임신성 당뇨병 관리용 식품
2023년 6월 14일 업데이트: Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
임신성 당뇨병의 포도당 관리를 위한 식품 - 파일럿 연구
이 파일럿 공개 사전 사후 임상 시험의 목표는 새로 진단된 임신성 당뇨병 환자에서 통곡물 제품의 효과를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
통곡물 제품이 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 포도당 내성과 인슐린 감수성을 개선합니까?
참가자는 첫 번째 OGTT 직후 이틀 연속 저녁에 제품을 소비하고 두 번째 OGTT를 수행합니다. 연구원들은 첫 번째와 두 번째 OGTT의 결과를 비교하여 테스트 제품 섭취 후 포도당 내성이 개선되었는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Azat Samigullin, MD
- 전화번호: +49(0)062149096746
- 이메일: azat.samigullin@swzrp.de
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68163
- 모병
- Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz
-
연락하다:
- Azat Samigullin, MD
- 이메일: azat.samigullin@swzrp.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신성 당뇨병 진단을 위한 WHO 기준에 따른 병적 공복 혈당 또는 OGTT(표 1 참조).
- 연구 기간 동안 일관된 식습관과 신체 활동 수준을 유지하는 데 동의합니다.
- 설문지를 작성하고 연구와 관련된 지침을 따르고 두 번째 방문에서 클리닉에서 또 다른 OGTT를 수행하려는 의지.
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신 전 제2형 당뇨병
- 정신 질환
- 급성 감염
- 알코올 또는 약물 남용
- 급성 게실염
- 악성 종양 또는 혈액학적 장애
- 뉴욕 심장 협회(NYHA)에 따른 심부전 단계 III-IV
- 급성관상동맥증후군
- 만성 신장 질환 > 3기(신장 질환 결과 품질 이니셔티브 - KDOQI)
- 체강 질병
- 염증성 장질환 진단 (주로 크론병, 궤양성 대장염)
- 조사 제품에 포함된 성분에 대한 알레르기.
- 등록 후 2주 이내 항생제 사용
- 등록 후 2주 이내에 프로바이오틱스 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 암
연구에서 연구 팔만.
참가자는 이틀 연속 저녁에 바로 먹을 수 있는 통곡물 죽을 섭취하고 OGTT를 반복합니다.
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바로 먹을 수 있는 통곡물 죽을 이틀 연속 저녁에 진단 OGTT 직후에 섭취하고 OGTT를 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OGTT의 2시간 포도당 변화
기간: 3-7일
|
경구 포도당 부하 검사에서 2시간 혈당 값의 변화
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3-7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당 값의 변화
기간: 3-7일
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공복 혈장 포도당의 변화
|
3-7일
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OGTT의 1시간 포도당 변화
기간: 3-7일
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첫 번째에서 두 번째 OGTT로 경구 포도당 부하 검사에서 1시간 포도당 값의 변화
|
3-7일
|
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환자당 당뇨병에서 비당뇨 값으로 변경되는 값의 수
기간: 3-7일
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세계보건기구(WHO) 정의에 따라 코호트에서 환자당 당뇨병 역치 이상에서 당뇨병 역치 미만으로 변경되는 값의 수
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3-7일
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당뇨병에서 비당뇨병 OGTT/공복 혈당으로 전환한 개인의 수
기간: 3-7일
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WHO 기준에 따라 당뇨병에서 비당뇨병 OGTT/공복 혈당으로 전환한 개인의 수
|
3-7일
|
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혈장 인슐린 단식의 변화
기간: 3-7일
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1차와 2차 OGTT 사이의 혈장 인슐린 단식의 변화
|
3-7일
|
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OGTT 동안 1시간 동안 혈장 인슐린의 변화
기간: 3-7일
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첫 번째와 두 번째 OGTT 사이의 OGTT 동안 1시간 동안 혈장 인슐린의 변화
|
3-7일
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OGTT 동안 2시간 동안 혈장 인슐린의 변화
기간: 3-7일
|
첫 번째와 두 번째 OGTT 사이의 OGTT 동안 2시간 동안 혈장 인슐린의 변화
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3-7일
|
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1차와 2차 OGTT 사이의 항상성 모델 평가(HOMA) 지수의 변화
기간: 3-7일
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1차와 2차 OGTT 사이의 HOMA Index 변화
|
3-7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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