Potravinový produkt pro léčbu gestačního diabetu
14. června 2023 aktualizováno: Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Potravinový produkt pro léčbu glukózy u gestačního diabetu melitus – pilotní studie
Cílem této pilotní otevřené pre-post klinické studie je otestovat účinky celozrnného produktu u pacientek s nově diagnostikovaným těhotenským diabetem. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Zlepšuje celozrnný produkt glukózovou toleranci a citlivost na inzulín během 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
Účastníci budou konzumovat produkt ve dvou po sobě jdoucích večerech krátce po prvním OGTT a poté provedou druhý OGTT. Výzkumníci porovnají výsledky prvního a druhého OGTT, aby zjistili, zda se po konzumaci testovaného produktu zlepšila glukózová tolerance.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Azat Samigullin, MD
- Telefonní číslo: +49(0)062149096746
- E-mail: azat.samigullin@swzrp.de
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68163
- Nábor
- Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz
-
Kontakt:
- Azat Samigullin, MD
- E-mail: azat.samigullin@swzrp.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická glykémie nalačno nebo OGTT podle kritérií WHO pro diagnózu gestačního diabetu (viz tabulka 1).
- Souhlasíte s tím, že budete po dobu studie udržovat konzistentní stravovací návyky a úrovně fyzické aktivity.
- Ochota vyplnit dotazníky a dodržovat pokyny spojené se studií a provést další OGTT na klinice při druhé návštěvě.
- Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 2 před těhotenstvím
- Psychiatrické onemocnění
- Akutní infekce
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Akutní divertikulitida
- Zhoubné nádory nebo hematologické poruchy
- Fáze srdečního selhání III-IV podle New York Heart Association (NYHA)
- Akutní koronární syndrom
- Chronické onemocnění ledvin > Stádium 3 (Iniciativa pro kvalitu výsledků onemocnění ledvin – KDOQI)
- Celiakie
- Diagnostikovaná zánětlivá onemocnění střev (zejména Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- Alergie na složky obsažené ve zkoušeném přípravku.
- Užívání antibiotik do 2 týdnů od zařazení
- Užívání probiotik do 2 týdnů od zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní rameno
Studujte pouze rameno ve studii.
Účastníci konzumují hotovou celozrnnou kaši dva po sobě jdoucí večery a opakují OGTT
|
Celozrnná kaše připravená k přímé spotřebě se zkonzumuje krátce po diagnostickém OGTT ve dvou po sobě jdoucích večerech, OGTT se poté zopakuje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 2 hodiny glukózy v OGTT
Časové okno: 3-7 pracovních dnů
|
Změna 2hodinové hodnoty glukózy v orálním glukózovém tolerančním testu
|
3-7 pracovních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnot glukózy nalačno
Časové okno: 3-7 pracovních dnů
|
Změna plazmatické glukózy nalačno
|
3-7 pracovních dnů
|
|
Změna 1h glukózy v OGTT
Časové okno: 3-7 pracovních dnů
|
Změna 1h hodnoty glukózy v orálním glukózovém tolerančním testu z prvního na druhý OGTT
|
3-7 pracovních dnů
|
|
Počet hodnot měnících se z diabetických na nediabetické hodnoty na pacienta
Časové okno: 3-7 pracovních dnů
|
Počet hodnot měnících se z nad diabetickým prahem na pod diabetickým prahem na pacienta v kohortě podle definic Světové zdravotnické organizace (WHO)
|
3-7 pracovních dnů
|
|
Počet jedinců přecházejících z diabetické na nediabetickou OGTT/glukózu nalačno
Časové okno: 3-7 pracovních dnů
|
Počet jedinců přecházejících z diabetické na nediabetickou OGTT/glukózu nalačno podle kritérií WHO
|
3-7 pracovních dnů
|
|
Změna plazmatického inzulínu nalačno
Časové okno: 3-7 pracovních dnů
|
Změna plazmatického inzulínu nalačno mezi 1. a 2. OGTT
|
3-7 pracovních dnů
|
|
Změna plazmatického inzulínu 1 hodinu během OGTT
Časové okno: 3-7 pracovních dnů
|
Změna plazmatického inzulínu 1 hodinu během OGTT mezi 1. a 2. OGTT
|
3-7 pracovních dnů
|
|
Změna plazmatického inzulínu 2 hodiny během OGTT
Časové okno: 3-7 pracovních dnů
|
Změna plazmatického inzulínu 2 hodiny během OGTT mezi 1. a 2. OGTT
|
3-7 pracovních dnů
|
|
Změna indexu hodnocení modelu homeostázy (HOMA) mezi 1. a 2. OGTT
Časové okno: 3-7 pracovních dnů
|
Změna indexu HOMA mezi 1. a 2. OGTT
|
3-7 pracovních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Hyperinzulinismus
- Těhotenské komplikace
- Hyperglykémie
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Přecitlivělost
- Diabetes Mellitus
- Intolerance glukózy
- Rezistence na inzulín
- Diabetes, gestační
Další identifikační čísla studie
- GMP2301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .