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Lebensmittel zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes

14. Juni 2023 aktualisiert von: Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Ein Lebensmittelprodukt für das Glukosemanagement bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus – eine Pilotstudie

Ziel dieser offenen prä-postklinischen Pilotstudie ist es, die Wirkung eines Vollkornprodukts bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Schwangerschaftsdiabetes zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Verbessert das Vollkornprodukt die Glukosetoleranz und die Insulinsensitivität während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests (OGTT)?

Die Teilnehmer konsumieren das Produkt an zwei aufeinanderfolgenden Abenden kurz nach dem ersten OGTT und führen dann einen zweiten OGTT durch. Die Forscher werden die Ergebnisse des ersten und zweiten OGTT vergleichen, um festzustellen, ob sich die Glukosetoleranz nach dem Verzehr des Testprodukts verbessert hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68163

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische Nüchternglukose oder OGTT gemäß WHO-Kriterien zur Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes (siehe Tabelle 1).
  2. Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie konsistente Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität beizubehalten.
  3. Bereitschaft, Fragebögen auszufüllen und Anweisungen im Zusammenhang mit der Studie zu befolgen und bei einem zweiten Besuch eine weitere OGTT in der Klinik durchzuführen.
  4. Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes vor der Schwangerschaft
  2. Psychiatrische Erkrankung
  3. Akute Infektionen
  4. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  5. Akute Divertikulitis
  6. Bösartige Tumoren oder hämatologische Störungen
  7. Herzinsuffizienz im Stadium III–IV gemäß New York Heart Association (NYHA)
  8. Akutes Koronar-Syndrom
  9. Chronische Nierenerkrankung > Stadium 3 (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI)
  10. Zöliakie
  11. Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankungen (hauptsächlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  12. Allergie gegen Inhaltsstoffe, die im Prüfpräparat enthalten sind.
  13. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
  14. Verwendung von Probiotika innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernarm
Nur Studienarm in der Studie. Die Teilnehmer verzehren an zwei aufeinanderfolgenden Abenden einen verzehrfertigen Vollkornbrei und wiederholen den OGTT
Sonstiges: Verzehrfertiger Vollkornbrei
Ein verzehrfertiger Vollkornbrei wird kurz nach einer diagnostischen OGTT an zwei aufeinanderfolgenden Abenden verzehrt, die OGTT wird dann wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 2-Stunden-Glukose im OGTT
Zeitfenster: 3-7 Werktage
Veränderung des 2-Stunden-Glukosewerts in einem oralen Glukosetoleranztest
3-7 Werktage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchternglukosewerte
Zeitfenster: 3-7 Werktage
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
3-7 Werktage
Änderung der 1-Stunden-Glukose im OGTT
Zeitfenster: 3-7 Werktage
Änderung des 1-Stunden-Glukosewerts in einem oralen Glukosetoleranztest vom ersten zum zweiten OGTT
3-7 Werktage
Anzahl der Werte, die sich pro Patient von diabetischen zu nicht-diabetischen Werten ändern
Zeitfenster: 3-7 Werktage
Anzahl der Werte, die sich pro Patient in der Kohorte gemäß den Definitionen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von über der Diabetikerschwelle auf unter die Diabetikerschwelle ändern
3-7 Werktage
Anzahl der Personen, die von diabetischem auf nicht-diabetischen OGTT/Nüchternglukose umsteigen
Zeitfenster: 3-7 Werktage
Anzahl der Personen, die gemäß WHO-Kriterien von diabetischem zu nicht-diabetischem OGTT/Nüchternglukosewert wechseln
3-7 Werktage
Veränderung des Plasmainsulins beim Fasten
Zeitfenster: 3-7 Werktage
Änderung des Plasmainsulin-Nüchternzustands zwischen dem 1. und dem zweiten OGTT
3-7 Werktage
Veränderung des Plasmainsulins 1 Stunde während OGTT
Zeitfenster: 3-7 Werktage
Änderung des Plasmainsulins 1 Stunde während des OGTT zwischen dem 1. und dem zweiten OGTT
3-7 Werktage
Veränderung des Plasmainsulins 2 Stunden während OGTT
Zeitfenster: 3-7 Werktage
Änderung des Plasmainsulins 2 Stunden während des OGTT zwischen dem 1. und dem zweiten OGTT
3-7 Werktage
Änderung des Homöostase-Modellbewertungsindex (HOMA) zwischen dem 1. und dem zweiten OGTT
Zeitfenster: 3-7 Werktage
Änderung des HOMA-Index zwischen dem 1. und dem zweiten OGTT
3-7 Werktage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMP2301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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