Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsproduct voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes

14 juni 2023 bijgewerkt door: Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Een voedingsproduct voor glucosebeheer bij zwangerschapsdiabetes mellitus - een pilotstudie

Het doel van deze pilot open pre-post klinische studie is om de effecten van een volkorenproduct te testen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde zwangerschapsdiabetes. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Verbetert het volkorenproduct de glucosetolerantie en insulinegevoeligheid tijdens een orale glucosetolerantietest van 75 g (OGTT).

Deelnemers consumeren het product op twee opeenvolgende avonden kort na de eerste OGTT en voeren vervolgens een tweede OGTT uit. Onderzoekers zullen de resultaten van de eerste en tweede OGTT vergelijken om te zien of de glucosetolerantie is verbeterd na consumptie van het testproduct.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68163

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologische nuchtere glucose of OGTT volgens WHO-criteria voor de diagnose van zwangerschapsdiabetes (zie tabel 1).
  2. Stem ermee in om tijdens de duur van het onderzoek consistente voedingsgewoonten en lichamelijke activiteit aan te houden.
  3. Bereidheid om vragenlijsten in te vullen en instructies in verband met de studie op te volgen en om bij een tweede bezoek nog een OGTT uit te voeren in de kliniek.
  4. Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 2 vóór de zwangerschap
  2. Psychiatrische ziekte
  3. Acute infecties
  4. Alcohol- of drugsmisbruik
  5. Acute divertikelontsteking
  6. Kwaadaardige tumoren of hematologische aandoeningen
  7. Hartfalen stadia III-IV volgens de New York Heart Association (NYHA)
  8. Acute kransslagader syndroom
  9. Chronische nierziekte > Stadium 3 (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative - KDOQI)
  10. Coeliakie
  11. Gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoeningen (voornamelijk de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
  12. Allergie voor ingrediënten in het onderzoeksproduct.
  13. Gebruik van antibiotica binnen 2 weken na inschrijving
  14. Gebruik van probiotica binnen 2 weken na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
Alleen studie arm in de studie. Deelnemers consumeren twee avonden achter elkaar een kant-en-klare volkorenpap en herhalen OGTT
Ander: Kant-en-klare volkoren pap
Kort na een diagnostische OGTT wordt op twee achtereenvolgende avonden een kant-en-klare volkorenpap genuttigd, de OGTT wordt dan herhaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 2 uur glucose in OGTT
Tijdsspanne: 3-7 werkdagen
Verandering van de 2-uurs glucosewaarde in een orale glucosetolerantietest
3-7 werkdagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: 3-7 werkdagen
Verandering in nuchtere plasmaglucose
3-7 werkdagen
Verandering in 1 uur glucose in OGTT
Tijdsspanne: 3-7 werkdagen
Verandering van de glucosewaarde van 1 uur in een orale glucosetolerantietest van de eerste naar de tweede OGTT
3-7 werkdagen
Aantal waarden dat verandert van diabetische naar niet-diabetische waarden per patiënt
Tijdsspanne: 3-7 werkdagen
Aantal waarden dat verandert van boven de diabetesdrempel naar onder de diabetesdrempel per patiënt in het cohort volgens de definities van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
3-7 werkdagen
Aantal personen dat converteert van diabetische naar niet-diabetische OGTT / nuchtere glucose
Tijdsspanne: 3-7 werkdagen
Aantal personen dat converteert van diabetische naar niet-diabetische OGTT / nuchtere glucose volgens de criteria van de WHO
3-7 werkdagen
Verandering in vasten met plasma-insuline
Tijdsspanne: 3-7 werkdagen
Verandering in nuchtere plasma-insuline tussen de 1e en de tweede OGTT
3-7 werkdagen
Verandering in plasma-insuline 1 uur tijdens OGTT
Tijdsspanne: 3-7 werkdagen
Verandering in plasma-insuline 1 uur tijdens OGTT tussen 1e en tweede OGTT
3-7 werkdagen
Verandering in plasma-insuline 2 uur tijdens OGTT
Tijdsspanne: 3-7 werkdagen
Verandering in plasma-insuline 2 uur tijdens OGTT tussen 1e en tweede OGTT
3-7 werkdagen
Verandering in homeostasemodelbeoordeling (HOMA) Index tussen 1e en tweede OGTT
Tijdsspanne: 3-7 werkdagen
Verandering in HOMA Index tussen 1e en tweede OGTT
3-7 werkdagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMP2301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren