- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05917574
Eine Studie zur Bewertung der Einführung neuer Personalmodelle auf der Intensivstation: eine realistische Bewertung (SEISMIC-R) (SEISMIC-R)
Hintergrund: Das Personal auf Intensivstationen (ICU) steht seit der Pandemie im Fokus. Es ist wichtig, über genügend Pflegekräfte zu verfügen, um eine sichere und qualitativ hochwertige Pflege auf der Intensivstation zu gewährleisten. Es ist jedoch unklar, wie der Qualifikationsmix aussehen soll (wie viele sollten qualifizierte Krankenpfleger sein oder über eine Qualifikation für die Intensivstation verfügen). Es wurde nur sehr wenig Forschung betrieben, um zu untersuchen, welche Kombinationen von Pflegepersonal und welcher Kompetenzmix auf der Intensivstation am besten zur Unterstützung von Patienten geeignet sind (sogenannte „Personalbesetzungsmodelle“). Untersuchungen zeigen, dass ein Zusammenhang zwischen der Qualität des Pflegepersonals und schlechten Behandlungsergebnissen für die Patienten besteht , einschließlich Todesfälle.
Ziel: Unsere Forschung sieht vor, verschiedene Personalbesetzungsmodelle im gesamten Vereinigten Königreich zu untersuchen. Diese Studie zielt darauf ab, neue Personalmodelle auf der Intensivstation in sechs sehr unterschiedlichen Trusts zu untersuchen. In dieser Studie wird eine Forschungstechnik namens Realist Evaluation verwendet, die untersucht, was in verschiedenen Situationen am besten funktioniert, und hilft zu verstehen, warum manche Dinge bei manchen Menschen funktionieren und bei anderen nicht. Das Design dieses Ansatzes wird dazu beitragen, die Verwendung unterschiedlicher Personalverhältnisse in verschiedenen Intensivstationen besser zu verstehen.
In dieser Studie wird untersucht, welche Kombinationen aus Personalanzahl und Fähigkeiten zu einer besseren Patientenversorgung und verbesserten Überlebensraten führen. Ziel ist es, eine Vorlage zu erstellen, die jede Intensivstation nutzen kann. Zu diesem Zweck wird diese Studie den Personalbestand mit der Genesung der Patienten vergleichen und versuchen, die Entscheidungen hinter Personalkombinationen zu verstehen.
Methoden: Diese Studie wird:
- Führen Sie eine nationale Umfrage durch, um die verschiedenen verwendeten Personalmodelle zu verstehen, und vergleichen Sie diese mit dem aktuellen nationalen Standard (n=294 Intensivstationen im Vereinigten Königreich einschließlich Schottland).
- Beobachten Sie, wie Menschen in 6 Krankenhäusern arbeiten (sogenannte Ethnographie), und beobachten Sie, wie sie Entscheidungen über die Personalbesetzung und die Auswirkungen auf die Patienten treffen. Die Ermittler werden außerdem Interviews durchführen (30 Interviews plus 30 ethnografische Beobachtungen), um Personalentscheidungen zu verstehen.
- Schauen Sie sich die Personalmuster und -modelle auf der Intensivstation sowie die damit verbundenen Patientenergebnisse (z. B. ob Menschen die Intensivstation überleben) über einen Zeitraum von drei Jahren (2019–2023) in diesen Krankenhäusern an, auch mit einer sehr unterschiedlichen Personalkombination. Anschließend führen die Forscher einige mathematische Berechnungen durch, um die bestmöglichen Personalkombinationen und deren Unterschiede zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Optimierung des Einsatzes des knappen Pflegepersonals auf der Intensivstation (ICU) ist für die Patientensicherheit und das Wohlbefinden des Personals von größter Bedeutung. Die Besetzungsmodelle für Intensivstationen werden durch die Leistungsspezifikation des National Health Service (NHS) bestimmt, mit einem Verhältnis von 1:1 zwischen Patient und ausgebildeter Krankenschwester (RN) für Patienten mit der höchsten Akutversorgung. Eine rasche Erweiterung der Intensivstationskapazität während COVID-19 führte zur Einführung alternativer Modelle, bei denen mehr Hilfspersonal, nicht auf der Intensivstation qualifizierte Krankenschwestern und andere Fachkräfte eingesetzt wurden, was bei einem Anstieg bis zu 70 % erreichte. Die Stärken, Schwächen, Kosten und Auswirkungen dieser Modelle sowie die Vorteile ihrer Beibehaltung bleiben ungewiss. Ein geringerer Personalbestand im Pflegepersonal und eine hohe Arbeitsbelastung wurden mit nachteiligen Folgen für Patienten, Personal und Organisationen in Verbindung gebracht, obwohl es nur begrenzte Belege für Intensivstationen gibt. Die Studien konzentrieren sich auf das Niveau der RNs und tragen wenig dazu bei, die Folgen der nach der COVID-Krise beibehaltenen Veränderungen zu verstehen oder die Einführung alternativer Personalmodelle zu steuern. Es ist unklar, wie sich Änderungen in der Personalbesetzung oder in bestimmten Modellen auf verschiedene Ergebnisse auswirken.
Ziel: Ermittlung der Schlüsselkomponenten eines optimalen Pflegepersonalmodells für den Einsatz auf der Intensivstation.
Ziele/Methoden: Geleitet von einem realistischen Rahmen schlagen die Forscher vor, Arbeitsabläufe (WS) über einen Zeitraum von zwei Jahren miteinander zu verknüpfen, um eine gegenseitige Befruchtung von Ideen/Hypothesen zu ermöglichen und neue Programmtheorien zu informieren.
Um die Organisation von Modellen zu identifizieren und zu beschreiben und die beabsichtigten Mechanismen und Ergebnisse für die Funktionsweise verschiedener Modelle zu untersuchen, werden die Forscher Folgendes durchführen:
- eine britische Umfrage (WS 1) unter allen 294 Intensivstationen in England/Wales/Nordirland (NI)/Schottland, die die seit COVID19 neu entstandenen/beibehaltenen Personalmodelle im Vergleich zu den Leistungsspezifikationen des Vereinigten Königreichs (UK) ermitteln wird.
- eine realistische Bewertung (WS 2, bereichsübergreifender Workstream) und detaillierte Fallstudien an sechs Standorten sowie 30–40 Interviews mit: Krankenpflegern/leitenden Krankenpflegern; Organisationsleiter; Manager/Beauftragte von Intensivpflegenetzwerken; Familien/Patienten, um neue Programmtheorien zu testen. Schnelle Ethnographien (n=30) werden Aufschluss darüber geben, wie Personalentscheidungen getroffen werden.
Um Schätzungen der Variabilität der Nachfrage nach Pflegepersonal zu liefern und Zusammenhänge zwischen Personalmustern und Patientenergebnissen abzuschätzen, werden die Forscher:
- Verwenden Sie administrative E-Roster-Daten (Pflegepersonalliste) und Patientendaten (WS 3) aus dem Intensive Care National Audit and Research Center Case Mix Program (2019–2023), um zu beurteilen, ob und wie sich die Patienten-/Personalergebnisse bei unterschiedlichen Personalmodellen unterscheiden zwischen Einheiten/Fallstudienstandorten.
- Um Simulationsmodelle zu entwickeln, um die Auswirkungen von Modellen auf Kapazität, Kosten und Patientenfluss zu zeigen, werden die Forscher Simulationsmodellierung (WS 4) verwenden, um Szenarien für verschiedene Personalrichtlinien bei gegebenen Fallmischungen von Fallstudieneinheiten schnell und ohne Auswirkungen auf den Patienten zu untersuchen.
Analyse: Die Datenintegration findet in allen Arbeitsabläufen im WS 5 statt. Die aus WS2-Fallstudien entwickelten Theorien werden anhand von Beobachtungsdaten des WS 3 weiter getestet und informieren WS 4 über mathematische Simulationsmodelle der Intensivstationskapazität, der Patientenergebnisse und des Patientenflusses, um neue Vorschläge für das WS 4 zu liefern realistische Evaluationsprogrammtheorien als Kontext-Mechanismus-Ergebnis-Konfigurationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stevenage, Vereinigtes Königreich
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Personalbestand: Die Stichprobe von Workstream 1 und Workstream 2 wird voraussichtlich 294 umfassen (unter der Annahme, dass 100 % der Intensivstationen antworten) plus 30 Interviews und 30 ethnografische Beobachtungsteilnehmer
Population von Intensivpatienten (anonymisierte Daten, keine individuelle Einwilligung/Probenahme erforderlich, unter Verwendung eines routinemäßig aggregierten Datensatzes): Workstream 3/4, der Datensatz wird voraussichtlich 29.300 Einweisungen auf die Intensivstation überschreiten
Beschreibung
Einschlusskriterien: Interviews mit Pflegepersonal
- Staatlich geprüfte Krankenpfleger, die mindestens sechs Monate auf der Intensivstation gearbeitet haben. Einschlusskriterien: Interviews mit Pflegemanagern
- Klinisch tätige Pflegemanager, die mindestens ein Jahr auf der Intensivstation gearbeitet haben. Einschlusskriterien: Interviews mit Organisationsleitern
- Organisationsleiter, die seit mindestens einem Jahr in ihrer Rolle und auf der Intensivstation tätig sind.
Einschlusskriterien: Interviews mit Regionalmanagern/-beauftragten • Regionalmanager/-beauftragte, die seit mindestens einem Jahr in ihrer Funktion und auf der Intensivstation tätig sind.
Einschlusskriterien: Interviews mit Patienten/Familien
- Patient oder Familienmitglied über 18 Jahre alt.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten mindestens 48 Stunden auf der allgemeinen Intensivstation lagen.
- Familienmitglieder, die in den letzten 6 Monaten an zwei Tagen mindestens 20 Minuten lang die Intensivstation besucht haben.
- Der Patient wurde mindestens 2 Wochen vor dem Interview aus dem Krankenhaus entlassen.
- Es wird erwartet, dass es dem Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gut genug geht, um an der Befragung teilzunehmen und einwilligungsfähig zu sein.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 2019-2023
|
Mortalität
|
2019-2023
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Discounted Quality-adjusted Life Year (QALYs)
Zeitfenster: 2019-2023
|
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs)
|
2019-2023
|
|
Zusammengesetzter Tod/Entlassung in die Langzeitpflege (LTC)
Zeitfenster: 2019-2023
|
Tod/Entlassung an LTC
|
2019-2023
|
|
Auf der Intensivstation erworbene Infektion
Zeitfenster: 2019-2023
|
Auf der Intensivstation erworbene Infektion
|
2019-2023
|
|
Tage der Organunterstützung auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2019-2023
|
Tage der Organunterstützung auf der Intensivstation (pro Organ)
|
2019-2023
|
|
Kosten für den Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2019-2023
|
Kosten für den Aufenthalt auf der Intensivstation und nach der Intensivstation (im Krankenhaus)
|
2019-2023
|
|
Abwesenheit des Personals
Zeitfenster: 2019-2023
|
Krankheit und Abwesenheit (und damit verbundene Kosten)
|
2019-2023
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie A Pattison, University of Hertfordshire
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UH:02990
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kritische Krankheit
-
Yancheng First People's HospitalNoch keine RekrutierungCritical Illness; Mechanical Ventilation; Schock
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieItalien
-
University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernMonash UniversityAktiv, nicht rekrutierendMuskelschwäche | Kritische Krankheit Myopathie | Physische Inaktivität | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieAustralien, Schweiz
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena und andere MitarbeiterRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Critical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Guillain Barre-SyndromItalien
-
Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
Klinische Studien zur n/a (nicht-interventionell)
-
AstraZenecaAbgeschlossenBrustkrebs | Onkologie | EpidemiologieAlgerien
-
SK Chemicals Co., Ltd.AbgeschlossenEndometrioseKorea, Republik von
-
Bespoke Clinical ResearchRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Diabetes mellitus, Typ 2 | Hitzewallungen | Demenz | Menopause | Gesundes Altern | Osteoporose, postmenopausal | Gesundheitswissen, Einstellungen, Praxis | Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit | Nutzung des Gesundheitswesens | Problem der psychischen Gesundheit | Postmenopausale... und andere BedingungenAustralien
-
Center for Eye Research AustraliaRekrutierungAltersbedingte Makuladegeneration | Geographische Atrophie | Altersbedingte Makuladegeneration | AMDAustralien
-
Uniformed Services University of the Health SciencesCenter for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)AbgeschlossenTBI (traumatische Hirnverletzung)Vereinigte Staaten
-
VASCage GmbHMedical University Innsbruck; St John of God Hospital, ViennaRekrutierung
-
MedtronicAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativ | Minimalinvasive chirurgische VerfahrenVereinigte Staaten
-
Fondazione per la Ricerca Ospedale MaggioreAbgeschlossenHirnverletzungen, traumatisch | Hirnverletzung traumatisch schwer | Hirnverletzung Traumatisch ModeratItalien
-
University College DublinUniversity College CorkAbgeschlossenAnalyse der LebensmittelverbrauchsdatenbankIrland
-
University Health Network, TorontoRekrutierungOsteoarthritis Knie | Chronischer postoperativer SchmerzKanada