- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05917574
En studie för att utvärdera införandet av nya bemanningsmodeller inom intensivvården: en realistisk utvärdering (SEISMIC-R) (SEISMIC-R)
Bakgrund: Personal på intensivvårdsavdelningar (ICU) har varit i rampljuset sedan pandemin. Det är viktigt att ha tillräckligt med sjuksköterskor för att ge säker, kvalitetsvård på intensivvårdsavdelningen. Men vad kompetensmixen ska vara (hur många som ska vara behöriga sjuksköterskor eller ha en ICU-behörighet) är oklart. Mycket lite forskning har gjorts för att titta på vilka kombinationer av vårdpersonal och kompetensblandningar som fungerar bäst på intensivvårdsavdelningen för att stödja patienter (beskrivs som "bemanningsmodeller"). Forskning visar att det finns ett samband mellan kvaliteten på sjuksköterskebemanningen och dåliga patientresultat. inklusive dödsfall.
Syfte: Vår forskning planerar att titta på olika bemanningsmodeller över hela Storbritannien. Denna studie syftar till att undersöka nya bemanningsmodeller på intensivvårdsavdelningar i sex mycket olika stiftelser. Denna studie kommer att använda en forskningsteknik som kallas Realist Evaluation som undersöker vad som fungerar bäst i olika situationer och hjälper till att förstå varför vissa saker fungerar för vissa människor och inte andra. Utformningen av detta tillvägagångssätt kommer att hjälpa till att bättre förstå användningen av olika personalförhållande över olika ICU-inställningar.
Denna studie kommer att undersöka vilka kombinationer av personal och kompetens som leder till bättre patientvård och förbättrad överlevnad. Syftet är att ta fram en mall som varje ICU-enhet kan använda. För att göra detta kommer denna studie att jämföra bemanningsnivåer med hur väl patienterna återhämtar sig, och försöka förstå besluten bakom bemanningskombinationer.
Metoder: Denna studie kommer att:
- genomföra en nationell undersökning för att förstå de olika personalmodellerna som används, och jämföra detta med den nuvarande nationella standarden (n=294 intensivvårdsavdelningar i Storbritannien inklusive Skottland)
- observera hur människor arbetar på 6 sjukhus (kallas etnografi), titta på hur de fattar beslut kring bemanning och effekten på patienterna. Utredarna kommer också att genomföra intervjuer (30 intervjuer plus 30 etnografiska observationer) för att förstå personalbeslut.
- titta på bemanningsmönster och modeller för intensivvårdsavdelningar och kopplade patientresultat (som huruvida människor överlever intensivvården) över 3 år (2019-2023) på dessa sjukhus, inklusive med en helt annan kombination av bemanning). Utredarna kommer sedan att göra några matematiska beräkningar för att förstå bästa möjliga bemanningskombinationer, och hur detta varierar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Att optimera utplaceringen av den knappa sjuksköterskestyrkan på intensivvårdsavdelningen (ICU) är avgörande för patientsäkerheten och personalens välbefinnande. ICU bemanningsmodeller bestäms av National Health Service (NHS) servicespecifikation, med 1:1 patient till registrerad sjuksköterska (RN) ratio för patienter med högsta skärpa. En snabb expansion av ICU-kapaciteten under covid19 ledde till att alternativa modeller användes, med hjälp av mer stödpersonal, icke-ICU-kvalificerade sjuksköterskor och andra yrkesverksamma, och nådde upp till 70 % vid ökning. Dessa modellers styrkor, svagheter, kostnader och effekter, och fördelarna med att behålla dem, är fortfarande osäkra. Lägre nivåer av sjuksköterskor och hög arbetsbelastning har associerats med negativa resultat för patienter, personal och organisationer även om ICU-specifika bevis är begränsade. Studier fokuserar på nivåer av RN, vilket bidrar lite till att förstå konsekvenserna av förändringar som behålls efter COVID, eller till att vägleda antagandet av alternativa bemanningsmodeller. Det är oklart hur förändringar i bemanning eller specifika modeller påverkar olika utfall.
Syfte: Att identifiera nyckelkomponenterna i en optimal personalmodell för sjuksköterskor för utplacering på intensivvårdsavdelningen.
Mål/metoder: Med hjälp av ett realistiskt ramverk föreslår utredarna att länka samman arbetsströmmar (WS) under 2 år för att möjliggöra korsbefruktning av idéer/hypoteser och informera nya programteorier.
För att identifiera och beskriva organisation av modeller, utforska avsedda mekanismer och resultat för hur olika modeller fungerar, kommer utredarna att utföra:
- en brittisk undersökning (WS 1) av alla 294 intensivvårdsavdelningar i England/Wales/Nordirland (NI)/Skottland som kommer att identifiera bemanningsmodeller som har dykt upp/behållits sedan COVID19, jämfört med Storbritanniens (UK) servicespecifikationer.
- en realistisk utvärdering (WS 2, tvärgående arbetsflöde) och detaljerade fallstudier som involverade sex platser och 30-40 intervjuer med: sjuksköterskor/översköterskor; organisatoriska ledarskap; chefer/kommissionärer för intensivvårdsnätverk; familjer/patienter, för att testa framväxande programteorier. Snabba etnografier (n=30), kommer att belysa hur personalbeslut fattas.
För att ge uppskattningar av variationen i efterfrågan på vårdpersonal och uppskatta samband mellan personalmönster och patientresultat, kommer utredarna:
- använda administrativa e-roster (sköterska bemanning roster) data och patientdata (WS 3) från Intensive Care National Audit and Research Center Case Mix Program (2019-2023) för att bedöma om och hur patient-/personalutfall varierar med olika personalmodeller mellan enheter/fallstudieplatser.
- För att utveckla simuleringsmodeller för att visa effekterna av modeller på kapacitet, kostnad och patientflöde, kommer utredarna att använda simuleringsmodellering (WS 4) för att utforska scenarier för olika personalpolicyer givet fallmixar av fallstudieenheter, snabbt och utan patientpåverkan.
Analys: Dataintegration sker över alla arbetsflöden i WS 5. Teorier utvecklade från WS2-fallstudier kommer att testas ytterligare mot WS 3-observationsdata och informera WS 4 matematiska simuleringsmodeller om ICU-kapacitet, patientresultat och patientflöde, för att informera nya förslag för realistiska utvärderingsprogramteorier som kontext-mekanism-utfallskonfigurationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stevenage, Storbritannien
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Personalpopulation: Workstream 1 och Workstream 2 urval förväntas vara 294 (förutsatt att 100 % intensivvårdsavdelningar svarar) plus 30 intervjuer och 30 etnografiska observationsdeltagare
Kritisk vårdpatientpopulation (avidentifierade data, inget individuellt samtycke/provtagning behövs, med rutinmässig aggregerad datauppsättning): Arbetsström 3/4 av datamängden kommer sannolikt att överstiga 29300 intensivvårdsinläggningar
Beskrivning
Inklusionskriterier: Intervjuer med vårdpersonal
- Legitimerade sjuksköterskor som har arbetat på intensivvårdsavdelningen i minst sex månader. Inklusionskriterier: Intervjuer med sjuksköterskechefer
- Kliniskt baserade sjuksköterskechefer som har arbetat på intensivvårdsavdelningen i minst ett år. Inklusionskriterier: Intervjuer med organisatoriska ledare
- Organisatoriska ledare som har arbetat i sin roll och inom intensivvårdsområdet i minst ett år.
Inklusionskriterier: Intervjuer med regionchefer/kommissarie • Regionchefer/kommissarie som har arbetat i sin roll och inom intensivvårdsområdet i minst ett år.
Inklusionskriterier: Intervjuer med patienter/familjer
- Patient eller familjemedlem över 18 år.
- Patienter som har varit på allmän intensivvårdsavdelning i minst 48 timmar under de senaste 6 månaderna.
- Familjemedlemmar som har besökt intensivvårdsavdelningen i minst 20 minuter under två dagar under de föregående 6 månaderna.
- Patienten skrevs ut från sjukhuset minst 2 veckor före intervjun.
- Patienten förväntas vara tillräckligt bra efter utskrivning från sjukhuset för att närvara vid intervjun och ha förmåga att samtycka.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av alla orsaker inom 30 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 2019-2023
|
Dödlighet
|
2019-2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rabatterat kvalitetsjusterat livsår (QALYs)
Tidsram: 2019-2023
|
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
|
2019-2023
|
|
Sammansatt död/utskrivning till långtidsvård (LTC)
Tidsram: 2019-2023
|
Död/utskrivning till LTC
|
2019-2023
|
|
ICU-förvärvad infektion
Tidsram: 2019-2023
|
ICU-förvärvad infektion
|
2019-2023
|
|
Dagar med organstöd på ICU
Tidsram: 2019-2023
|
Dagar med organstöd på intensivvårdsavdelning (per organ)
|
2019-2023
|
|
Kostnad för ICU-vistelse
Tidsram: 2019-2023
|
Kostnad för intensivvård och vistelse efter intensivvård (på sjukhus)
|
2019-2023
|
|
Personal frånvaro
Tidsram: 2019-2023
|
Sjukdom och frånvaro (och tillhörande kostnader)
|
2019-2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Natalie A Pattison, University of Hertfordshire
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UH:02990
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .