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Produit alimentaire pour la gestion du diabète gestationnel

14 juin 2023 mis à jour par: Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Un produit alimentaire pour la gestion du glucose dans le diabète sucré gestationnel - une étude pilote

L'objectif de cet essai clinique pilote ouvert avant et après est de tester les effets d'un produit à base de céréales complètes chez des patientes atteintes d'un diabète gestationnel nouvellement diagnostiqué. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

Le produit à grains entiers améliore-t-il la tolérance au glucose et la sensibilité à l'insuline lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) de 75 g ?

Les participants consommeront le produit deux soirs consécutifs peu de temps après le premier OGTT et effectueront ensuite un deuxième OGTT. Les chercheurs compareront les résultats du premier et du deuxième OGTT pour voir si la tolérance au glucose s'est améliorée après la consommation du produit testé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68163

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Glycémie à jeun pathologique ou HGPO selon les critères de l'OMS pour le diagnostic du diabète gestationnel (voir tableau 1).
  2. Accepter de maintenir des habitudes alimentaires et des niveaux d'activité physique constants pendant toute la durée de l'étude.
  3. Volonté de remplir les questionnaires et de suivre les instructions associées à l'étude et d'effectuer une autre OGTT à la clinique lors d'une deuxième visite.
  4. A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 2 avant la grossesse
  2. Maladie psychiatrique
  3. Infections aiguës
  4. Abus d'alcool ou de drogue
  5. diverticulite aiguë
  6. Tumeurs malignes ou troubles hématologiques
  7. Insuffisance cardiaque stades III-IV selon la New York Heart Association (NYHA)
  8. Syndrome coronarien aigu
  9. Insuffisance rénale chronique > Stade 3 (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative - KDOQI)
  10. Maladie coeliaque
  11. Maladies intestinales inflammatoires diagnostiquées (principalement Crohn, colite ulcéreuse)
  12. Allergie aux ingrédients inclus dans le produit expérimental.
  13. Utilisation d'antibiotiques dans les 2 semaines suivant l'inscription
  14. Utilisation de probiotiques dans les 2 semaines suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
Seul bras d'étude dans l'étude. Les participants consomment une bouillie de grains entiers prête à manger deux soirs consécutifs et répètent l'OGTT
Autre: Bouillie de grains entiers prête à manger
Une bouillie complète prête à consommer sera consommée peu de temps après une OGTT diagnostique sur deux soirs consécutifs, l'OGTT sera ensuite répété

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie sur 2 heures dans l'HGPO
Délai: 3-7 jours ouvrables
Changement de la valeur de glucose sur 2 heures dans un test oral de tolérance au glucose
3-7 jours ouvrables

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des valeurs de glycémie à jeun
Délai: 3-7 jours ouvrables
Modification de la glycémie à jeun
3-7 jours ouvrables
Evolution de la glycémie 1h en HGPO
Délai: 3-7 jours ouvrables
Changement de la valeur de glucose 1h dans un test de tolérance au glucose oral du premier au deuxième HGPO
3-7 jours ouvrables
Nombre de valeurs passant des valeurs diabétiques aux valeurs non diabétiques par patient
Délai: 3-7 jours ouvrables
Nombre de valeurs passant d'au-dessus du seuil diabétique à en-dessous du seuil diabétique par patient dans la cohorte selon les définitions de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
3-7 jours ouvrables
Nombre d'individus passant d'une OGTT diabétique à une OGTT non diabétique / glycémie à jeun
Délai: 3-7 jours ouvrables
Nombre d'individus passant d'une OGTT diabétique à non diabétique / glycémie à jeun selon les critères de l'OMS
3-7 jours ouvrables
Modification de l'insuline plasmatique à jeun
Délai: 3-7 jours ouvrables
Modification de l'insuline plasmatique à jeun entre le 1er et le deuxième HGPO
3-7 jours ouvrables
Changement d'insuline plasmatique 1 heure pendant l'OGTT
Délai: 3-7 jours ouvrables
Changement d'insuline plasmatique 1 heure pendant l'OGTT entre le 1er et le deuxième HGPO
3-7 jours ouvrables
Modification de l'insuline plasmatique à 2 heures pendant l'OGTT
Délai: 3-7 jours ouvrables
Changement d'insuline plasmatique 2 heures pendant l'OGTT entre le 1er et le deuxième HGPO
3-7 jours ouvrables
Modification de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) entre le 1er et le deuxième HGPO
Délai: 3-7 jours ouvrables
Changement d'indice HOMA entre le 1er et le deuxième OGTT
3-7 jours ouvrables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMP2301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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