用于管理妊娠糖尿病的食品
2023年6月14日 更新者：Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
用于妊娠期糖尿病血糖管理的食品 - 一项试点研究
这项开放式前后临床试验的目的是测试全谷物产品对新诊断的妊娠糖尿病患者的效果。 它旨在回答的主要问题是：
全麦产品是否可以改善 75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的葡萄糖耐量和胰岛素敏感性。
参与者将在第一次 OGTT 后不久连续两个晚上食用产品，然后进行第二次 OGTT。 研究人员将比较第一次和第二次 OGTT 的结果，看看食用测试产品后葡萄糖耐量是否有所改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Azat Samigullin, MD
- 电话号码：+49(0)062149096746
- 邮箱：azat.samigullin@swzrp.de
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68163
- 招聘中
- Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz
-
接触：
- Azat Samigullin, MD
- 邮箱：azat.samigullin@swzrp.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 妊娠期糖尿病诊断标准进行病理性空腹血糖或 OGTT（见表 1）。
- 同意在研究期间保持一致的饮食习惯和身体活动水平。
- 愿意填写调查问卷并遵循与研究相关的说明，并在第二次就诊时在诊所进行另一次 OGTT。
- 已自愿、书面、知情同意参与该研究。
排除标准：
- 怀孕前患有 2 型糖尿病
- 精神疾病
- 急性感染
- 酗酒或滥用药物
- 急性憩室炎
- 恶性肿瘤或血液系统疾病
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 的规定，心力衰竭处于 III-IV 期
- 急性冠状动脉综合征
- 慢性肾脏病 > 第 3 阶段（肾脏疾病结果质量倡议 - KDOQI）
- 乳糜泻
- 诊断为炎症性肠病（主要是克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 对研究产品中包含的成分过敏。
- 入组后 2 周内使用抗生素
- 入组后 2 周内使用益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究臂
研究中仅研究手臂。
参与者连续两个晚上食用即食全麦粥并重复 OGTT
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在连续两个晚上进行诊断性 OGTT 后不久，将食用即食全麦粥，然后重复进行 OGTT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OGTT 2 小时血糖变化
大体时间：3-7个工作日
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口服葡萄糖耐量试验中2小时血糖值的变化
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3-7个工作日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖值的变化
大体时间：3-7个工作日
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空腹血糖变化
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3-7个工作日
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OGTT 1 小时血糖变化
大体时间：3-7个工作日
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第一次和第二次 OGTT 口服葡萄糖耐量试验中 1 小时葡萄糖值的变化
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3-7个工作日
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每个患者从糖尿病值变为非糖尿病值的数值数量
大体时间：3-7个工作日
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根据世界卫生组织 (WHO) 的定义，队列中每位患者从高于糖尿病阈值变为低于糖尿病阈值的数值数量
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3-7个工作日
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从糖尿病转变为非糖尿病 OGTT/空腹血糖的人数
大体时间：3-7个工作日
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根据世界卫生组织标准，从糖尿病患者转为非糖尿病患者的 OGTT/空腹血糖人数
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3-7个工作日
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空腹血浆胰岛素变化
大体时间：3-7个工作日
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第一次和第二次 OGTT 之间空腹血浆胰岛素的变化
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3-7个工作日
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OGTT 期间 1 小时血浆胰岛素的变化
大体时间：3-7个工作日
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第一次和第二次 OGTT 期间 1 小时血浆胰岛素的变化
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3-7个工作日
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OGTT 期间 2 小时血浆胰岛素的变化
大体时间：3-7个工作日
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第一次和第二次 OGTT 期间 2 小时血浆胰岛素的变化
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3-7个工作日
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第一次和第二次 OGTT 之间稳态模型评估 (HOMA) 指数的变化
大体时间：3-7个工作日
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第 1 次和第 2 次 OGTT 之间 HOMA 指数的变化
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3-7个工作日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月29日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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