n=294 intensivavdelinger i Storbritannia inkludert Skottland)
- observere hvordan folk jobber på 6 sykehus (kalt etnografi), se hvordan de tar beslutninger rundt bemanning og effekten på pasienter. Etterforskerne vil også gjennomføre intervjuer (30 intervjuer pluss 30 etnografiske observasjoner) for å forstå bemanningsbeslutninger.
- se på bemanningsmønstre og modeller for intensivavdelingen, og tilknyttede pasientutfall (for eksempel om folk overlever intensivavdelingen) over 3 år (2019-2023) på disse sykehusene, inkludert med en helt annen kombinasjon av bemanning). Etterforskerne vil deretter gjennomføre noen matematiske beregninger for å forstå best mulig bemanningskombinasjoner, og hvordan dette varierer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Optimalisering av utplasseringen av den knappe sykepleiearbeidsstyrken på intensivavdelingen (ICU) er avgjørende for pasientsikkerhet og personalets velvære. ICU bemanningsmodeller bestemmes av National Health Service (NHS) tjenestespesifikasjon, med 1:1 pasient til registrert sykepleier (RN) forhold for pasienter med høyest skarphet. En rask utvidelse av ICU-kapasiteten under COVID19 førte til at alternative modeller ble tatt i bruk, ved bruk av flere støttepersonell, ikke-ICU-kvalifiserte sykepleiere og andre fagpersoner, og nådde opptil 70 % ved økning. Styrkene, svakhetene, kostnadene og effektene av disse modellene, og fordelene ved å beholde dem, er fortsatt usikre. Lavere nivå av sykepleierbemanning og høy arbeidsbelastning har vært assosiert med ugunstige utfall for pasienter, ansatte og organisasjoner, selv om ICU-spesifikke bevis er begrenset. Studier fokuserer på nivåer av RN-er, og bidrar lite til å forstå konsekvensene av endringer som er beholdt etter COVID, eller til å veilede innføringen av alternative bemanningsmodeller. Det er uklart hvordan endringer i bemanning eller spesifikke modeller påvirker ulike utfall.
Mål: Å identifisere nøkkelkomponentene i en optimal sykepleierbemanningsmodell for utplassering i intensivavdelingen.
Mål/metoder: Veiledet av et realistisk rammeverk, foreslår etterforskerne å koble sammen arbeidsstrømmer (WS) over 2 år for å tillate kryssbefruktning av ideer/hypoteser og informere nye programteorier.
For å identifisere og beskrive organisering av modeller, utforske tiltenkte mekanismer og utfall for hvordan ulike modeller fungerer, vil etterforskerne utføre:
- en britisk undersøkelse (WS 1) av alle 294 intensivavdelinger i England/Wales/Nord-Irland (NI)/Skottland som vil identifisere bemanningsmodeller som har dukket opp/beholdt siden COVID19, sammenlignet med tjenestespesifikasjonene i Storbritannia (Storbritannia).
- en realistisk evaluering (WS 2, tverrgående arbeidsstrøm) og detaljerte casestudier som involverer seks steder, og 30-40 intervjuer med: sykepleiere/oversykepleiere; organisatoriske ledere; nettverksledere/kommisjonærer for kritisk omsorg; familier/pasienter, for å teste nye programteorier. Raske etnografier (n=30), vil belyse hvordan bemanningsbeslutninger tas.
For å gi estimater av variasjon i etterspørsel etter pleiepersonell og estimere assosiasjoner mellom bemanningsmønstre og pasientresultater, vil etterforskerne:
- bruke administrativ e-vaktliste (sykepleierbemanning) data og pasientdata (WS 3) fra Intensive Care National Audit and Research Center Case Mix Program (2019-2023) for å vurdere om og hvordan pasient-/personellutfall varierer med ulike personalmodeller mellom enheter/casestudiesteder.
- For å utvikle simuleringsmodeller for å vise effekten av modeller på kapasitet, kostnader og pasientflyt, vil etterforskerne bruke simuleringsmodellering (WS 4) for å utforske scenarier for ulike bemanningspolitikk gitt case-mikser av casestudieenheter, raskt og uten pasientpåvirkning.
Analyse: Dataintegrasjon skjer på tvers av alle arbeidsstrømmer i WS 5. Teorier utviklet fra WS2-casestudier vil bli testet videre mot WS 3-observasjonsdata og informere WS 4 matematiske simuleringsmodeller om intensivavdelingens kapasitet, pasientresultater og pasientflyt, for å informere nye forslag for realistiske evalueringsprogramteorier som kontekst-mekanisme-utfall-konfigurasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stevenage, Storbritannia
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Personalpopulasjon: Workstream 1 og Workstream 2-utvalget forventes å være 294 (forutsatt at 100 % intensivavdelinger svarer) pluss 30 intervjuer og 30 etnografiske observasjonsdeltakere
Kritisk pleiepasientpopulasjon (avidentifiserte data, ingen individuell samtykke/prøvetaking nødvendig, ved bruk av rutinemessig aggregert datasett): Arbeidsstrøm 3/4 av datasettet vil sannsynligvis overstige 29300 intensivavdelinger
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Intervjuer med pleiepersonell
- Registrerte sykepleiere som har jobbet på intensivavdelingen i minst seks måneder. Inkluderingskriterier: Intervjuer med sykepleierledere
- Klinisk baserte sykepleierledere som har jobbet på intensivavdelingen i minst ett år. Inkluderingskriterier: Intervjuer med organisasjonsledere
- Organisatoriske ledere som har jobbet i sin rolle og i ICU-feltet i minst ett år.
Inklusjonskriterier: Intervjuer med regionledere/kommissærer • Regionsjefer/kommissærer som har jobbet i sin rolle og i intensivavdelingen i minst ett år.
Inklusjonskriterier: Intervjuer med pasienter/familier
- Pasient eller familiemedlem over 18 år.
- Pasienter som har vært på generell intensivavdeling i minst 48 timer de siste 6 månedene.
- Familiemedlemmer som har besøkt intensivavdelingen i minst 20 minutter på to dager i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienten utskrevet fra sykehuset minst 2 uker før intervjuet.
- Pasienten forventes å være frisk nok etter utskrivning fra sykehuset til å delta på intervjuet og ha kapasitet til å samtykke.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker innen 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 2019–2023
|
Dødelighet
|
2019–2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rabattert kvalitetsjustert leveår (QALYs)
Tidsramme: 2019–2023
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
|
2019–2023
|
|
Sammensatt død/utskrivning til langtidspleie (LTC)
Tidsramme: 2019–2023
|
Død/utskrivning til LTC
|
2019–2023
|
|
ICU-ervervet infeksjon
Tidsramme: 2019–2023
|
ICU-ervervet infeksjon
|
2019–2023
|
|
Dager med organstøtte på intensivavdelingen
Tidsramme: 2019–2023
|
Dager med organstøtte på intensivavdelingen (per organ)
|
2019–2023
|
|
Kostnader for opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 2019–2023
|
Kostnader for ICU og opphold etter ICU (på sykehus)
|
2019–2023
|
|
Personalets fravær
Tidsramme: 2019–2023
|
Sykdom og fravær (og tilhørende kostnader)
|
2019–2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie A Pattison, University of Hertfordshire
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UH:02990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .