- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05917574
Een studie om de introductie van nieuwe personeelsmodellen op de intensive care te evalueren: een realistische evaluatie (SEISMIC-R) (SEISMIC-R)
Achtergrond: Personeel op intensive care-afdelingen (ICU) staat sinds de pandemie in de schijnwerpers. Het is belangrijk om voldoende verpleegkundigen te hebben om veilige, kwaliteitsvolle zorg op de IC te leveren. Wat de mix van vaardigheden zou moeten zijn (hoeveel moeten gediplomeerde verpleegkundigen zijn of een ICU-kwalificatie hebben) is echter onduidelijk. Er is zeer weinig onderzoek gedaan naar welke combinaties van verplegend personeel en welke mix van vaardigheden het beste werken op de IC om patiënten te ondersteunen (beschreven als 'personeelsmodellen'). Onderzoek toont aan dat er een verband bestaat tussen de kwaliteit van het verplegend personeel en slechte patiëntresultaten , inclusief sterfgevallen.
Doel: Onze onderzoeksplannen zijn om te kijken naar verschillende personeelsmodellen in het VK. Deze studie is gericht op het onderzoeken van nieuwe personeelsmodellen op de ICU in zes zeer verschillende trusts. Deze studie maakt gebruik van een onderzoekstechniek genaamd Realist Evaluation die onderzoekt wat het beste werkt in verschillende situaties en helpt te begrijpen waarom sommige dingen voor sommige mensen werken en niet voor andere. Het ontwerp van deze aanpak zal helpen om het gebruik van verschillende personeelsratio's in verschillende ICU-omgevingen beter te begrijpen.
Deze studie zal onderzoeken welke combinaties van personeelsaantallen en vaardigheden resulteren in betere patiëntenzorg en verbeterde overlevingskansen. Het doel is om een sjabloon te maken die elke ICU-eenheid kan gebruiken. Om dit te doen, zal deze studie de personeelsbezetting vergelijken met hoe goed patiënten herstellen, en proberen de beslissingen achter personeelscombinaties te begrijpen.
Methoden: Deze studie zal:
- voer een nationale enquête uit om inzicht te krijgen in de verschillende personeelsmodellen die worden gebruikt, en vergelijk dit met de huidige nationale norm (n=294 ICU's in het VK, inclusief Schotland)
- observeren hoe mensen aan het werk zijn in 6 ziekenhuizen (etnografie genoemd), kijken hoe ze beslissingen nemen rond personeel en het effect op patiënten. De onderzoekers zullen ook interviews houden (30 interviews plus 30 etnografische observaties) om personeelsbeslissingen te begrijpen.
- kijk naar IC-personeelspatronen en -modellen, en gekoppelde patiëntuitkomsten (zoals of mensen IC overleven) gedurende 3 jaar (2019-2023) in die ziekenhuizen, ook met een heel andere combinatie van personeel). De onderzoekers zullen vervolgens enkele wiskundige berekeningen uitvoeren om inzicht te krijgen in de best mogelijke personeelscombinaties en hoe deze variëren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het optimaliseren van de inzet van het schaarse verplegend personeel op de intensive care (IC) is van het grootste belang voor de veiligheid van de patiënt en het welzijn van het personeel. ICU-personeelsmodellen worden bepaald door de servicespecificatie van de National Health Service (NHS), met een verhouding van 1:1 patiënt tot geregistreerde verpleegkundige (RN) voor de meest acute patiënten. Een snelle uitbreiding van de ICU-capaciteit tijdens COVID19 leidde tot de acceptatie van alternatieve modellen, waarbij meer ondersteunend personeel, niet-ICU-gekwalificeerde verpleegkundigen en andere professionals werden ingezet, tot wel 70% bij een piek. De sterke en zwakke punten, de kosten en effecten van deze modellen, en de voordelen van het behouden ervan, blijven onzeker. Een lager personeelsbestand van verpleegkundigen en een hoge werkdruk zijn in verband gebracht met nadelige gevolgen voor patiënten, personeel en organisaties, hoewel ICU-specifiek bewijs beperkt is. Studies richten zich op de niveaus van RN's en dragen weinig bij aan het begrijpen van de gevolgen van veranderingen die na COVID zijn behouden, of aan het begeleiden van de acceptatie van alternatieve personeelsmodellen. Het is onduidelijk hoe veranderingen in personeelsbezetting of specifieke modellen verschillende uitkomsten beïnvloeden.
Doel: identificeren van de belangrijkste componenten van een optimaal verpleegkundigenpersoneelsmodel voor inzet op de IC.
Doelstellingen/Methoden: Geleid door een realistisch raamwerk, stellen de onderzoekers voor om werkstromen (WS) gedurende 2 jaar met elkaar te verbinden om kruisbestuiving van ideeën/hypothesen mogelijk te maken en opkomende programmatheorieën te informeren.
Om de organisatie van modellen te identificeren en te beschrijven, waarbij de beoogde mechanismen en uitkomsten voor de werking van verschillende modellen worden onderzocht, zullen de onderzoekers het volgende uitvoeren:
- een Britse enquête (WS 1) van alle 294 ICU's in Engeland/Wales/Noord-Ierland (NI)/Schotland die personeelsmodellen zal identificeren die sinds COVID19 zijn ontstaan/behouden, vergeleken met de servicespecificaties van het Verenigd Koninkrijk (VK).
- een realistische evaluatie (WS 2, transversale werkstroom) en gedetailleerde casestudy's op zes locaties, en 30-40 interviews met: verpleegkundigen/senior verpleegkundigen; organisatorische leads; netwerkbeheerders/commissarissen kritieke zorg; families/patiënten, om opkomende programmatheorieën te testen. Snelle etnografieën (n=30) zullen duidelijk maken hoe personeelsbeslissingen worden genomen.
Om schattingen te maken van de variabiliteit in de vraag naar verplegend personeel en om verbanden tussen personeelspatronen en patiëntresultaten te schatten, zullen de onderzoekers:
- gebruik van administratieve e-roostergegevens (verpleegkundig personeelsrooster) en patiëntgegevens (WS 3) van het Intensive Care National Audit and Research Center Case Mix Program (2019-2023) om te beoordelen of en hoe patiënt- / personeelsuitkomsten variëren met verschillende personeelsmodellen tussen eenheden/casestudylocaties.
- Om simulatiemodellen te ontwikkelen om de impact van modellen op capaciteit, kosten en patiëntenstroom te laten zien, zullen de onderzoekers simulatiemodellering (WS 4) gebruiken om snel en zonder patiëntimpact scenario's voor verschillende personeelsbeleidslijnen te onderzoeken, gegeven casemixen van casestudy-eenheden.
Analyse: gegevensintegratie vindt plaats in alle werkstromen in WS 5. Theorieën die zijn ontwikkeld op basis van WS2-casestudy's zullen verder worden getoetst aan observatiegegevens van WS 3 en zullen WS 4 wiskundige simulatiemodellen van ICU-capaciteit, patiëntuitkomsten en patiëntenstroom informeren, om opkomende voorstellen voor de realistische theorieën over evaluatieprogramma's als context-mechanisme-uitkomstconfiguraties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Personeelspopulatie: de steekproef van Werkstroom 1 en Werkstroom 2 zal naar verwachting 294 zijn (ervan uitgaande dat 100% ICU's reageren) plus 30 interviews en 30 etnografische observatiedeelnemers
Patiëntenpopulatie in kritieke zorg (geanonimiseerde gegevens, geen individuele toestemming/steekproef nodig, met behulp van routinematige geaggregeerde gegevensset): Workstream 3/4 de gegevensset zal waarschijnlijk de 29300 intensive care-opnames overschrijden
Beschrijving
Inclusiecriteria: Interviews met verplegend personeel
- Geregistreerde verpleegkundigen die minimaal zes maanden op de IC hebben gewerkt. Inclusiecriteria: Interviews met verpleegkundig managers
- Klinisch gebaseerde verpleegkundig managers die minimaal een jaar op de ICU hebben gewerkt. Inclusiecriteria: Interviews met organisatorische leiders
- Organisatorische leiders die minimaal een jaar in hun rol en op het ICU-veld werken.
Inclusiecriteria: Interviews met regiomanagers/commissarissen • Regiomanagers/commissarissen die minimaal een jaar werkzaam zijn in hun rol en op het IC-veld.
Inclusiecriteria: Interviews met patiënten/families
- Patiënt of familielid ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden ten minste 48 uur op de algemene IC hebben gelegen.
- Familieleden die in de afgelopen 6 maanden minstens 20 minuten op twee dagen op de IC zijn geweest.
- Patiënt is minimaal 2 weken voor het interview uit het ziekenhuis ontslagen.
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij na ontslag uit het ziekenhuis gezond genoeg is om het interview bij te wonen en in staat is om toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen na opname op de IC
Tijdsspanne: 2019-2023
|
Sterfte
|
2019-2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discounted Quality-adjusted Life Year (QALY's)
Tijdsspanne: 2019-2023
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
|
2019-2023
|
|
Samengesteld overlijden/ontslag naar langdurige zorg (LTC)
Tijdsspanne: 2019-2023
|
Overlijden/ontslag naar LTC
|
2019-2023
|
|
ICU-verworven infectie
Tijdsspanne: 2019-2023
|
ICU-verworven infectie
|
2019-2023
|
|
Dagen van orgaanondersteuning op de IC
Tijdsspanne: 2019-2023
|
Dagen orgaanondersteuning op IC (per orgaan)
|
2019-2023
|
|
Kosten IC-verblijf
Tijdsspanne: 2019-2023
|
Kosten van IC- en post-IC-verblijf (in het ziekenhuis)
|
2019-2023
|
|
Afwezigheid van het personeel
Tijdsspanne: 2019-2023
|
Ziekte en verzuim (en bijbehorende kosten)
|
2019-2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie A Pattison, University of Hertfordshire
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UH:02990
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .