Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matprodukt for behandling av svangerskapsdiabetes

14. juni 2023 oppdatert av: Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Et matprodukt for glukosebehandling ved svangerskapsdiabetes mellitus - en pilotstudie

Målet med denne åpne pre-post-kliniske pilotstudien er å teste effekten av et fullkornsprodukt hos pasienter med nylig diagnostisert svangerskapsdiabetes. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Forbedrer fullkornsproduktet glukosetoleransen og insulinfølsomheten under en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT).

Deltakerne vil konsumere produktet på to påfølgende kvelder kort tid etter den første OGTT og vil deretter utføre en andre OGTT. Forskere vil sammenligne resultatene fra første og andre OGTT for å se om glukosetoleransen ble bedre etter inntak av testproduktet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68163

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk fastende glukose eller OGTT etter WHO-kriterier for diagnostisering av svangerskapsdiabetes (se tabell 1).
  2. Godta å opprettholde konsekvente kostholdsvaner og fysisk aktivitetsnivå under studiens varighet.
  3. Vilje til å fylle ut spørreskjemaer og følge instruksjoner knyttet til studien og til å utføre en ny OGTT på klinikken ved et nytt besøk.
  4. Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2 diabetes før graviditet
  2. Psykiatrisk sykdom
  3. Akutte infeksjoner
  4. Alkohol- eller narkotikamisbruk
  5. Akutt divertikulitt
  6. Ondartede svulster eller hematologiske lidelser
  7. Hjertesviktstadier III-IV ifølge New York Heart Association (NYHA)
  8. Akutt koronarsyndrom
  9. Kronisk nyresykdom > Trinn 3 (Kvalitetsinitiativ for nyresykdom – KDOQI)
  10. Cøliaki
  11. Diagnostiserte inflammatoriske tarmsykdommer (hovedsakelig Crohns, ulcerøs kolitt)
  12. Allergi mot ingredienser inkludert i undersøkelsesproduktet.
  13. Bruk av antibiotika innen 2 uker etter påmelding
  14. Bruk av probiotika innen 2 uker etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Kun studiearm i studiet. Deltakerne inntar en spiseklar fullkornsgrøt to påfølgende kvelder og gjentar OGTT
Annen: Spiseklar fullkornsgrøt
En spiseklar fullkornsgrøt vil bli konsumert kort tid etter en diagnostisk OGTT to påfølgende kvelder, OGTT vil deretter bli gjentatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 2 timers glukose i OGTT
Tidsramme: 3-7 virkedager
Endring av 2-timers glukoseverdi i en oral glukosetoleransetest
3-7 virkedager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fastende glukoseverdier
Tidsramme: 3-7 virkedager
Endring i fastende plasmaglukose
3-7 virkedager
Endring i 1 time glukose i OGTT
Tidsramme: 3-7 virkedager
Endring av 1-times glukoseverdi i en oral glukosetoleransetest fra den første til den andre OGTT
3-7 virkedager
Antall verdier som endrer seg fra diabetiske til ikke-diabetiske verdier per pasient
Tidsramme: 3-7 virkedager
Antall verdier som endrer seg fra over diabetesterskelen til under diabetesterskelen per pasient i kohorten i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjoner
3-7 virkedager
Antall individer som konverterer fra diabetiker til ikke-diabetisk OGTT / fastende glukose
Tidsramme: 3-7 virkedager
Antall individer som konverterer fra diabetiker til ikke-diabetiker OGTT / fastende glukose i henhold til WHOs kriterier
3-7 virkedager
Endring i plasmainsulin faste
Tidsramme: 3-7 virkedager
Endring i plasmainsulin faste mellom 1. og andre OGTT
3-7 virkedager
Endring i plasmainsulin 1 time under OGTT
Tidsramme: 3-7 virkedager
Endring i plasmainsulin 1 time under OGTT mellom 1. og andre OGTT
3-7 virkedager
Endring i plasmainsulin 2 timer under OGTT
Tidsramme: 3-7 virkedager
Endring i plasmainsulin 2 timer under OGTT mellom 1. og andre OGTT
3-7 virkedager
Endring i homeostase modellvurdering (HOMA) Indeks mellom 1. og andre OGTT
Tidsramme: 3-7 virkedager
Endring i HOMA-indeksen mellom 1. og andre OGTT
3-7 virkedager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMP2301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere