Produto Alimentício para Controle de Diabetes Gestacional
14 de junho de 2023 atualizado por: Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Um Produto Alimentar para o Controle da Glicose em Diabetes Mellitus Gestacional - um Estudo Piloto
O objetivo deste ensaio clínico piloto aberto pré-pós é testar os efeitos de um produto integral em pacientes com diabetes gestacional recém-diagnosticado. A principal questão que pretende responder é:
O produto integral melhora a tolerância à glicose e a sensibilidade à insulina durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g?
Os participantes consumirão o produto em duas noites consecutivas logo após o primeiro OGTT e, em seguida, realizarão um segundo OGTT. Os pesquisadores irão comparar os resultados do primeiro e segundo OGTT para ver se a tolerância à glicose melhorou após o consumo do produto de teste.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Azat Samigullin, MD
- Número de telefone: +49(0)062149096746
- E-mail: azat.samigullin@swzrp.de
Locais de estudo
-
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Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68163
- Recrutamento
- Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz
-
Contato:
- Azat Samigullin, MD
- E-mail: azat.samigullin@swzrp.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Glicose de jejum patológica ou OGTT de acordo com os critérios da OMS para o diagnóstico de diabetes gestacional (ver Tabela 1).
- Concordar em manter hábitos alimentares consistentes e níveis de atividade física durante o estudo.
- Disposição para preencher questionários e seguir as instruções associadas ao estudo e para realizar outro OGTT na clínica em uma segunda visita.
- Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2 antes da gravidez
- doença psiquiátrica
- Infecções agudas
- Abuso de álcool ou drogas
- diverticulite aguda
- Tumores malignos ou distúrbios hematológicos
- Insuficiência cardíaca estágios III-IV de acordo com a New York Heart Association (NYHA)
- Síndrome coronariana aguda
- Doença renal crônica > Estágio 3 (Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais - KDOQI)
- Doença celíaca
- Doenças inflamatórias intestinais diagnosticadas (principalmente doença de Crohn, colite ulcerosa)
- Alergia a ingredientes incluídos no produto experimental.
- Uso de antibióticos dentro de 2 semanas após a inscrição
- Uso de probióticos dentro de 2 semanas após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de estudo
Apenas braço de estudo no estudo.
Os participantes consomem um mingau integral pronto para comer em duas noites consecutivas e repetem o OGTT
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Um mingau integral pronto para consumo será consumido logo após um OGTT diagnóstico em duas noites consecutivas, o OGTT será então repetido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicose de 2 horas no OGTT
Prazo: 3-7 dias úteis
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Alteração do valor de glicose de 2 horas em um teste oral de tolerância à glicose
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3-7 dias úteis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos valores de glicose em jejum
Prazo: 3-7 dias úteis
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Mudança na glicose plasmática em jejum
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3-7 dias úteis
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Mudança na glicose de 1h no OGTT
Prazo: 3-7 dias úteis
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Mudança do valor de glicose 1h em um teste oral de tolerância à glicose do primeiro para o segundo TOTG
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3-7 dias úteis
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Número de valores que mudam de valores diabéticos para não diabéticos por paciente
Prazo: 3-7 dias úteis
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Número de valores variando de acima do limiar diabético para abaixo do limiar diabético por paciente na coorte de acordo com as definições da Organização Mundial da Saúde (OMS)
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3-7 dias úteis
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Número de indivíduos que converteram de diabéticos para não diabéticos OGTT/glicemia de jejum
Prazo: 3-7 dias úteis
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Número de indivíduos que converteram de diabéticos para não diabéticos OGTT/glicemia de jejum de acordo com os critérios da OMS
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3-7 dias úteis
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Alteração na insulina plasmática em jejum
Prazo: 3-7 dias úteis
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Alteração na insulina plasmática em jejum entre o 1º e o segundo OGTT
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3-7 dias úteis
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Alteração na insulina plasmática 1 hora durante OGTT
Prazo: 3-7 dias úteis
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Alteração na insulina plasmática 1 hora durante o OGTT entre o 1º e o segundo OGTT
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3-7 dias úteis
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Alteração na insulina plasmática 2 horas durante OGTT
Prazo: 3-7 dias úteis
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Alteração na insulina plasmática 2 horas durante o OGTT entre o 1º e o segundo OGTT
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3-7 dias úteis
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Alteração no índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA) entre o 1º e o segundo OGTT
Prazo: 3-7 dias úteis
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Alteração no índice HOMA entre o 1º e o segundo OGTT
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3-7 dias úteis
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperinsulinismo
- Complicações na Gravidez
- Hiperglicemia
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Hipersensibilidade
- Diabetes Mellitus
- Intolerância à glicose
- Resistência a insulina
- Diabetes Gestacional
Outros números de identificação do estudo
- GMP2301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .