- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05917574
Исследование по оценке внедрения новых кадровых моделей в интенсивной терапии: реалистичная оценка (SEISMIC-R) (SEISMIC-R)
Справочная информация. Кадровое обеспечение отделений интенсивной терапии (ОИТ) находится в центре внимания после пандемии. Важно иметь достаточное количество медсестер для оказания безопасной и качественной помощи в отделении интенсивной терапии. Однако неясно, каким должен быть набор навыков (сколько должно быть квалифицированных медсестер или иметь квалификацию отделения интенсивной терапии). Было проведено очень мало исследований, чтобы выяснить, какие комбинации медсестер и набор навыков лучше всего работают в отделении интенсивной терапии для поддержки пациентов (описанные как «модели укомплектования персоналом»). Исследования показывают, что существует связь между качеством укомплектования медсестер и плохими результатами лечения пациентов. , в том числе смертей.
Цель: В рамках нашего исследования мы планируем изучить различные кадровые модели в Великобритании. Это исследование направлено на изучение новых кадровых моделей в ICU в шести очень разных фондах. В этом исследовании будет использоваться метод исследования под названием «Реалистичная оценка», который исследует, что лучше всего работает в разных ситуациях, и помогает понять, почему некоторые вещи работают для одних людей, а не для других. Дизайн этого подхода поможет лучше понять использование различных соотношений персонала в разных условиях отделения интенсивной терапии.
В этом исследовании будет изучено, какие комбинации количества и навыков персонала приводят к лучшему уходу за пациентами и повышению показателей выживаемости. Цель состоит в том, чтобы создать шаблон, который может использовать каждое отделение интенсивной терапии. Для этого в этом исследовании будет сравниваться уровень укомплектованности персоналом с тем, насколько хорошо пациенты выздоравливают, и предприниматься попытки понять решения, лежащие в основе кадровых комбинаций.
Методы: Это исследование будет:
- провести общенациональный опрос, чтобы понять, какие модели персонала используются, и сравнить его с текущим национальным стандартом (n = 294 отделения интенсивной терапии в Великобритании, включая Шотландию)
- понаблюдайте за тем, как люди работают в 6 больницах (так называемая этнография), наблюдайте за тем, как они принимают решения относительно кадрового обеспечения и их влияния на пациентов. Исследователи также проведут интервью (30 интервью плюс 30 этнографических наблюдений), чтобы понять кадровые решения.
- посмотрите на модели и модели укомплектования персоналом ОИТ, а также на связанные результаты лечения пациентов (например, выживают ли люди в ОИТ) за 3 года (2019–2023 гг.) в этих больницах, в том числе с совершенно другим сочетанием кадрового обеспечения). Затем следователи проведут некоторые математические расчеты, чтобы понять наилучшие возможные кадровые комбинации и то, как они варьируются.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Оптимизация размещения немногочисленных сестринских кадров в отделении интенсивной терапии (ОИТ) имеет первостепенное значение для безопасности пациентов и благополучия персонала. Модели укомплектования персоналом отделения интенсивной терапии определяются спецификацией службы Национальной службы здравоохранения (NHS) с соотношением 1: 1 пациента к зарегистрированной медсестре (RN) для пациентов с самой высокой степенью остроты. Быстрое расширение мощностей отделений интенсивной терапии во время COVID19 привело к принятию альтернативных моделей с использованием большего количества вспомогательного персонала, медсестер, не имеющих квалификации в отделении интенсивной терапии, и других специалистов, достигающих до 70% при резком увеличении. Сильные и слабые стороны, затраты и последствия этих моделей, а также преимущества их сохранения остаются неопределенными. Низкий уровень медсестер и высокая рабочая нагрузка связаны с неблагоприятными исходами для пациентов, персонала и организаций, хотя данные, относящиеся к ОИТ, ограничены. Исследования сосредоточены на уровнях RN, что мало способствует пониманию последствий изменений, оставшихся после COVID, или руководству по принятию альтернативных моделей укомплектования персоналом. Неясно, как изменения в штатном расписании или конкретных моделях влияют на различные результаты.
Цель: Определить ключевые компоненты оптимальной модели штатного расписания медсестер для развертывания в отделении интенсивной терапии.
Цели/методы: Руководствуясь реалистической структурой, исследователи предлагают связать рабочие потоки (WS) в течение 2 лет, чтобы обеспечить взаимное обогащение идеями/гипотезами и информированием новых программных теорий.
Чтобы определить и описать организацию моделей, исследуя предполагаемые механизмы и результаты работы различных моделей, исследователи проведут:
- британский опрос (WS 1) всех 294 отделений интенсивной терапии в Англии/Уэльсе/Северной Ирландии (NI)/Шотландии, который определит модели укомплектования персоналом, появившиеся/сохранившиеся после COVID19, по сравнению со спецификациями услуг Соединенного Королевства (Великобритания).
- реалистичная оценка (WS 2, сквозной рабочий поток) и подробные тематические исследования с участием шести участков и 30-40 интервью с: медсестрами/старшими медсестрами; организационные лидеры; менеджеры/комиссары сети интенсивной терапии; семьи/пациенты, чтобы проверить появляющиеся программные теории. Быстрые этнографии (n=30) прояснят, как принимаются кадровые решения.
Чтобы оценить изменчивость спроса на сестринский персонал и оценить взаимосвязь между моделями укомплектования персоналом и результатами лечения пациентов, исследователи должны:
- использовать административный электронный список (список медсестер) и данные о пациентах (WS 3) из Программы объединения случаев Национального аудиторского и исследовательского центра интенсивной терапии (2019-2023 гг.), чтобы оценить, различаются ли и как результаты лечения пациентов/персонала в зависимости от моделей персонала. между подразделениями/сайтами тематических исследований.
- Чтобы разработать имитационные модели, чтобы показать влияние моделей на пропускную способность, стоимость и поток пациентов, исследователи будут использовать имитационное моделирование (WS 4) для изучения сценариев для различных кадровых политик с учетом сочетания случаев в отделениях исследования, быстро и без воздействия на пациентов.
Анализ: Интеграция данных происходит во всех рабочих потоках в WS 5. Теории, разработанные на основе тематических исследований WS 2, будут дополнительно проверены на данных наблюдений WS 3 и будут использоваться в математических имитационных моделях WS 4 о вместимости отделения интенсивной терапии, исходах пациентов и потоке пациентов, чтобы информировать о новых предложениях для реалистические теории программы оценки как конфигурации контекст-механизм-результат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stevenage, Соединенное Королевство
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Контингент персонала: Ожидается, что выборка рабочего потока 1 и рабочего потока 2 составит 294 человека (при условии, что ответят 100% отделений интенсивной терапии), плюс 30 интервью и 30 участников этнографического наблюдения.
Популяция пациентов интенсивной терапии (обезличенные данные, индивидуальное согласие/выборка не требуются, используется обычный агрегированный набор данных): Рабочий поток 3/4 набор данных, вероятно, превысит 29300 госпитализаций в отделения интенсивной терапии
Описание
Критерии включения: Интервью с сестринским персоналом.
- Дипломированные медсестры, проработавшие в отделении интенсивной терапии не менее шести месяцев. Критерии включения: Интервью с руководителями медицинских сестер.
- Клинические медсестры-менеджеры, проработавшие в отделении интенсивной терапии не менее одного года. Критерии включения: интервью с руководителями организаций.
- Руководители организаций, проработавшие в своей должности и в отделении интенсивной терапии не менее одного года.
Критерии включения: Интервью с региональными менеджерами/уполномоченными • Региональные менеджеры/уполномоченные, проработавшие в своей должности и в сфере интенсивной терапии не менее одного года.
Критерии включения: Интервью с пациентами/семьями.
- Пациент или член семьи старше 18 лет.
- Пациенты, которые находились в ОИТ не менее 48 часов за последние 6 месяцев.
- Члены семьи, которые посещали отделения интенсивной терапии не менее 20 минут в течение двух дней за предшествующие 6 месяцев.
- Пациент выписывается из стационара не менее чем за 2 недели до интервью.
- Ожидается, что после выписки из больницы пациент будет чувствовать себя достаточно хорошо, чтобы присутствовать на собеседовании и иметь возможность дать согласие.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин в течение 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 2019-2023 гг.
|
Смертность
|
2019-2023 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисконтированный год жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 2019-2023 гг.
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
|
2019-2023 гг.
|
|
Комбинированная смерть/выписка в учреждения длительного ухода (LTC)
Временное ограничение: 2019-2023 гг.
|
Смерть/увольнение в LTC
|
2019-2023 гг.
|
|
Инфекция, полученная в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 2019-2023 гг.
|
Инфекция, полученная в отделении интенсивной терапии
|
2019-2023 гг.
|
|
Дни органной поддержки в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 2019-2023 гг.
|
Дни органной поддержки в отделении интенсивной терапии (на орган)
|
2019-2023 гг.
|
|
Стоимость пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 2019-2023 гг.
|
Стоимость пребывания в отделении интенсивной терапии и после пребывания в отделении интенсивной терапии (в больнице)
|
2019-2023 гг.
|
|
Отсутствие персонала
Временное ограничение: 2019-2023 гг.
|
Болезнь и отсутствие (и связанные с этим расходы)
|
2019-2023 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Natalie A Pattison, University of Hertfordshire
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UH:02990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .