Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Produkt spożywczy do zarządzania cukrzycą ciążową

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Produkt spożywczy do zarządzania glukozą w cukrzycy ciążowej - badanie pilotażowe

Celem tego pilotażowego otwartego badania klinicznego typu pre-post jest przetestowanie wpływu produktu pełnoziarnistego na pacjentki ze świeżo rozpoznaną cukrzycą ciążową. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy produkt pełnoziarnisty poprawia tolerancję glukozy i wrażliwość na insulinę podczas doustnego testu obciążenia 75 g glukozy (OGTT).

Uczestnicy spożywają produkt przez dwa kolejne wieczory krótko po pierwszym OGTT, a następnie przeprowadzają drugi OGTT. Badacze porównają wyniki pierwszego i drugiego OGTT, aby sprawdzić, czy tolerancja glukozy poprawiła się po spożyciu badanego produktu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68163

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologiczna glikemia na czczo lub OGTT zgodnie z kryteriami WHO dotyczącymi rozpoznania cukrzycy ciążowej (patrz Tabela 1).
  2. Zgódź się na utrzymanie stałych nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania.
  3. Chęć wypełnienia kwestionariuszy i postępowania zgodnie z instrukcjami związanymi z badaniem oraz wykonania kolejnego OGTT w klinice na drugiej wizycie.
  4. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 2 przed ciążą
  2. Choroba psychiczna
  3. Ostre infekcje
  4. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  5. Ostre zapalenie uchyłków
  6. Nowotwory złośliwe lub zaburzenia hematologiczne
  7. Stopnie niewydolności serca III-IV według New York Heart Association (NYHA)
  8. Ostry zespół wieńcowy
  9. Przewlekła choroba nerek > Etap 3 (inicjatywa jakości wyników leczenia chorób nerek — KDOQI)
  10. Nietolerancja glutenu
  11. Rozpoznane choroby zapalne jelit (głównie choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  12. Alergia na składniki zawarte w badanym produkcie.
  13. Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni od rejestracji
  14. Stosowanie probiotyków w ciągu 2 tygodni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Tylko ramię badania w badaniu. Uczestnicy spożywają gotową do spożycia pełnoziarnistą owsiankę przez dwa kolejne wieczory i powtarzają OGTT
Inny: Gotowa do spożycia pełnoziarnista owsianka
Gotową do spożycia owsiankę pełnoziarnistą należy spożyć krótko po diagnostycznym OGTT przez dwa kolejne wieczory, następnie OGTT zostanie powtórzone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glikemii po 2 godzinach w OGTT
Ramy czasowe: 3-7 dni roboczych
Zmiana 2-godzinnej wartości glukozy w doustnym teście obciążenia glukozą
3-7 dni roboczych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości glukozy na czczo
Ramy czasowe: 3-7 dni roboczych
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
3-7 dni roboczych
Zmiana 1h glukozy w OGTT
Ramy czasowe: 3-7 dni roboczych
Zmiana wartości 1h glukozy w doustnym teście obciążenia glukozą od pierwszego do drugiego OGTT
3-7 dni roboczych
Liczba wartości zmieniających się z wartości dla cukrzyków na wartości dla osób bez cukrzycy na pacjenta
Ramy czasowe: 3-7 dni roboczych
Liczba zmian wartości od powyżej progu cukrzycowego do poniżej progu cukrzycowego na pacjenta w kohorcie zgodnie z definicjami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
3-7 dni roboczych
Liczba osób, u których nastąpiła konwersja z cukrzycowego na niecukrzycowego OGTT / glukozy na czczo
Ramy czasowe: 3-7 dni roboczych
Liczba osób, u których nastąpiła konwersja z cukrzycowego do niecukrzycowego OGTT / glukozy na czczo zgodnie z kryteriami WHO
3-7 dni roboczych
Zmiana na czczo insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 3-7 dni roboczych
Zmiana stężenia insuliny w osoczu na czczo między 1. a 2. OGTT
3-7 dni roboczych
Zmiana stężenia insuliny w osoczu po 1 godzinie podczas OGTT
Ramy czasowe: 3-7 dni roboczych
Zmiana stężenia insuliny w osoczu w ciągu 1 godziny podczas OGTT między 1. a 2. OGTT
3-7 dni roboczych
Zmiana stężenia insuliny w osoczu po 2 godzinach podczas OGTT
Ramy czasowe: 3-7 dni roboczych
Zmiana stężenia insuliny w osoczu po 2 godzinach podczas OGTT między 1. a 2. OGTT
3-7 dni roboczych
Zmiana wskaźnika oceny modelu homeostazy (HOMA) między 1. a 2. OGTT
Ramy czasowe: 3-7 dni roboczych
Zmiana indeksu HOMA między 1. a 2. OGTT
3-7 dni roboczych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMP2301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj