- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05917574
Um estudo para avaliar a introdução de novos modelos de pessoal em terapia intensiva: uma avaliação realista (SEISMIC-R) (SEISMIC-R)
Enquadramento: A dotação de pessoal nas unidades de cuidados intensivos (UCI) tem estado no centro das atenções desde a pandemia. É importante ter enfermeiros suficientes para oferecer cuidados seguros e de qualidade na UTI. No entanto, qual deve ser a combinação de habilidades (quantos devem ser enfermeiros qualificados ou ter qualificação em UTI) não está claro. Muito pouca pesquisa foi feita para ver quais combinações de pessoal de enfermagem e combinação de habilidades funcionam melhor na UTI para apoiar os pacientes (descritos como 'modelos de pessoal'). , incluindo mortes.
Objetivo: Nossa pesquisa planeja olhar para diferentes modelos de pessoal em todo o Reino Unido. Este estudo tem como objetivo examinar novos modelos de pessoal em UTI em seis Trusts muito diferentes. Este estudo usará uma técnica de pesquisa chamada Avaliação realista que examina o que funciona melhor em diferentes situações e ajuda a entender por que algumas coisas funcionam para algumas pessoas e não para outras. O design dessa abordagem ajudará a entender melhor o uso de diferentes proporções de pessoal em diferentes configurações de UTI.
Este estudo examinará quais combinações de número de funcionários e habilidades resultam em melhor atendimento ao paciente e melhores taxas de sobrevivência. O objetivo é produzir um modelo que todas as unidades de UTI possam usar. Para fazer isso, este estudo comparará os níveis de pessoal com a recuperação dos pacientes e procurará entender as decisões por trás das combinações de pessoal.
Métodos: Este estudo irá:
- realizar uma pesquisa nacional para entender os diferentes modelos de equipe sendo usados, comparando-os com o padrão nacional atual (n = 294 UTIs no Reino Unido, incluindo a Escócia)
- observe como as pessoas trabalham em 6 hospitais (chamado etnografia), observando como elas tomam decisões sobre pessoal e o efeito sobre os pacientes. Os investigadores também conduzirão entrevistas (30 entrevistas mais 30 observações etnográficas) para entender as decisões de pessoal.
- observe os padrões e modelos de pessoal da UTI e os resultados vinculados dos pacientes (como se as pessoas sobrevivem à UTI) ao longo de 3 anos (2019-2023) nesses hospitais, inclusive com uma combinação muito diferente de pessoal). Os investigadores realizarão alguns cálculos matemáticos para entender as melhores combinações possíveis de pessoal e como isso varia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Otimizar a implantação da escassa força de trabalho de enfermagem na unidade de terapia intensiva (UTI) é fundamental para a segurança do paciente e o bem-estar da equipe. Os modelos de pessoal de UTI são determinados pela especificação de serviço do Serviço Nacional de Saúde (NHS), com proporções de 1:1 paciente para enfermeiro registrado (RN) para os pacientes de maior gravidade. Uma rápida expansão da capacidade da UTI durante a COVID19 levou à adoção de modelos alternativos, usando mais pessoal de apoio, enfermeiras não qualificadas em UTI e outros profissionais, chegando a 70% no pico. Os pontos fortes, fracos, custos e efeitos desses modelos e os benefícios de mantê-los permanecem incertos. Níveis mais baixos de pessoal de enfermagem e alta carga de trabalho foram associados a resultados adversos para pacientes, funcionários e organizações, embora as evidências específicas da UTI sejam limitadas. Os estudos se concentram nos níveis de RNs, contribuindo pouco para entender as consequências das mudanças mantidas após o COVID ou para orientar a adoção de modelos alternativos de pessoal. Não está claro como as mudanças na equipe ou modelos específicos afetam vários resultados.
Objetivo: Identificar os principais componentes de um modelo ideal de pessoal de enfermagem para implantação em UTI.
Objetivos/Métodos: Guiados por uma estrutura realista, os investigadores propõem interligar fluxos de trabalho (WS) ao longo de 2 anos para permitir a fertilização cruzada de ideias/hipóteses e informar teorias de programas emergentes.
Para identificar e descrever a organização de modelos, explorando os mecanismos pretendidos e os resultados de como diferentes modelos funcionam, os investigadores conduzirão:
- uma pesquisa do Reino Unido (WS 1) de todas as 294 UTIs na Inglaterra/País de Gales/Irlanda do Norte (NI)/Escócia que identificará modelos de pessoal emergentes/mantidos desde a COVID19, em comparação com as especificações de serviço do Reino Unido (Reino Unido).
- uma avaliação realista (WS 2, fluxo de trabalho transversal) e estudos de caso detalhados envolvendo seis locais e 30-40 entrevistas com: enfermeiros/enfermeiros seniores; lideranças organizacionais; gerentes/comissários da rede de cuidados intensivos; famílias/pacientes, para testar teorias de programas emergentes. Etnografias rápidas (n=30) irão elucidar como as decisões de pessoal são tomadas.
Para fornecer estimativas de variabilidade na demanda por pessoal de enfermagem e estimar associações entre os padrões de pessoal e os resultados dos pacientes, os investigadores irão:
- usar dados administrativos de e-roster (lista de pessoal de enfermagem) e dados do paciente (WS 3) do Programa Nacional de Auditoria e Pesquisa do Centro de Pesquisa Intensiva (2019-2023) para avaliar se e como os resultados do paciente/equipe variam com diferentes modelos de equipe entre unidades/locais de estudo de caso.
- Para desenvolver modelos de simulação para mostrar o impacto dos modelos na capacidade, custo e fluxo de pacientes, os investigadores usarão modelagem de simulação (WS 4) para explorar cenários para diferentes políticas de pessoal, dadas combinações de casos de unidades de estudo de caso, rapidamente e sem impacto no paciente.
Análise: a integração de dados ocorre em todos os fluxos de trabalho no WS 5. As teorias desenvolvidas a partir dos estudos de caso do WS2 serão testadas em relação aos dados observacionais do WS 3 e informarão os modelos de simulação matemática do WS 4 da capacidade da UTI, resultados e fluxo do paciente, para informar proposições emergentes para o teorias realistas de programas de avaliação como configurações contexto-mecanismo-resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stevenage, Reino Unido
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
População da equipe: a amostra do fluxo de trabalho 1 e do fluxo de trabalho 2 deve ser de 294 (assumindo que 100% das UTIs respondem) mais 30 entrevistas e 30 participantes de observação etnográfica
População de pacientes de terapia intensiva (dados não identificados, sem necessidade de consentimento/amostragem individual, usando conjunto de dados agregados de rotina): Fluxo de trabalho 3/4, o conjunto de dados provavelmente excederá 29.300 internações em terapia intensiva
Descrição
Critérios de inclusão: Entrevistas com a equipe de enfermagem
- Enfermeiros registrados que trabalharam na UTI por pelo menos seis meses. Critérios de inclusão: Entrevistas com gerentes de enfermagem
- Enfermeiros gerentes de base clínica que trabalham em UTI há pelo menos um ano. Critérios de inclusão: Entrevistas com líderes organizacionais
- Líderes organizacionais que trabalham em sua função e na área de UTI há pelo menos um ano.
Critérios de inclusão: Entrevistas com gerentes/comissários regionais • Gerentes/comissários regionais que atuam na função e na área de UTI há pelo menos um ano.
Critérios de inclusão: Entrevistas com pacientes/familiares
- Paciente ou familiar maior de 18 anos.
- Pacientes que estiveram em UTI Geral por pelo menos 48 horas nos últimos 6 meses.
- Familiares que visitaram a UTI por pelo menos 20 minutos em dois dias nos últimos 6 meses.
- Paciente teve alta hospitalar pelo menos 2 semanas antes da entrevista.
- Paciente esperava estar bem o suficiente, após a alta hospitalar, para comparecer à entrevista e ter capacidade para consentir.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte por todas as causas dentro de 30 dias da admissão na UTI
Prazo: 2019-2023
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Mortalidade
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2019-2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ano de vida ajustado pela qualidade com desconto (QALYs)
Prazo: 2019-2023
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
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2019-2023
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Morte/alta composta para cuidados de longa duração (LTC)
Prazo: 2019-2023
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Óbito/alta para LTC
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2019-2023
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Infecção adquirida na UTI
Prazo: 2019-2023
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Infecção adquirida na UTI
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2019-2023
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Dias de suporte de órgãos na UTI
Prazo: 2019-2023
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Dias de suporte de órgão na UTI (por órgão)
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2019-2023
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Custo da internação na UTI
Prazo: 2019-2023
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Custo da internação na UTI e pós-UTI (no hospital)
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2019-2023
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Ausência de funcionários
Prazo: 2019-2023
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Doença e ausência (e custos associados)
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2019-2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie A Pattison, University of Hertfordshire
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UH:02990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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