Um ensaio controlado randomizado de uso pós-extubação de suporte respiratório não invasivo em pacientes gravemente obesos
4 de agosto de 2026 atualizado por: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
Cerca de 20% dos pacientes obesos com maior índice de massa corporal (IMC) que são retirados do tubo de respiração e da máquina de respiração (ventilador) acabam precisando dele de volta para dar suporte à respiração.
A reaplicação do tubo respiratório está associada a resultados ruins, incluindo alto risco de pneumonia, internações hospitalares mais longas e morte.
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso profilático de suporte respiratório não invasivo após a remoção do tubo respiratório diminui a chance de precisar do tubo respiratório novamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com obesidade correm o risco de desenvolver insuficiência respiratória devido à redução dos volumes pulmonares e da complacência da parede torácica. A obesidade é um dos fatores facilmente identificáveis que contribuem para a falha da extubação, que muitas vezes leva ao uso prolongado de ventilação mecânica e internação na UTI. A aplicação precoce de suporte respiratório não invasivo, especialmente VNI, demonstrou reduzir as taxas de reintubação em pacientes obesos em um pequeno estudo não randomizado. No entanto, o uso prolongado de VNI é frequentemente associado à diminuição da adesão do paciente e ao aumento da incidência de lesões na pele. A CNAF é uma estratégia não invasiva que é confortável, utiliza uma cânula nasal e fornece uma alta taxa de fluxo para atender à demanda de fluxo inspiratório do paciente e, assim, reduzir o trabalho respiratório.
O objetivo deste RCT será determinar os efeitos do uso de VNI alternando com CNAF para reduzir a taxa de falha do tratamento em comparação com CNAF isoladamente em pacientes extubados com obesidade grave. Nossa hipótese é que o uso profilático precoce de VNI alternando com CNAF diminuirá o risco de insuficiência respiratória (falha do tratamento) em pacientes gravemente obesos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ramandeep Kaur, PhD
- Número de telefone: 3129478898
- E-mail: ramandeep_kaur@rush.edu
Estude backup de contato
- Nome: Babak Mokhlesi, MD
- Número de telefone: (312) 563-0843
- E-mail: babak_mokhlesi@rush.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
-
Contato:
- Ramandeep Kaur, PhD
- E-mail: ramandeep_kaur@rush.edu
-
Contato:
- Babak Mokhlesi, MD
- E-mail: babak_mokhlesi@rush.edu
-
Investigador principal:
- Ramandeep Kaur, PhD
-
Investigador principal:
- Babak Mokhlesi, MD
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Ainda não está recrutando
- Central DuPage Hospital
-
Contato:
- Ankeet Patel
- E-mail: Ankeet.Patel@nm.org
-
Investigador principal:
- Ankeet Patel
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center
-
Contato:
- Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
- E-mail: rosa.m.estrada.y.martin@uth.tmc.edu
-
Investigador principal:
- Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Rahul Nanchal, MD
- E-mail: rnanchal@mcw.edu
-
Investigador principal:
- Rahul Nanchal, MD
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Recrutamento
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Contato:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, idade ≥ 18 anos
- Receber ventilação mecânica invasiva por ≥24 horas
- IMC ≥40 kg/m2
- Submetidos a extubação planejada por equipe de tratamento
- pH arterial ≥7,35 ou pH venoso ≥ 7,31 em 30 minutos do teste de respiração espontânea (TRE)
Critério de exclusão:
- Grávida
- Uso de oxigenação por membrana extracorpórea
- Traqueostomia crônica no local
- Extubação não planejada ou acidental
- Extubação terminal/compassiva
- Contraindicação ao uso de VNI
- Entubado por razões neurológicas ou para proteção das vias aéreas (AVC, hemorragia intracerebral, hemorragia intraventricular)
- Intubado devido a uma exacerbação aguda da DPOC
- Doença neuromuscular subjacente
- Nenhuma reintubação solicitada pelo paciente/família
- História documentada/conhecida de insuficiência respiratória hipercápnica crônica em VNI domiciliar (incluindo PAP de dois níveis).
- Inscrito em qualquer outro estudo de resultado
- O médico assistente considera que CNAF ou VNI são obrigatórios ou contraindicados para um determinado paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção (NIV com CNAF)
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão VNI alternando com CNAF por 24 horas após a extubação
|
Um total de 24 horas de suporte respiratório profilático será fornecido usando VNI alternando com HFNC com uso total de NIV de 16 horas e uso de HFNC de 8 horas.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle (somente HFNC)
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão CNAF apenas por 24 horas após a extubação
|
Um total de 24 horas de suporte respiratório profilático será fornecido usando apenas CNAF.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha do tratamento definida pelo uso de suporte respiratório de resgate para insuficiência respiratória aguda nas primeiras 72 horas após a extubação planejada
Prazo: 72 horas
|
O suporte respiratório de resgate é definido como reintubação, uso de VNI de resgate ou uso de CNAF
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reintubação
Prazo: 7 dias
|
Necessidade de ventilação mecânica invasiva até 7 dias após a extubação
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramandeep Kaur, PhD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Babak Mokhlesi, MD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23050803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .