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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Einsatz nichtinvasiver Atemunterstützung nach der Textubation bei stark adipösen Patienten

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
Etwa 20 % der adipösen Patienten mit höherem Body-Mass-Index (BMI), denen der Atemschlauch und das Beatmungsgerät (Beatmungsgerät) abgenommen werden, benötigen diese am Ende wieder, um die Atmung zu unterstützen. Die erneute Anwendung eines Atemschlauchs ist mit schlechten Ergebnissen verbunden, darunter einem hohen Risiko einer Lungenentzündung, längeren Krankenhausaufenthalten und Todesfällen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob der prophylaktische Einsatz einer nichtinvasiven Atemunterstützung nach dem Entfernen des Atemschlauchs die Wahrscheinlichkeit verringert, dass der Atemschlauch erneut benötigt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Adipositas besteht aufgrund des verringerten Lungenvolumens und der Compliance der Brustwand das Risiko einer Ateminsuffizienz. Fettleibigkeit ist einer der leicht identifizierbaren Faktoren für das Scheitern der Extubation, die oft zu einer längeren Beatmung und einem Aufenthalt auf der Intensivstation führen. In einer kleinen, nicht randomisierten Studie konnte gezeigt werden, dass die frühzeitige Anwendung nichtinvasiver Atemunterstützung, insbesondere NIV, die Reintubationsraten bei adipösen Patienten senkt. Allerdings ist eine längere Anwendung von NIV häufig mit einer geringeren Compliance des Patienten und einem erhöhten Auftreten von Hautschädigungen verbunden. HFNC ist eine nichtinvasive Strategie, die komfortabel ist, eine Nasenkanüle verwendet und eine hohe Flussrate bietet, um den Inspirationsflussbedarf des Patienten zu decken und dadurch die Atemarbeit zu reduzieren.

Der Zweck dieser RCT besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung von NIV im Wechsel mit HFNC zur Reduzierung der Behandlungsversagensrate im Vergleich zu HFNC allein bei extubierten Patienten mit schwerer Fettleibigkeit zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass eine frühe, prophylaktische Anwendung von NIV im Wechsel mit HFNC das Risiko eines Atemversagens (Behandlungsversagens) bei stark adipösen Patienten verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Rekrutierung
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Ángel Ibarra Estrada, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramandeep Kaur, PhD
        • Hauptermittler:
          • Babak Mokhlesi, MD
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central DuPage Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ankeet Patel
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rahul Nanchal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener, Alter ≥ 18 Jahre
  2. 24 Stunden lang invasive mechanische Beatmung erhalten
  3. BMI ≥40 kg/m2
  4. Wird einer geplanten Extubation pro Behandlungsteam unterzogen
  5. Arterieller pH-Wert ≥ 7,35 oder venöser pH-Wert ≥ 7,31 innerhalb von 30 Minuten nach dem Spontanatmungsversuch (SBT)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger
  2. Einsatz extrakorporaler Membranoxygenierung
  3. Chronische Tracheotomie vorhanden
  4. Ungeplante oder versehentliche Extubation
  5. Endgültige/mitfühlende Extubation
  6. Kontraindikation für die Verwendung von NIV
  7. Intubiert aus neurologischen Gründen oder zum Schutz der Atemwege (Schlaganfall, intrazerebrale Blutung, intraventrikuläre Blutung)
  8. Intubiert wegen einer akuten COPD-Exazerbation
  9. zugrunde liegende neuromuskuläre Erkrankung
  10. Keine Reintubation seitens des Patienten/der Familie erforderlich
  11. Dokumentierte/bekannte Vorgeschichte chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz bei häuslicher NIV (einschließlich Bilevel-PAP).
  12. Teilnahme an einer anderen Outcome-Studie
  13. Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass HFNC oder NIV für einen bestimmten Patienten entweder obligatorisch oder kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (NIV mit HFNC)
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten 24 Stunden nach der Extubation abwechselnd NIV und HFNC
Gerät: Nichtinvasive Beatmung im Wechsel mit High-Flow-Nasenkanüle
Insgesamt werden 24 Stunden prophylaktische Atemunterstützung mit NIV im Wechsel mit HFNC bereitgestellt, wobei die gesamte NIV-Nutzung 16 Stunden und die HFNC-Nutzung 8 Stunden beträgt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (HFNC allein)
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten HFNC nur für 24 Stunden nach der Extubation
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Insgesamt werden 24 Stunden prophylaktische Atemunterstützung mit HFNC allein bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen, definiert durch den Einsatz einer Notfall-Atemunterstützung bei akutem Atemversagen in den ersten 72 Stunden nach der geplanten Extubation
Zeitfenster: 72 Stunden
Unter Notfall-Atemunterstützung versteht man Reintubation, Einsatz von Notfall-NIV oder HFNC-Einsatz
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintubationsrate
Zeitfenster: 7 Tage
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
Medical College of Wisconsin
Hospital Civil de Guadalajara
Central DuPage Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramandeep Kaur, PhD, Rush University Medical Center
  • Hauptermittler: Babak Mokhlesi, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23050803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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