Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevare til behandling af svangerskabsdiabetes

14. juni 2023 opdateret af: Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Et fødevareprodukt til glukosestyring i svangerskabsdiabetes mellitus - en pilotundersøgelse

Målet med dette åbne, før-post-kliniske pilotforsøg er at teste virkningerne af et fuldkornsprodukt hos patienter med nydiagnosticeret svangerskabsdiabetes. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Forbedrer fuldkornsproduktet glukosetolerance og insulinfølsomhed under en 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT).

Deltagerne vil indtage produktet to på hinanden følgende aftener kort efter den første OGTT og vil derefter udføre en anden OGTT. Forskere vil sammenligne resultaterne af den første og anden OGTT for at se, om glukosetolerancen blev forbedret efter indtagelse af testproduktet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68163

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk fastende glukose eller OGTT efter WHO-kriterier for diagnosticering af svangerskabsdiabetes (se tabel 1).
  2. Accepter at opretholde konsekvente kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer i hele undersøgelsens varighed.
  3. Vilje til at udfylde spørgeskemaer og følge instruktioner i forbindelse med undersøgelsen og til at udføre endnu en OGTT på klinikken i et andet besøg.
  4. Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2 diabetes før graviditet
  2. Psykiatrisk sygdom
  3. Akutte infektioner
  4. Alkohol- eller stofmisbrug
  5. Akut divertikulitis
  6. Ondartede tumorer eller hæmatologiske lidelser
  7. Hjertesvigt stadier III-IV ifølge New York Heart Association (NYHA)
  8. Akut koronarsyndrom
  9. Kronisk nyresygdom > Trin 3 (nyresygdomsresultater kvalitetsinitiativ - KDOQI)
  10. Cøliaki
  11. Diagnosticeret inflammatoriske tarmsygdomme (hovedsageligt Crohns, colitis ulcerosa)
  12. Allergi over for ingredienser inkluderet i forsøgsproduktet.
  13. Brug af antibiotika inden for 2 uger efter tilmelding
  14. Brug af probiotika inden for 2 uger efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Kun studiearm i undersøgelsen. Deltagerne indtager en spiseklar fuldkornsgrød to på hinanden følgende aftener og gentager OGTT
Andet: Spiseklar fuldkornsgrød
En spiseklar fuldkornsgrød indtages kort efter en diagnostisk OGTT to på hinanden følgende aftener, og OGTT vil derefter blive gentaget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 2 timers glukose i OGTT
Tidsramme: 3-7 hverdage
Ændring af 2 timers glukoseværdi i en oral glukosetolerancetest
3-7 hverdage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fastende glukoseværdier
Tidsramme: 3-7 hverdage
Ændring i fastende plasmaglukose
3-7 hverdage
Ændring i 1 time glucose i OGTT
Tidsramme: 3-7 hverdage
Ændring af 1-times glukoseværdi i en oral glukosetolerancetest fra den første til den anden OGTT
3-7 hverdage
Antal værdier, der ændrer sig fra diabetiske til ikke-diabetiske værdier pr. patient
Tidsramme: 3-7 hverdage
Antal værdier, der ændrer sig fra over diabetisk tærskel til under diabetisk tærskel pr. patient i kohorten i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definitioner
3-7 hverdage
Antal personer, der konverterer fra diabetiker til ikke-diabetisk OGTT/fastende glukose
Tidsramme: 3-7 hverdage
Antal personer, der konverterer fra diabetiker til ikke-diabetisk OGTT / fastende glukose i henhold til WHO-kriterier
3-7 hverdage
Ændring i plasma insulin faste
Tidsramme: 3-7 hverdage
Ændring i plasmainsulin faste mellem 1. og anden OGTT
3-7 hverdage
Ændring i plasmainsulin 1 time under OGTT
Tidsramme: 3-7 hverdage
Ændring i plasmainsulin 1 time under OGTT mellem 1. og anden OGTT
3-7 hverdage
Ændring i plasmainsulin 2 timer under OGTT
Tidsramme: 3-7 hverdage
Ændring i plasmainsulin 2 timer under OGTT mellem 1. og anden OGTT
3-7 hverdage
Ændring i homøostasemodelvurdering (HOMA) Indeks mellem 1. og anden OGTT
Tidsramme: 3-7 hverdage
Ændring i HOMA-indekset mellem 1. og anden OGTT
3-7 hverdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMP2301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Spiseklar fuldkornsgrød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner