Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевой продукт для лечения гестационного диабета

14 июня 2023 г. обновлено: Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Пищевой продукт для контроля уровня глюкозы при гестационном сахарном диабете — экспериментальное исследование

Целью этого пилотного открытого клинического исследования до и после лечения является проверка эффектов цельнозернового продукта у пациенток с недавно диагностированным гестационным диабетом. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

Улучшает ли цельнозерновой продукт толерантность к глюкозе и чувствительность к инсулину во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с 75 г?

Участники будут потреблять продукт два вечера подряд вскоре после первого OGTT, а затем проведут второй OGTT. Исследователи будут сравнивать результаты первого и второго ПГТТ, чтобы увидеть, улучшилась ли толерантность к глюкозе после употребления тестируемого продукта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Azat Samigullin, MD
  • Номер телефона: +49(0)062149096746
  • Электронная почта: azat.samigullin@swzrp.de

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68163
        • Рекрутинг
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Патологическая гликемия натощак или ПГТТ согласно критериям ВОЗ для диагностики гестационного диабета (см. табл. 1).
  2. Согласитесь поддерживать постоянные диетические привычки и уровни физической активности на протяжении всего исследования.
  3. Готовность заполнить анкеты и следовать инструкциям, связанным с исследованием, а также провести еще одну ПГТТ в клинике во время второго визита.
  4. Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Диабет 2 типа до беременности
  2. Психиатрическое заболевание
  3. Острые инфекции
  4. Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  5. Острый дивертикулит
  6. Злокачественные опухоли или гематологические нарушения
  7. Сердечная недостаточность III-IV стадий по классификации New York Heart Association (NYHA)
  8. Острый коронарный синдром
  9. Хроническая болезнь почек > Стадия 3 (Инициатива качества исходов заболеваний почек - KDOQI)
  10. Целиакия
  11. Диагностированные воспалительные заболевания кишечника (преимущественно болезнь Крона, язвенный колит)
  12. Аллергия на ингредиенты, входящие в состав исследуемого продукта.
  13. Использование антибиотиков в течение 2 недель после регистрации
  14. Использование пробиотиков в течение 2 недель после зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная рука
Только рука исследования в исследовании. Участники употребляют готовую цельнозерновую кашу два вечера подряд и повторяют ОГТТ.
Другой: Готовая цельнозерновая каша
Готовая к употреблению цельнозерновая каша будет потребляться вскоре после диагностического ПГТТ в течение двух вечеров подряд, после чего ПГТТ будет повторяться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы за 2 часа в ПГТТ
Временное ограничение: 3-7 рабочих дней
Изменение значения глюкозы через 2 часа в пероральном тесте на толерантность к глюкозе
3-7 рабочих дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значений глюкозы натощак
Временное ограничение: 3-7 рабочих дней
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
3-7 рабочих дней
Изменение 1-часового уровня глюкозы в ПГТТ
Временное ограничение: 3-7 рабочих дней
Изменение 1-часового значения глюкозы в пероральном тесте на толерантность к глюкозе от первого ко второму ПГТТ
3-7 рабочих дней
Количество значений, изменяющихся с диабетических на недиабетические значения на пациента
Временное ограничение: 3-7 рабочих дней
Количество значений, изменяющихся от выше диабетического порога до ниже диабетического порога на пациента в когорте в соответствии с определениями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
3-7 рабочих дней
Количество людей, перешедших с диабета на недиабетика, ПГТТ/глюкоза натощак
Временное ограничение: 3-7 рабочих дней
Количество лиц, перешедших от диабета к недиабетическому ПГТТ/глюкозе натощак в соответствии с критериями ВОЗ
3-7 рабочих дней
Изменение уровня инсулина в плазме натощак
Временное ограничение: 3-7 рабочих дней
Изменение уровня инсулина в плазме натощак между 1-м и 2-м ПГТТ
3-7 рабочих дней
Изменение инсулина в плазме через 1 час во время ПГТТ
Временное ограничение: 3-7 рабочих дней
Изменение уровня инсулина в плазме через 1 час во время ПГТТ между 1-й и второй ПГТТ
3-7 рабочих дней
Изменение уровня инсулина в плазме через 2 часа во время ПГТТ
Временное ограничение: 3-7 рабочих дней
Изменение уровня инсулина в плазме через 2 часа во время ПГТТ между 1-м и вторым ПГТТ
3-7 рабочих дней
Изменение индекса оценки модели гомеостаза (HOMA) между 1-м и 2-м ОГТТ
Временное ограничение: 3-7 рабочих дней
Изменение индекса HOMA между 1-м и 2-м ОГТТ
3-7 рабочих дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMP2301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться