妊娠糖尿病管理用食品
2023年6月14日 更新者：Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
妊娠糖尿病における血糖管理のための食品 - パイロット研究
このパイロット公開前後臨床試験の目的は、新たに妊娠糖尿病と診断された患者における全粒製品の効果をテストすることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
全粒穀物製品は、75 g の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) での耐糖能とインスリン感受性を改善しますか?
参加者は最初の OGTT 直後に 2 晩連続して製品を摂取し、その後 2 回目の OGTT を実行します。 研究者は、1回目と2回目のOGTTの結果を比較して、試験製品の摂取後に耐糖能が改善したかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Azat Samigullin, MD
- 電話番号：+49(0)062149096746
- メール：azat.samigullin@swzrp.de
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68163
- 募集
- Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz
-
コンタクト：
- Azat Samigullin, MD
- メール：azat.samigullin@swzrp.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- WHOの妊娠糖尿病診断基準に従った病理学的空腹時血糖値またはOGTT（表1を参照）。
- 研究期間中、一貫した食習慣と身体活動レベルを維持することに同意します。
- アンケートに記入し、研究に関連する指示に従い、2 回目の来院時にクリニックで再度 OGTT を実施する意欲があること。
- 研究に参加するために自発的に、書面によるインフォームドコンセントを与えている。
除外基準:
- 妊娠前の2型糖尿病
- 精神疾患
- 急性感染症
- アルコールまたは薬物乱用
- 急性憩室炎
- 悪性腫瘍または血液疾患
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) による心不全ステージ III ～ IV
- 急性冠症候群
- 慢性腎臓病 > ステージ 3 (腎臓病アウトカム品質イニシアチブ - KDOQI)
- セリアック病
- 炎症性腸疾患（主にクローン病、潰瘍性大腸炎）と診断されている
- 治験製品に含まれる成分に対するアレルギー。
- 登録後2週間以内の抗生物質の使用
- 登録後2週間以内のプロバイオティクスの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スタディアーム
書斎では腕だけを勉強してください。
参加者はすぐに食べられる全粒粥を2晩連続で摂取し、OGTTを繰り返します。
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2晩連続して診断用OGTTを行った直後に、すぐに食べられる全粒粥を摂取し、その後OGTTが繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OGTT における 2 時間血糖値の変化
時間枠：3～7営業日
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経口ブドウ糖負荷試験における2時間血糖値の変化
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3～7営業日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値の変化
時間枠：3～7営業日
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空腹時血糖値の変化
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3～7営業日
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OGTT における 1 時間血糖値の変化
時間枠：3～7営業日
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経口ブドウ糖負荷試験における 1 時間血糖値の 1 回目から 2 回目の OGTT までの変化
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3～7営業日
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患者あたりの糖尿病の値から非糖尿病の値に変化する値の数
時間枠：3～7営業日
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世界保健機関 (WHO) の定義に基づく、コホート内の患者あたりの糖尿病閾値以上から糖尿病閾値未満に変化する値の数
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3～7営業日
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糖尿病から非糖尿病のOGTT/空腹時血糖値に移行した人の数
時間枠：3～7営業日
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WHOの基準に基づく、糖尿病から非糖尿病のOGTT/空腹時血糖値に移行した人の数
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3～7営業日
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絶食時の血漿インスリンの変化
時間枠：3～7営業日
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1回目と2回目のOGTTの間の絶食時の血漿インスリンの変化
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3～7営業日
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OGTT 中の 1 時間の血漿インスリンの変化
時間枠：3～7営業日
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1 回目の OGTT と 2 回目の OGTT の間の OGTT 中の 1 時間の血漿インスリンの変化
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3～7営業日
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OGTT 中の 2 時間の血漿インスリンの変化
時間枠：3～7営業日
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1 回目と 2 回目の OGTT の間の OGTT 中の 2 時間の血漿インスリンの変化
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3～7営業日
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1 回目と 2 回目の OGTT の間のホメオスタシス モデル評価 (HOMA) 指数の変化
時間枠：3～7営業日
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1 回目と 2 回目の OGTT の間の HOMA インデックスの変化
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3～7営業日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月29日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。