Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus noninvasiivisen hengitystuen jälkeisestä käytöstä vaikeasti lihavilla potilailla
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
Noin 20 % lihavista potilaista, joilla on korkeampi painoindeksi (BMI), jotka on otettu pois hengitysletkusta ja hengityskoneesta (hengityslaite), tarvitsee sitä takaisin hengityksen tukemiseksi.
Hengitysletkun uudelleenkäyttö liittyy huonoihin tuloksiin, mukaan lukien suuri keuhkokuumeriski, pidempi sairaalajakso ja kuolema.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö noninvasiivisen hengitystuen profylaktinen käyttö hengitysletkun poistamisen jälkeen mahdollisuutta tarvita hengitysletkua uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavilla potilailla on riski saada hengitysvajaus pienentyneen keuhkojen tilavuuden ja rintakehän seinämän mukautuvuuden vuoksi. Liikalihavuus on yksi helposti tunnistettavissa olevista tekijöistä, jotka aiheuttavat ekstubaatiohäiriön, joka usein johtaa pitkittyneeseen koneelliseen ventilaatioon ja teho-osastoon. Pienessä, ei-satunnaistetussa tutkimuksessa ei-invasiivisen hengitystuen, erityisesti NIV:n, varhaisen käytön on osoitettu vähentävän liikalihavien potilaiden reintubaatiota. NIV:n pitkittynyt käyttö liittyy kuitenkin usein potilaan alentuneeseen hoitomyöntyvyyteen ja lisääntyneeseen ihovaurioiden ilmaantumiseen. HFNC on noninvasiivinen strategia, joka on mukava, käyttää nenäkanyylia ja tarjoaa suuren virtausnopeuden vastaamaan potilaan sisäänhengitysvirtaustarpeeseen ja vähentämään siten hengitystyötä.
Tämän RCT:n tarkoituksena on määrittää NIV:n vuorottelun vaikutukset HFNC:n kanssa hoidon epäonnistumisen vähentämiseksi verrattuna pelkkään HFNC:hen ekstuboiduilla potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus. Oletamme, että NIV:n varhainen, profylaktinen käyttö vuorotellen HFNC:n kanssa vähentää hengitysvajauksen (hoidon epäonnistumisen) riskiä vakavasti lihavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ramandeep Kaur, PhD
- Puhelinnumero: 3129478898
- Sähköposti: ramandeep_kaur@rush.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Babak Mokhlesi, MD
- Puhelinnumero: (312) 563-0843
- Sähköposti: babak_mokhlesi@rush.edu
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Rekrytointi
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada
- Sähköposti: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada, MD
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramandeep Kaur, PhD
- Sähköposti: ramandeep_kaur@rush.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Babak Mokhlesi, MD
- Sähköposti: babak_mokhlesi@rush.edu
-
Päätutkija:
- Ramandeep Kaur, PhD
-
Päätutkija:
- Babak Mokhlesi, MD
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Ei vielä rekrytointia
- Central DuPage Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ankeet Patel
- Sähköposti: Ankeet.Patel@nm.org
-
Päätutkija:
- Ankeet Patel
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
- Sähköposti: rosa.m.estrada.y.martin@uth.tmc.edu
-
Päätutkija:
- Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahul Nanchal, MD
- Sähköposti: rnanchal@mcw.edu
-
Päätutkija:
- Rahul Nanchal, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio ≥ 24 tunnin ajan
- BMI ≥40 kg/m2
- Suunniteltu ekstubaatio hoitoryhmää kohden
- Valtimoiden pH ≥ 7,35 tai laskimoiden pH ≥ 7,31 30 minuutin sisällä spontaanista hengityskokeesta (SBT)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen käyttö
- Krooninen trakeostomia paikallaan
- Suunnittelematon tai vahingossa tapahtuva ekstubaatio
- Pääte/myötätuntoinen ekstubaatio
- Vasta-aihe NIV:n käyttöön
- Intuboidaan neurologisista syistä tai hengitysteiden suojaamiseksi (halvaus, aivoverenvuoto, suonensisäinen verenvuoto)
- Intuboitu COPD:n akuutin pahenemisen vuoksi
- Taustalla oleva neuromuskulaarinen sairaus
- Potilas/perhe ei ole pyytänyt uudelleenintubaatiota
- Dokumentoitu/tunnettu kroonisen hyperkapnisen hengitysvajauksen historia kotona NIV:ssä (mukaan lukien kaksitasoinen PAP).
- Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun tulostutkimukseen
- Hoitava kliinikko katsoo, että HFNC tai NIV ovat joko pakollisia tai vasta-aiheisia tietylle potilaalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Group (NIV ja HFNC)
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat NIV:tä vuorotellen HFNC:n kanssa 24 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen
|
Ennaltaehkäisevää hengitystukea tarjotaan yhteensä 24 tuntia käyttämällä NIV:tä vuorotellen HFNC:n kanssa, jolloin NIV:n kokonaiskäyttö on 16 tuntia ja HFNC:n käyttö 8 tuntia.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (pelkästään HFNC)
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat HFNC:tä vain 24 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen
|
Ennaltaehkäisevää hengitystukea tarjotaan yhteensä 24 tuntia pelkällä HFNC:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen, joka määritellään akuutin hengitysvajauksen hätähengitystukeen 72 ensimmäisen tunnin aikana suunnitellun ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Pelastushengitystuki määritellään uudelleenintubaatioksi, pelastus-NIV- tai HFNC-käytöksi
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retubaationopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve 7 päivän sisällä ekstubaatiosta
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramandeep Kaur, PhD, Rush University Medical Center
- Päätutkija: Babak Mokhlesi, MD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23050803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .