重度肥満患者における抜管後の非侵襲的呼吸補助の使用に関するランダム化比較試験
2026年8月4日 更新者：Ramandeep Kaur、Rush University Medical Center
体格指数（BMI）が高い肥満患者の約 20% は、呼吸チューブや呼吸器（人工呼吸器）を外された後、呼吸をサポートするために再び取り付ける必要があります。
呼吸管の再装着は、肺炎の高いリスク、入院期間の延長、死亡などの不良転帰を伴います。
この研究の目的は、呼吸チューブを取り外した後に非侵襲的呼吸補助装置を予防的に使用することで、再び呼吸チューブが必要になる可能性が低くなるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満患者は、肺容積と胸壁コンプライアンスの減少により呼吸不全を発症するリスクがあります。 肥満は、容易に特定できる抜管失敗の寄与要因の 1 つであり、多くの場合、長期にわたる人工呼吸器の使用や ICU 滞在につながります。 非侵襲的呼吸補助、特に NIV を早期に適用すると、肥満患者の再挿管率が低下することが、小規模な非ランダム化研究で示されています。 しかし、NIV の長期使用は、多くの場合、患者のコンプライアンスの低下と皮膚損傷の発生率の増加に関連します。 HFNC は、快適な非侵襲的戦略であり、鼻カニューレを使用し、患者の吸気流量要求を満たす高流量を提供し、それによって呼吸仕事量を軽減します。
この RCT の目的は、重度肥満の抜管患者において、HFNC 単独と比較して治療失敗率を低下させるために、NIV と HFNC を交互に使用する効果を判定することです。 我々は、NIVとHFNCを交互に早期に予防的に使用することで、重度の肥満患者の呼吸不全（治療失敗）のリスクが減少すると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ramandeep Kaur, PhD
- 電話番号：3129478898
- メール：ramandeep_kaur@rush.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Babak Mokhlesi, MD
- 電話番号：(312) 563-0843
- メール：babak_mokhlesi@rush.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
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コンタクト：
- Ramandeep Kaur, PhD
- メール：ramandeep_kaur@rush.edu
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コンタクト：
- Babak Mokhlesi, MD
- メール：babak_mokhlesi@rush.edu
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主任研究者：
- Ramandeep Kaur, PhD
-
主任研究者：
- Babak Mokhlesi, MD
-
Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- まだ募集していません
- Central DuPage Hospital
-
コンタクト：
- Ankeet Patel
- メール：Ankeet.Patel@nm.org
-
主任研究者：
- Ankeet Patel
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center
-
コンタクト：
- Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
- メール：rosa.m.estrada.y.martin@uth.tmc.edu
-
主任研究者：
- Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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コンタクト：
- Rahul Nanchal, MD
- メール：rnanchal@mcw.edu
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主任研究者：
- Rahul Nanchal, MD
-
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-
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Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- 募集
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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コンタクト：
- Miguel Ángel Ibarra Estrada
- メール：drmiguelibarra@hotmail.com
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主任研究者：
- Miguel Ángel Ibarra Estrada, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人、年齢 18 歳以上
- 侵襲的人工呼吸器を 24 時間以上受けている
- BMI ≥40 kg/m2
- 治療チームごとに計画的な抜管を受ける
- 自発呼吸試験（SBT）後30分以内の動脈pH≧7.35または静脈pH≧7.31
除外基準:
- 妊娠中
- 体外膜型人工肺の使用
- 慢性気管切開術を行っている
- 計画外または偶発的な抜管
- 末端/思いやりのある抜管
- NIVの使用に対する禁忌
- 神経学的理由または気道保護（脳卒中、脳内出血、心室内出血）のため挿管された場合
- COPDの急性増悪のため挿管された
- 基礎的な神経筋疾患
- 患者/家族による再挿管の要求なし
- 在宅NIV（二レベルPAPを含む）での慢性高炭酸ガス性呼吸不全の記録された/既知の病歴。
- 他のアウトカム研究に登録されている
- 治療を担当する臨床医は、HFNC または NIV が特定の患者にとって必須であるか禁忌であると感じている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (NIV と HFNC)
介入グループにランダムに割り付けられた患者は、抜管後 24 時間、NIV と HFNC を交互に受けます。
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合計 24 時間の予防的呼吸補助が、NIV と HFNC を交互に使用して提供されます。NIV の合計使用時間は 16 時間、HFNC の使用時間は 8 時間です。
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アクティブコンパレータ：対照グループ (HFNC のみ)
介入グループにランダムに割り付けられた患者は、抜管後 24 時間のみ HFNC を受けることになります。
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HFNC のみを使用して、合計 24 時間の予防的呼吸サポートが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画的抜管後の最初の72時間における急性呼吸不全に対する人工呼吸補助の使用によって定義される治療失敗
時間枠：72時間
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レスキュー呼吸サポートは、再挿管、レスキュー NIV の使用、または HFNC の使用として定義されます。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再挿管率
時間枠：7日
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抜管後7日以内に侵襲的人工呼吸器が必要な場合
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ramandeep Kaur, PhD、Rush University Medical Center
- 主任研究者：Babak Mokhlesi, MD、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。