Producto Alimenticio para el Manejo de la Diabetes Gestacional
14 de junio de 2023 actualizado por: Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Un producto alimenticio para el control de la glucosa en la diabetes mellitus gestacional: un estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico previo y posterior abierto piloto es probar los efectos de un producto integral en pacientes con diabetes gestacional recién diagnosticada. La pregunta principal que pretende responder es:
¿El producto integral mejora la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g?
Los participantes consumirán el producto en dos noches consecutivas poco después del primer OGTT y luego realizarán un segundo OGTT. Los investigadores compararán los resultados de la primera y la segunda OGTT para ver si la tolerancia a la glucosa mejoró después del consumo del producto de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Azat Samigullin, MD
- Número de teléfono: +49(0)062149096746
- Correo electrónico: azat.samigullin@swzrp.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68163
- Reclutamiento
- Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz
-
Contacto:
- Azat Samigullin, MD
- Correo electrónico: azat.samigullin@swzrp.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glucosa patológica en ayunas u OGTT según los criterios de la OMS para el diagnóstico de diabetes gestacional (ver Tabla 1).
- Aceptar mantener hábitos dietéticos y niveles de actividad física constantes durante la duración del estudio.
- Disposición para completar cuestionarios y seguir instrucciones asociadas con el estudio y para realizar otra SOG en la clínica en una segunda visita.
- Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2 antes del embarazo
- Enfermedad psiquiátrica
- Infecciones agudas
- Abuso de alcohol o drogas
- diverticulitis aguda
- Tumores malignos o trastornos hematológicos
- Insuficiencia cardiaca estadios III-IV según New York Heart Association (NYHA)
- El síndrome coronario agudo
- Enfermedad renal crónica > Etapa 3 (Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal - KDOQI)
- Enfermedad celíaca
- Enfermedades inflamatorias intestinales diagnosticadas (principalmente enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- Alergia a los ingredientes incluidos en el producto en investigación.
- Uso de antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- Uso de probióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de estudio
Solo brazo de estudio en el estudio.
Los participantes consumen una papilla integral lista para comer en dos noches consecutivas y repiten OGTT
|
Se consumirá una papilla integral lista para comer poco después de una OGTT de diagnóstico en dos noches consecutivas, luego se repetirá la OGTT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucosa de 2 horas en OGTT
Periodo de tiempo: 3-7 días laborables
|
Cambio del valor de glucosa de 2 horas en una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
3-7 días laborables
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de los valores de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 3-7 días laborables
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
|
3-7 días laborables
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Cambio en glucosa 1h en OGTT
Periodo de tiempo: 3-7 días laborables
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Cambio del valor de glucosa de 1 h en una prueba de tolerancia oral a la glucosa de la primera a la segunda SOG
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3-7 días laborables
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Número de valores que cambian de valores diabéticos a no diabéticos por paciente
Periodo de tiempo: 3-7 días laborables
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Número de valores que cambian de por encima del umbral diabético a por debajo del umbral diabético por paciente en la cohorte según las definiciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
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3-7 días laborables
|
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Número de personas que pasan de OGTT diabético a no diabético/glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 3-7 días laborables
|
Número de personas que pasan de OGTT diabético a no diabético/glucosa en ayunas según los criterios de la OMS
|
3-7 días laborables
|
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Cambio en la insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 3-7 días laborables
|
Cambio en la insulina plasmática en ayunas entre la 1.ª y la 2.ª SOG
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3-7 días laborables
|
|
Cambio en la insulina plasmática 1 hora durante OGTT
Periodo de tiempo: 3-7 días laborables
|
Cambio en la insulina plasmática 1 hora durante la OGTT entre la 1.ª y la segunda OGTT
|
3-7 días laborables
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Cambio en la insulina plasmática 2 horas durante OGTT
Periodo de tiempo: 3-7 días laborables
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Cambio en la insulina plasmática 2 horas durante la SOG entre la primera y la segunda SOG
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3-7 días laborables
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Cambio en el índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) entre el 1er y el segundo OGTT
Periodo de tiempo: 3-7 días laborables
|
Cambio en el índice HOMA entre el 1er y el segundo OGTT
|
3-7 días laborables
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperinsulinismo
- Complicaciones del embarazo
- Hiperglucemia
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hipersensibilidad
- Diabetes mellitus
- Intolerante a la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- GMP2301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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