CARE トライアルの心停止バンドル (CABARET)

院外心停止（OOHCA）とは、入院前の状況で効果的な心血管循環が突然停止することです。 悲しいことに、これは年間約 60,000 人の OOHCA が存在する英国国内ではよくあることです。 そのうち 30,000 件では、救急車によって蘇生が試みられます。 英国国内では依然として生存率が低く (2 ～ 12%) 1,2、最もパフォーマンスの高い地域でさえ、模範的な世界的システム 3 (シアトル 21% 4、ノルウェー 25% 5) に依然として若干遅れをとっています。 結果にばらつきがある理由は、地域での除細動器の入手可能性、効果的な心肺蘇生法を提供するための傍観者の教育と能力、救急医療従事者の対応時間、救急サービス従事者の訓練と個人の曝露に限定されるものではなく、数多くあります。心停止、一次経皮的冠動脈インターベンションの利用可能性、さらには体外蘇生の利用可能性まで。

何十年にもわたって OOHCA の結果は不良であったにもかかわらず、新しい技術機器により、CPR 中の胸骨圧迫によって現在低下している血流、特に脳血流を改善できる可能性があるという動物および死体の研究からの有望なデータが存在します 6-9。 OOHCA 患者に対する現在の標準治療には、深さ 5 cm (最大 6 cm) で毎分 100 ～ 120 回の圧迫で行われる手動 CPR が含まれます。 同様に、CPR 中には酸素供給を維持するために陽圧換気を使用して肺を定期的に膨張させることが義務付けられます。 動物データによると、この方法を使用した場合の心臓と脳への血流は通常の10の約15〜30％であることが示されています。 したがって、従来の CPR は定義上非生理的であり、圧迫段階では脳内圧が高すぎ、解放段階では胸腔内圧が高すぎて、それぞれ脳と心臓に適切な血流が得られません。 これを改善するメカニズムとツールは以前から利用可能でしたが、それらを相乗的に使用して脳血流と冠動脈血流の改善を達成することは比較的最近の進歩です。

3 つのテクノロジーを組み合わせることで、より生理学的に正常な状況を模倣できるようになりました。 これらにより、CPR中の臓器灌流が改善され、生存率が向上する可能性があります。 問題の 3 つのデバイスは、これを異なる補完的な方法で順番に実行します。

1. ヘッドアップポジション - CPR 開始後の段階的な頭部の挙上により、CPR 中の脳血流が改善されます。 これは主にブタモデルで研究されています。 HUP-CPR は静脈還流を促進し、CPR の減圧段階中の頭蓋内圧を軽減します。 これにより、脳灌流圧が改善され、脳血流が改善されます。
2. 能動的圧迫/減圧 CPR では、胸部に配置された吸盤付きの装置を使用します。能動的減圧により、上向きのストロークごとに負の胸腔内圧が生成されます。これは、CPR の各サイクル中に心臓への静脈還流が改善され、より多くの血液が送られるようになります。次の圧縮サイクルで脳に送り込まれます。
3. 胸骨圧迫間の胸部反動中に肺への空気の侵入を制限することで機能するインピーダンス閾値デバイスと組み合わせると、前述したように、積極的な減圧によって達成される胸腔内圧の低下が高まります。

ヒトを対象とした積極的圧迫減圧CPRとITDおよびHUP-CPRの組み合わせを調査した最初の後ろ向き研究は2022年に発表され、一連の治療であるCPRの迅速な開始は、OHCA後の生存率が高く退院まで生存する可能性が高いと結論づけた。従来の心肺蘇生法と比較。 9. このトリプルバンドルアプローチを使用した最初の前向きヒト研究が現在フランス11で進行中です。

上記の 3 つのデバイスはすべて CE マークを取得しています。これは、この試験が実験用デバイスの試験ではないため、規制当局の承認のために MHRA に報告する必要がないことを意味します。

裁判を受ける正当化

英国における OOHCA からの生存率は依然として極めて低い (2 ～ 12%) 1,2。 これが何十年も変わっていないという事実は懸念されます。 さらに、OOCHA からの生存率に関して、異なる医療制度間で存在する世界的な健康格差は明らかです。

公開された動物データは、神経保護的 CPR へのバンドル アプローチを使用して脳血流の改善が実際に可能であるという、もっともらしい生物学的シグナルを生み出しました 7,12。 心停止した人間の被験者に対してこれを実行する実用性は、世界中の特定の救急医療システムですでに行われています。 ある研究では、このアプローチを使用すると結果の改善が可能であることを示唆する遡及データが発表されました9。 研究者が知る限り、この仮説を検証するためのランダム化対照試験は現在行われていない。

提案された一連の治療法はこれを変える可能性を秘めており、研究者らはこれが臨床試験の範囲内で科学的にテストされるべきであり、これがそのプロセスの最初に必要な段階であるとの意見を持っている。 個々の成分は動物実験では有望であることが示されていますが、その後の人間の臨床試験では実証されていません 13,14。 この研究で一連のケアを構成する 3 つのデバイスの相乗的かつ補完的な効果により、結果が変わる可能性があります。

米国の一部（シアトル消防署とフェニックス消防署）では、生存率の顕著な改善が見られたため、この一連のケアが導入されました。 研究者らは、これらの考えられる利点を確認するには、適切な検出力を備えたランダム化試験が不可欠であると考えています。

研究声明

院外心停止（OOHCA）は長期生存率が低い一般的なイベントであり、多くの場合、劣悪な神経学的転帰をもたらします。 生存率や神経学的転帰を改善する可能性のある介入はいくつかありますが、単一の介入だけでは転帰の大幅な改善が一貫して実証されていません。 ヘッドアップ心肺蘇生法 (CPR)、能動的圧迫減圧法 CPR、およびインピーダンス閾値装置の使用の組み合わせは、実用的なランダム化比較試験ではまだテストされていません。 したがって、この研究の目的は、OOHCA後の患者の転帰を改善するために、通常のケアと上記の介入を組み込んだ「一連のケア」アプローチを比較するランダム化試験を実施する実現可能性を評価することです。