Randomizovaná kontrolovaná studie posttextubačního použití neinvazivní podpory dýchání u těžce obézních pacientů
16. října 2025 aktualizováno: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
Přibližně 20 % obézních pacientů s vyšším indexem tělesné hmotnosti (BMI), kteří jsou sejmuti z dýchací trubice a dýchacího přístroje (ventilátoru), jej nakonec potřebují zpět k podpoře dýchání.
Opětovné použití dýchací trubice je spojeno se špatnými výsledky, včetně vysokého rizika zápalu plic, delších pobytů v nemocnici a smrti.
Účelem této studie je posoudit, zda profylaktické použití neinvazivní podpory dýchání po odstranění dýchací trubice snižuje možnost opětovné potřeby dýchací trubice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s obezitou jsou vystaveni riziku rozvoje respiračního selhání v důsledku sníženého objemu plic a poddajnosti hrudní stěny. Obezita je jedním ze snadno identifikovatelných faktorů přispívajících k selhání extubace, který často vede k dlouhodobému používání mechanické ventilace a pobytu na JIP. V malé, nerandomizované studii bylo prokázáno, že časná aplikace neinvazivní respirační podpory, zejména NIV, snižuje počet reintubací u obézních pacientů. Dlouhodobé používání NIV je však často spojeno se sníženou kompliancí pacienta a zvýšeným výskytem poškození kůže. HFNC je neinvazivní strategie, která je pohodlná, používá nosní kanylu a poskytuje vysokou rychlost průtoku, aby vyhovovala pacientovi požadavku na inspirační průtok, a tím redukovala práci s dýcháním.
Účelem této RCT bude určit účinky použití NIV střídající se s HFNC pro snížení míry selhání léčby ve srovnání se samotným HFNC u extubovaných pacientů s těžkou obezitou. Předpokládáme, že časné profylaktické použití NIV střídající se s HFNC sníží riziko respiračního selhání (selhání léčby) u těžce obézních pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ramandeep Kaur, PhD
- Telefonní číslo: 3129478898
- E-mail: ramandeep_kaur@rush.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Babak Mokhlesi, MD
- Telefonní číslo: (312) 563-0843
- E-mail: babak_mokhlesi@rush.edu
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Nábor
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Kontakt:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada, MD
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Ramandeep Kaur, PhD
- E-mail: Ramandeep_Kaur@rush.edu
-
Kontakt:
- Babak Mokhlesi, MD
- E-mail: babak_mokhlesi@rush.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramandeep Kaur, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Babak Mokhlesi, MD
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Zatím nenabíráme
- Central DuPage Hospital
-
Kontakt:
- Ankeet Patel
- E-mail: Ankeet.Patel@nm.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ankeet Patel
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center
-
Kontakt:
- Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
- E-mail: rosa.m.estrada.y.martin@uth.tmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Rahul Nanchal, MD
- E-mail: rnanchal@mcw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rahul Nanchal, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, věk ≥ 18 let
- Invazivní mechanická ventilace po dobu ≥ 24 hodin
- BMI ≥40 kg/m2
- Prochází plánovanou extubací na ošetřující tým
- Arteriální pH ≥ 7,35 nebo žilní pH ≥ 7,31 během 30 minut od zkoušky spontánního dýchání (SBT)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Využití mimotělní membránové oxygenace
- Chronická tracheostomie na místě
- Neplánovaná nebo náhodná extubace
- Terminální/soucitná extubace
- Kontraindikace použití NIV
- Intubováno z neurologických důvodů nebo pro ochranu dýchacích cest (mrtvice, intracerebrální krvácení, intraventrikulární krvácení)
- Intubováno kvůli akutní exacerbaci CHOPN
- Základní neuromuskulární onemocnění
- Pacient/rodina nevyžaduje reintubaci
- Zdokumentovaná/známá anamnéza chronického hyperkapnického respiračního selhání na domácí NIV (včetně dvouúrovňového PAP).
- Zapsán do jakékoli jiné výsledné studie
- Ošetřující lékař se domnívá, že HFNC nebo NIV jsou pro daného pacienta buď povinné, nebo kontraindikované
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (NIV s HFNC)
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou dostávat NIV střídavě s HFNC po dobu 24 hodin po extubaci
|
Celkem bude poskytována 24hodinová profylaktická respirační podpora s použitím NIV střídavě s HFNC s celkovým využitím NIV 16 hodin a použitím HFNC 8 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (samotná HFNC)
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny dostanou HFNC pouze 24 hodin po extubaci
|
Za použití samotného HFNC bude poskytnuto celkem 24 hodin profylaktické respirační podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby definované použitím záchranné respirační podpory při akutním respiračním selhání během prvních 72 hodin po plánované extubaci
Časové okno: 72 hodin
|
Záchranná respirační podpora je definována jako reintubace, použití záchranné NIV nebo HFNC
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reintubace
Časové okno: 7 dní
|
Potřeba invazivní mechanické ventilace do 7 dnů po extubaci
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramandeep Kaur, PhD, Rush University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Babak Mokhlesi, MD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23050803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .