Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausdiabeteksen hoitoon tarkoitettu elintarvike

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Elintarviketuote glukoosin hallintaan raskausdiabetes mellituksessa - pilottitutkimus

Tämän pilotti avoimen pre-post kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata täysjyväviljatuotteen vaikutuksia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu raskausdiabetes. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Parantaako täysjyvätuote glukoosinsietokykyä ja insuliiniherkkyyttä 75 g oraalisen glukoosin sietotestin (OGTT) aikana?

Osallistujat kuluttavat tuotetta kahtena peräkkäisenä iltana pian ensimmäisen OGTT:n jälkeen ja suorittavat sitten toisen OGTT:n. Tutkijat vertaavat ensimmäisen ja toisen OGTT:n tuloksia nähdäkseen, parantuiko glukoositoleranssi testituotteen kulutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68163
        • Rekrytointi
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologinen paastoglukoosi eli OGTT WHO:n kriteerien mukaan raskausdiabeteksen diagnosoimiseksi (katso taulukko 1).
  2. Sitoudu ylläpitämään johdonmukaisia ​​ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta tutkimuksen ajan.
  3. Halukkuus täyttää kyselylomakkeita ja noudattaa tutkimukseen liittyviä ohjeita sekä suorittaa toinen OGTT klinikalla toisella käynnillä.
  4. On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes ennen raskautta
  2. Psykiatrinen sairaus
  3. Akuutit infektiot
  4. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  5. Akuutti divertikuliitti
  6. Pahanlaatuiset kasvaimet tai hematologiset häiriöt
  7. Sydämen vajaatoiminnan vaiheet III-IV New York Heart Associationin (NYHA) mukaan
  8. Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  9. Krooninen munuaissairaus > vaihe 3 (munuaistautien tulosten laatualoite - KDOQI)
  10. Keliakia
  11. Diagnosoidut tulehdukselliset suolistosairaudet (pääasiassa Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  12. Allergia tutkimustuotteen aineosille.
  13. Antibioottien käyttö 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  14. Probioottien käyttö 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Ainoastaan ​​tutkimuskäsi tutkimuksessa. Osallistujat nauttivat syötävää täysjyväpuuroa kahtena peräkkäisenä iltana ja toistavat OGTT:n
Muut: Syötäväksi valmis täysjyväpuuro
Syötävä täysjyväpuuro syödään pian diagnostisen OGTT:n jälkeen kahtena peräkkäisenä iltana, jonka jälkeen OGTT toistetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 2 tunnin glukoosissa OGTT:ssä
Aikaikkuna: 3-7 työpäivää
2 tunnin glukoosiarvon muutos oraalisessa glukoositoleranssitestissä
3-7 työpäivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosiarvojen muutos
Aikaikkuna: 3-7 työpäivää
Muutos plasman paastoglukoosissa
3-7 työpäivää
Muutos 1 tunnin glukoosissa OGTT:ssä
Aikaikkuna: 3-7 työpäivää
1 tunnin glukoosiarvon muutos oraalisessa glukoositoleranssitestissä ensimmäisestä toiseen OGTT:hen
3-7 työpäivää
Diabeettisista arvoista ei-diabeettisiin arvoihin muuttuvien arvojen määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 3-7 työpäivää
Diabeettisen kynnyksen yläpuolelta diabeteksen kynnyksen alapuolelle muuttuvien arvojen määrä potilasta kohden kohortissa Maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmien mukaan
3-7 työpäivää
Diabeettisesta ei-diabeettiseksi muuttuneiden henkilöiden lukumäärä OGTT / paastoglukoosi
Aikaikkuna: 3-7 työpäivää
Diabeettisesta ei-diabeettiseksi muuttuneiden henkilöiden lukumäärä OGTT / paastoglukoosi WHO:n kriteerien mukaan
3-7 työpäivää
Muutos plasman insuliinin paastossa
Aikaikkuna: 3-7 työpäivää
Muutos plasman insuliinin paastossa 1. ja toisen OGTT:n välillä
3-7 työpäivää
Plasman insuliinin muutos 1 tunti OGTT:n aikana
Aikaikkuna: 3-7 työpäivää
Muutos plasman insuliinissa 1 tunti OGTT:n aikana ensimmäisen ja toisen OGTT:n välillä
3-7 työpäivää
Plasman insuliinin muutos 2 tuntia OGTT:n aikana
Aikaikkuna: 3-7 työpäivää
Muutos plasman insuliinissa 2 tuntia OGTT:n aikana ensimmäisen ja toisen OGTT:n välillä
3-7 työpäivää
Muutos homeostaasimalliarvioinnissa (HOMA) -indeksissä 1. ja toisen OGTT:n välillä
Aikaikkuna: 3-7 työpäivää
Muutos HOMA-indeksissä 1. ja toisen OGTT:n välillä
3-7 työpäivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMP2301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa