En randomiserad kontrollerad studie av posttextuberingsanvändning av icke-invasivt andningsstöd hos patienter med svår fetma
4 augusti 2026 uppdaterad av: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
Omkring 20 % av de överviktiga patienterna med högre kroppsmassaindex (BMI) som tas bort från andningsslangen och andningsmaskinen (ventilatorn) slutar med att behöva det tillbaka för att stödja andningen.
Återapplicering av andningsslang är förknippad med dåliga resultat, inklusive hög risk för lunginflammation, längre sjukhusvistelser och dödsfall.
Syftet med denna studie är att bedöma om profylaktisk användning av icke-invasivt andningsstöd efter att man tagit bort andningsslangen minskar chansen att behöva andningsslangen igen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med fetma riskerar att utveckla andningssvikt på grund av minskade lungvolymer och följsamhet i bröstväggen. Fetma är en av de lätt identifierbara, bidragande faktorerna till extubationsfel som ofta leder till förlängd användning av mekanisk ventilation och intensivvård. Den tidiga tillämpningen av icke-invasivt andningsstöd, särskilt NIV, har visat sig minska återtubationsfrekvensen hos överviktiga patienter i en liten, icke-randomiserad studie. Men långvarig användning av NIV är ofta associerad med minskad patientföljsamhet och ökad förekomst av hudnedbrytning. HFNC är en icke-invasiv strategi som är bekväm, använder en näskanyl och ger en hög flödeshastighet för att möta patientens behov av inandningsflöde och därigenom minska andningsarbetet.
Syftet med denna RCT kommer att vara att fastställa effekterna av att använda NIV alternerande med HFNC för att minska antalet behandlingsmisslyckanden jämfört med enbart HFNC hos extuberade patienter med svår fetma. Vi antar att tidig, profylaktisk användning av NIV alternerande med HFNC kommer att minska risken för andningssvikt (behandlingssvikt) hos svårt överviktiga patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ramandeep Kaur, PhD
- Telefonnummer: 3129478898
- E-post: ramandeep_kaur@rush.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Babak Mokhlesi, MD
- Telefonnummer: (312) 563-0843
- E-post: babak_mokhlesi@rush.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Ramandeep Kaur, PhD
- E-post: ramandeep_kaur@rush.edu
-
Kontakt:
- Babak Mokhlesi, MD
- E-post: babak_mokhlesi@rush.edu
-
Huvudutredare:
- Ramandeep Kaur, PhD
-
Huvudutredare:
- Babak Mokhlesi, MD
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Har inte rekryterat ännu
- Central DuPage Hospital
-
Kontakt:
- Ankeet Patel
- E-post: Ankeet.Patel@nm.org
-
Huvudutredare:
- Ankeet Patel
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center
-
Kontakt:
- Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
- E-post: rosa.m.estrada.y.martin@uth.tmc.edu
-
Huvudutredare:
- Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Rahul Nanchal, MD
- E-post: rnanchal@mcw.edu
-
Huvudutredare:
- Rahul Nanchal, MD
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Rekrytering
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Kontakt:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada
- E-post: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen, ålder ≥ 18 år
- Får invasiv mekanisk ventilation i ≥24 timmar
- BMI ≥40 kg/m2
- Genomgår planerad extubation per behandlande team
- Arteriellt pH ≥7,35 eller venöst pH ≥7,31 inom 30 minuter efter spontanandningsförsök (SBT)
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Användning av extrakorporeal membransyresättning
- Kronisk trakeostomi på plats
- Oplanerad eller oavsiktlig extubering
- Terminal/compassionate extubation
- Kontraindikation för användning av NIV
- Intuberad av neurologiska skäl eller för luftvägsskydd (stroke, intracerebral blödning, intraventrikulär blödning)
- Intuberad på grund av en akut exacerbation av KOL
- Underliggande neuromuskulär sjukdom
- Ingen återtubation begärd av patienten/familjen
- Dokumenterad/känd historia av kronisk hyperkapnisk andningssvikt på hem NIV (inklusive bilevel PAP).
- Inskriven i någon annan resultatstudie
- Behandlande läkare anser att HFNC eller NIV är antingen obligatoriska eller kontraindicerade för en given patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (NIV med HFNC)
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få NIV alternerande med HFNC i 24 timmar efter extubation
|
Totalt 24 timmars profylaktiskt andningsstöd kommer att ges med hjälp av NIV alternerande med HFNC med total NIV-användning på 16 timmar och HFNC-användning på 8 timmar.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (enbart HFNC)
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få HFNC endast i 24 timmar efter extubering
|
Totalt 24 timmars profylaktiskt andningsstöd kommer att ges med enbart HFNC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt definieras genom användning av räddningsandningsstöd för akut andningssvikt under de första 72 timmarna efter planerad extubation
Tidsram: 72 timmar
|
Rescue andningsstöd definieras som reintubation, användning av rescue NIV eller HFNC användning
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återtubationshastighet
Tidsram: 7 dagar
|
Behov av invasiv mekanisk ventilation inom 7 dagar efter extubation
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ramandeep Kaur, PhD, Rush University Medical Center
- Huvudutredare: Babak Mokhlesi, MD, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Första postat (Faktisk)
26 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23050803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .