Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsmedelsprodukt för behandling av graviditetsdiabetes

14 juni 2023 uppdaterad av: Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

En livsmedelsprodukt för glukoshantering vid graviditetsdiabetes mellitus - en pilotstudie

Målet med denna öppna pilotstudie pre-post klinisk är att testa effekterna av en fullkornsprodukt hos patienter med nyligen diagnostiserad graviditetsdiabetes. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Förbättrar fullkornsprodukten glukostolerans och insulinkänslighet under ett 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT).

Deltagarna kommer att konsumera produkten två på varandra följande kvällar strax efter den första OGTT och kommer sedan att utföra en andra OGTT. Forskare kommer att jämföra resultaten från den första och andra OGTT för att se om glukostoleransen förbättrades efter konsumtion av testprodukten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68163

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt fasteglukos eller OGTT enligt WHO-kriterier för diagnos av graviditetsdiabetes (se tabell 1).
  2. Gå med på att bibehålla konsekventa kostvanor och fysiska aktivitetsnivåer under hela studien.
  3. Villighet att fylla i frågeformulär och följa instruktioner i samband med studien och att utföra ytterligare ett OGTT på kliniken vid ett andra besök.
  4. Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 2-diabetes före graviditeten
  2. Psykiatrisk sjukdom
  3. Akuta infektioner
  4. Alkohol- eller drogmissbruk
  5. Akut divertikulit
  6. Maligna tumörer eller hematologiska störningar
  7. Hjärtsvikt stadier III-IV enligt New York Heart Association (NYHA)
  8. Akut koronarsyndrom
  9. Kronisk njursjukdom > Steg 3 (Kvalitetsinitiativ för njursjukdomar - KDOQI)
  10. Celiaki
  11. Diagnostiserade inflammatoriska tarmsjukdomar (främst Crohns, ulcerös kolit)
  12. Allergi mot ingredienser som ingår i undersökningsprodukten.
  13. Användning av antibiotika inom 2 veckor efter inskrivning
  14. Användning av probiotika inom 2 veckor efter inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Endast studiearm i studien. Deltagarna konsumerar en ätfärdig fullkornsgröt två på varandra följande kvällar och upprepar OGTT
Övrig: Ätfärdig fullkornsgröt
En ätfärdig fullkornsgröt kommer att konsumeras kort efter en diagnostisk OGTT två på varandra följande kvällar, OGTT kommer sedan att upprepas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 2 timmars glukos i OGTT
Tidsram: 3-7 arbetsdagar
Ändring av 2 timmars glukosvärde i ett oralt glukostoleranstest
3-7 arbetsdagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av fasteglukosvärdena
Tidsram: 3-7 arbetsdagar
Förändring i fasteplasmaglukos
3-7 arbetsdagar
Förändring i 1h glukos i OGTT
Tidsram: 3-7 arbetsdagar
Förändring av 1h-glukosvärdet i ett oralt glukostoleranstest från första till andra OGTT
3-7 arbetsdagar
Antal värden som ändras från diabetiska till icke-diabetiska värden per patient
Tidsram: 3-7 arbetsdagar
Antal värden som ändras från över diabeteströskeln till under diabeteströskeln per patient i kohorten enligt Världshälsoorganisationens (WHO) definitioner
3-7 arbetsdagar
Antal individer som konverterar från diabetiker till icke-diabetiker OGTT/fasteglukos
Tidsram: 3-7 arbetsdagar
Antal individer som konverterar från diabetiker till icke-diabetiker OGTT / fasteglukos enligt WHOs kriterier
3-7 arbetsdagar
Förändring i plasmainsulin fasta
Tidsram: 3-7 arbetsdagar
Förändring i plasmainsulin fasta mellan 1:a och andra OGTT
3-7 arbetsdagar
Förändring av plasmainsulin 1 timme under OGTT
Tidsram: 3-7 arbetsdagar
Förändring av plasmainsulin 1 timme under OGTT mellan 1:a och andra OGTT
3-7 arbetsdagar
Förändring av plasmainsulin 2 timmar under OGTT
Tidsram: 3-7 arbetsdagar
Förändring i plasmainsulin 2 timmar under OGTT mellan 1:a och andra OGTT
3-7 arbetsdagar
Förändring i homeostasmodellbedömning (HOMA) Index mellan 1:a och andra OGTT
Tidsram: 3-7 arbetsdagar
Ändring i HOMA Index mellan 1:a och andra OGTT
3-7 arbetsdagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMP2301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera