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Prodotto alimentare per la gestione del diabete gestazionale

14 giugno 2023 aggiornato da: Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Un prodotto alimentare per la gestione del glucosio nel diabete mellito gestazionale - uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio clinico pilota aperto pre-post è testare gli effetti di un prodotto integrale in pazienti con diabete gestazionale di nuova diagnosi. La domanda principale a cui intende rispondere è:

Il prodotto integrale migliora la tolleranza al glucosio e la sensibilità all'insulina durante un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT).

I partecipanti consumeranno il prodotto in due serate consecutive poco dopo il primo OGTT e quindi eseguiranno un secondo OGTT. I ricercatori confronteranno i risultati del primo e del secondo OGTT per vedere se la tolleranza al glucosio è migliorata dopo il consumo del prodotto in esame.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68163

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Glicemia patologica a digiuno o OGTT secondo i criteri dell'OMS per la diagnosi di diabete gestazionale (vedere Tabella 1).
  2. Accettare di mantenere abitudini alimentari e livelli di attività fisica coerenti per tutta la durata dello studio.
  3. Disponibilità a completare i questionari e seguire le istruzioni associate allo studio e ad eseguire un altro OGTT presso la clinica in una seconda visita.
  4. Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 2 prima della gravidanza
  2. Malattia psichiatrica
  3. Infezioni acute
  4. Abuso di alcol o droghe
  5. diverticolite acuta
  6. Tumori maligni o disturbi ematologici
  7. Insufficienza cardiaca stadi III-IV secondo la New York Heart Association (NYHA)
  8. Sindrome coronarica acuta
  9. Malattia renale cronica > Fase 3 (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative - KDOQI)
  10. Celiachia
  11. Malattie infiammatorie intestinali diagnosticate (principalmente morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  12. Allergia agli ingredienti inclusi nel prodotto sperimentale.
  13. Uso di antibiotici entro 2 settimane dall'arruolamento
  14. Uso di probiotici entro 2 settimane dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Solo braccio di studio nello studio. I partecipanti consumano un porridge integrale pronto per il consumo in due sere consecutive e ripetono OGTT
Altro: Porridge integrale pronto da mangiare
Verrà consumato un porridge integrale pronto da mangiare poco dopo un OGTT diagnostico in due sere consecutive, l'OGTT verrà poi ripetuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a 2 ore in OGTT
Lasso di tempo: 3-7 giorni lavorativi
Modifica del valore glicemico a 2 ore in un test di tolleranza al glucosio orale
3-7 giorni lavorativi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei valori glicemici a digiuno
Lasso di tempo: 3-7 giorni lavorativi
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno
3-7 giorni lavorativi
Variazione del glucosio 1h in OGTT
Lasso di tempo: 3-7 giorni lavorativi
Modifica del valore glicemico a 1 ora in un test di tolleranza al glucosio orale dal primo al secondo OGTT
3-7 giorni lavorativi
Numero di valori che cambiano da diabetici a non diabetici per paziente
Lasso di tempo: 3-7 giorni lavorativi
Numero di valori che cambiano da sopra la soglia diabetica a sotto soglia diabetica per paziente nella coorte secondo le definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
3-7 giorni lavorativi
Numero di individui che passano da diabetici a non diabetici OGTT/glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3-7 giorni lavorativi
Numero di individui che passano da diabetici a non diabetici OGTT / glicemia a digiuno secondo i criteri dell'OMS
3-7 giorni lavorativi
Variazione dell'insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 3-7 giorni lavorativi
Variazione dell'insulina plasmatica a digiuno tra il 1o e il secondo OGTT
3-7 giorni lavorativi
Variazione dell'insulina plasmatica di 1 ora durante l'OGTT
Lasso di tempo: 3-7 giorni lavorativi
Variazione dell'insulina plasmatica per 1 ora durante l'OGTT tra il 1° e il secondo OGTT
3-7 giorni lavorativi
Variazione dell'insulina plasmatica di 2 ore durante l'OGTT
Lasso di tempo: 3-7 giorni lavorativi
Variazione dell'insulina plasmatica per 2 ore durante l'OGTT tra il 1° e il secondo OGTT
3-7 giorni lavorativi
Modifica dell'indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA) tra il 1° e il 2° OGTT
Lasso di tempo: 3-7 giorni lavorativi
Variazione dell'indice HOMA tra il 1° e il secondo OGTT
3-7 giorni lavorativi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMP2301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Porridge integrale pronto da mangiare

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