心脏骤停捆绑护理试验 (CABARET)
心脏骤停护理捆绑试验
院外心脏骤停是指心脏停止跳动且患者失去反应的突发事件。 在此事件期间,体内的重要器官没有血液流动,导致它们关闭。 如果不进行干预来重新启动心脏,一个人实际上就会死亡。 在英国,每年约有 60,000 人经历心脏骤停,其中大多数发生在家里。 尽管紧急服务响应迅速,但存活率通常很低。
现有技术有可能提高院外心脏骤停的存活率。 干预涉及同时使用三种设备:平视位心肺复苏 (Elegard)、主动加压-减压机械心肺复苏 (Lucas AD) 和阻抗阈值设备 (Resqpod-16)。 组合使用时,这些设备可以增强复苏过程中的血流,从而可能提高初始复苏率,并提高心脏骤停后大脑功能正常的存活率。
计划进行一项试点研究来测试使用这些设备的可行性。 结果将为更大规模研究的设计提供信息,以确定该技术是否确实可以提高院外心脏骤停的存活率。
研究概览
详细说明
院外心脏骤停 (OOHCA) 是指在院前环境中有效心血管循环突然停止。 遗憾的是,这种情况在英国很常见,每年约有 60,000 名 OOHCA。 其中 30,000 起事故由救护车服务部门尝试进行复苏。 英国境内的生存率仍然很差(2-12%)1,2,甚至表现最好的地区仍然在某种程度上落后于全球典型系统3(西雅图 21% 4,挪威 25% 5)。 造成结果差异的原因有很多,不仅限于社区除颤器的可用性、旁观者提供有效心肺复苏的教育和能力、紧急医疗人员的响应时间、紧急服务人员的培训及其个人暴露情况心脏骤停、直接经皮冠状动脉介入治疗的可用性,甚至体外复苏的可用性。
尽管 OOHCA 几十年来效果不佳,但来自动物和尸体研究的有希望的数据表明,新技术设备可以改善目前心肺复苏期间胸部按压产生的不良血流,特别是脑血流 6-9。 目前 OOHCA 患者的护理标准包括以每分钟 100-120 次按压的速度进行手动心肺复苏,按压深度为 5 厘米(最大 6 厘米)。 反过来,在心肺复苏过程中,需要使用正压通气定期使肺部充气以维持氧合。 动物数据表明,使用这种方法流向心脏和大脑的血流量约为正常值的 15-30% 10。 因此,传统的心肺复苏从定义上来说是不符合生理学的,压缩阶段的脑内压力过高,而释放阶段的胸内压力过高,无法分别使足够的血液流向大脑和心脏。 改善这种情况的机制和工具已经存在一段时间了,但协同使用它们来改善大脑和冠状动脉血流量是一个相对较新的进展。
现在可以通过结合三项技术来模拟更生理上正常的情况。 这些可能会导致心肺复苏期间更好的器官灌注,从而提高生存率。 这 3 个设备依次以不同的互补方式执行此操作;
- 抬头位置——开始心肺复苏后头部逐渐抬高,可改善心肺复苏期间的脑血流量。 这主要是在猪模型中进行的研究。 HUP-CPR 可增强静脉回流,并在 CPR 减压阶段降低颅内压。 这导致脑灌注压改善并改善脑血流量。
- 主动加压/减压心肺复苏使用一种放置在胸部的带有吸盘的装置,通过主动减压,在每次向上冲程时产生胸腔内负压,这意味着在每个心肺复苏周期中,静脉回流到心脏都会得到改善,从而使更多的血液能够被输送到心脏。在下一个压缩周期泵送到大脑。
- 与阻抗阈值装置相结合,该装置通过在胸部按压之间的胸部反冲期间限制空气进入肺部来工作,从而增强通过主动减压实现的较低胸内压力,如上所述。
第一项回顾性研究于 2022 年发表,检验了主动加压减压 CPR 与 ITD 和 HUP-CPR 相结合的人类情况,得出的结论是,在 OHCA 时,快速启动护理组合 CPR 与出院后生存的可能性较高相关。与传统心肺复苏相比。 9. 第一项使用这种三束束方法的前瞻性人体研究目前正在法国进行11。
上述 3 种设备均带有 CE 标志,这意味着本次试验不是实验设备的试验,因此无需向 MHRA 报告以获得监管批准。
进行试验的理由
英国 OOHCA 的生存率仍然极低 (2-12%) 1,2。 事实上,这种情况几十年来都没有改变,这一点令人担忧。 此外,不同医疗保健系统之间 OOCHA 生存率存在明显的全球健康差异。
已发表的动物数据产生了一个看似合理的生物信号,即使用神经保护性心肺复苏的捆绑方法确实可以改善脑血流7,12。 全球某些紧急医疗系统已经在心脏骤停的人类受试者中进行了这种实践。 一项研究发表了回顾性数据,表明使用这种方法可以改善结果 9。 据研究人员所知,目前尚未进行随机对照试验来检验这一假设。
拟议的治疗方案有可能改变这一点,研究人员认为,这应该在临床试验的范围内进行科学测试,这是该过程的第一个必要阶段。 各个成分在动物研究中显示出良好的前景,但在随后的人体试验中尚未得到证实13,14。 本研究中组成护理组合的 3 种设备的协同和互补作用有可能改变结果。
在美国部分地区(西雅图和菲尼克斯消防局),由于生存率显着改善,因此引入了这一捆绑护理。 研究人员认为,充分有力的随机试验对于确认这些可能的益处至关重要。
研究报告
院外心脏骤停 (OOHCA) 是一种常见事件,长期存活率较低,通常会导致神经系统预后不良。 虽然有多种干预措施可以改善生存和神经系统结果,但单靠单一干预措施并不能始终证明结果有显着改善。 平视心肺复苏 (CPR)、主动加压减压 CPR 和阻抗阈值装置的使用尚未在实用的随机对照试验中进行测试。 因此,本研究的目的是评估进行随机试验的可行性,比较常规护理与结合上述干预措施的“捆绑护理”方法,以改善 OOHCA 后患者的预后。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:James OM Plumb, PhD
- 电话号码:07967319438
- 邮箱:j.plumb@soton.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Martina Brown
- 邮箱:martina.brown@scas.nhs.uk
学习地点
-
-
England
-
Southampton、England、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 曾发生心脏骤停的成年患者(>18 岁)
- 身体习惯与捆绑设备兼容。
- 见证事件
- 据合理确定,崩塌时间将在 20 分钟之内。
排除标准:
- 明显怀孕的女性
- 囚犯
- 外伤性心脏骤停
- 溺水
- 绞刑
- DNA心肺复苏
- 目击心脏骤停的时间估计为 21 分钟或更长时间
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制(常规护理)
对心脏骤停患者的常规护理没有偏差。
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实验性的:干预“一揽子护理”
除了标准心肺复苏之外,临床团队还将使用三种设备(Elegard、Lucas-3 和 ITD-16)遵循特定的操作顺序。
首先,他们将 ITD 放置在 i-gel) 或 ETT 上,然后放置 Elegard 设备和 LUCAS-3。
该团队还将在(近红外光谱(NIRS))上放置一台脑饱和度监测仪(如果他们有的话)。
通过 LUCAS-3 和 ResQPOD-16 (ITD) 进行 2 分钟心肺复苏后,Elegard 设备将打开并激活,逐渐将头部从地面抬高到枕骨后部约 22 厘米。
如有必要,临床团队可能会选择此时进行气管插管。
复苏将持续至少 30 分钟或直到实现 ROSC。
如果实现 ROSC,将遵循 ROSC 后标准指南。
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这包括 3 种设备:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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启动“捆绑护理”的可行性(招募干预措施的能力、将 3 台设备放入干预组并按照方案使用它们的能力。
大体时间:平均完成学习时间长达 1 年
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启动“捆绑护理”(招募干预措施的能力)以及在每个参与服务中充分执行每个组的随机化和交叉的可行性,可以通过符合条件的患者数量和招募的人数来证明。
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平均完成学习时间长达 1 年
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提供关于如何使用“一揽子护理”的单一教育包的可行性。
大体时间:30天
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提供教育包来教授一系列护理干预程序的可行性以及所述教育包的成功,可以通过接受培训的工作人员数量和不遵守规定的发生率来证明。
该软件包将包含课堂教学和视频资源。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首先记录试验参与者的心律
大体时间:30分钟
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记录最初的心脏骤停心律、心搏停止、无脉性电活动、心室颤动或室性心动过速。
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30分钟
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心肺复苏期间的生命体征,包括脉搏、尝试呼吸或移动
大体时间:30分钟
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心肺复苏期间的生命体征 - 临终呼吸和其他生命体征的存在(瞳孔反应、心肺复苏期间的运动)
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30分钟
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ROSC 前心肺复苏过程中呼气末二氧化碳 (CO2) 的最大值。
大体时间:30分钟
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30分钟
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自主循环恢复(ROSC)。
大体时间:60-120分钟
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ROSC 的实现标志着它的实现。
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60-120分钟
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参与者在急诊室移交时还活着(即持续 ROSC)还是已经死亡。
大体时间:60-120分钟
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病人是活着还是死了,这是一个二元结果衡量标准
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60-120分钟
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评估插管和声门上气道使用在死亡率方面的差异。
大体时间:30天
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30天
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出院存活率或 30 天存活率(以较早者为准)。
大体时间:30天
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30天
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完成有关干预实施的服务使用者调查问卷。
大体时间:30天
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评估招募参加试验的护理人员和医生对干预组中设备的使用以及招募障碍的意见。
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30天
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评估插管和声门上气道使用之间在改良Rankin评分方面的差异。
大体时间:30天
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改良Rankin评分是0-5的评分,评分越高表明心脏骤停后神经系统结果越差。 数值如下。 0 患者没有残留症状。
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30天
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使用改良 Rankin 量表 (mRS) 得出出院时(或 30 天)具有良好神经系统结果的生存率
大体时间:30天
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改良Rankin评分是0-5的评分,评分越高表明心脏骤停后神经系统结果越差。 数值如下。 0 患者没有残留症状。
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30天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:James Plumb, PhD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Berdowski J, Berg RA, Tijssen JG, Koster RW. Global incidences of out-of-hospital cardiac arrest and survival rates: Systematic review of 67 prospective studies. Resuscitation. 2010 Nov;81(11):1479-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.006. Epub 2010 Sep 9.
- Hawkes C, Booth S, Ji C, Brace-McDonnell SJ, Whittington A, Mapstone J, Cooke MW, Deakin CD, Gale CP, Fothergill R, Nolan JP, Rees N, Soar J, Siriwardena AN, Brown TP, Perkins GD; OHCAO collaborators. Epidemiology and outcomes from out-of-hospital cardiac arrests in England. Resuscitation. 2017 Jan;110:133-140. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.10.030. Epub 2016 Nov 17.
- Perkins GD, Cooke MW. Variability in cardiac arrest survival: the NHS Ambulance Service Quality Indicators. Emerg Med J. 2012 Jan;29(1):3-5. doi: 10.1136/emermed-2011-200758. Epub 2011 Nov 1. No abstract available.
- Lindner TW, Soreide E, Nilsen OB, Torunn MW, Lossius HM. Good outcome in every fourth resuscitation attempt is achievable--an Utstein template report from the Stavanger region. Resuscitation. 2011 Dec;82(12):1508-13. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.06.016. Epub 2011 Jun 24.
- Moore JC, Salverda B, Rojas-Salvador C, Lick M, Debaty G, G Lurie K. Controlled sequential elevation of the head and thorax combined with active compression decompression cardiopulmonary resuscitation and an impedance threshold device improves neurological survival in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Jan;158:220-227. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.030. Epub 2020 Oct 4.
- Moore JC, Segal N, Lick MC, Dodd KW, Salverda BJ, Hinke MB, Robinson AE, Debaty G, Lurie KG. Head and thorax elevation during active compression decompression cardiopulmonary resuscitation with an impedance threshold device improves cerebral perfusion in a swine model of prolonged cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Dec;121:195-200. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.033. Epub 2017 Aug 5.
- Kim DW, Choi JK, Won SH, Yun YJ, Jo YH, Park SM, Lee DK, Jang DH. A new variant position of head-up CPR may be associated with improvement in the measurements of cranial near-infrared spectroscopy suggestive of an increase in cerebral blood flow in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest patients: A prospective interventional pilot study. Resuscitation. 2022 Jun;175:159-166. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.03.032. Epub 2022 Apr 5.
- Moore JC, Pepe PE, Scheppke KA, Lick C, Duval S, Holley J, Salverda B, Jacobs M, Nystrom P, Quinn R, Adams PJ, Hutchison M, Mason C, Martinez E, Mason S, Clift A, Antevy PM, Coyle C, Grizzard E, Garay S, Crowe RP, Lurie KG, Debaty GP, Labarere J. Head and thorax elevation during cardiopulmonary resuscitation using circulatory adjuncts is associated with improved survival. Resuscitation. 2022 Oct;179:9-17. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.07.039. Epub 2022 Aug 4.
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Aufderheide TP, Nichol G, Rea TD, Brown SP, Leroux BG, Pepe PE, Kudenchuk PJ, Christenson J, Daya MR, Dorian P, Callaway CW, Idris AH, Andrusiek D, Stephens SW, Hostler D, Davis DP, Dunford JV, Pirrallo RG, Stiell IG, Clement CM, Craig A, Van Ottingham L, Schmidt TA, Wang HE, Weisfeldt ML, Ornato JP, Sopko G; Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Investigators. A trial of an impedance threshold device in out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):798-806. doi: 10.1056/NEJMoa1010821.
- Wang CH, Tsai MS, Chang WT, Huang CH, Ma MH, Chen WJ, Fang CC, Chen SC, Lee CC. Active compression-decompression resuscitation and impedance threshold device for out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. Crit Care Med. 2015 Apr;43(4):889-96. doi: 10.1097/CCM.0000000000000820.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CABARET
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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