- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05918575
Uno studio controllato randomizzato sull'uso post-estubazione del supporto respiratorio non invasivo in pazienti gravemente obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con obesità sono a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria a causa della riduzione dei volumi polmonari e della compliance della parete toracica. L'obesità è uno dei fattori facilmente identificabili che contribuiscono al fallimento dell'estubazione che spesso porta all'uso prolungato della ventilazione meccanica e alla degenza in terapia intensiva. L'applicazione precoce del supporto respiratorio non invasivo, in particolare la NIV, ha dimostrato di ridurre i tassi di reintubazione nei pazienti obesi in un piccolo studio non randomizzato. Tuttavia, l'uso prolungato della NIV è spesso associato a una minore compliance del paziente e a una maggiore incidenza di lesioni cutanee. L'HFNC è una strategia non invasiva che è confortevole, utilizza una cannula nasale e fornisce un flusso elevato per soddisfare la richiesta di flusso inspiratorio del paziente e quindi ridurre il lavoro respiratorio.
Lo scopo di questo RCT sarà quello di determinare gli effetti dell'uso della NIV in alternanza con HFNC per ridurre il tasso di fallimento del trattamento rispetto alla sola HFNC nei pazienti estubati con obesità grave. Ipotizziamo che l'uso precoce e profilattico della NIV in alternanza con l'HFNC ridurrà il rischio di insufficienza respiratoria (fallimento del trattamento) nei pazienti gravemente obesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ramandeep Kaur, PhD
- Numero di telefono: 3129478898
- Email: ramandeep_kaur@rush.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Babak Mokhlesi, MD
- Numero di telefono: (312) 563-0843
- Email: babak_mokhlesi@rush.edu
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Reclutamento
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Contatto:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada
- Email: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada, MD
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University Medical Center
-
Contatto:
- Ramandeep Kaur, PhD
- Email: ramandeep_kaur@rush.edu
-
Contatto:
- Babak Mokhlesi, MD
- Email: babak_mokhlesi@rush.edu
-
Investigatore principale:
- Ramandeep Kaur, PhD
-
Investigatore principale:
- Babak Mokhlesi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, età ≥ 18 anni
- Ricezione di ventilazione meccanica invasiva per ≥24 ore
- IMC ≥40 kg/m2
- In fase di estubazione pianificata per team di trattamento
- pH arterioso ≥7,35 o pH venoso ≥ 7,31 entro 30 minuti dalla prova di respiro spontaneo (SBT)
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Utilizzo dell'ossigenazione extracorporea a membrana
- Tracheostomia cronica in atto
- Estubazione non pianificata o accidentale
- Estubazione terminale/compassionevole
- Controindicazione all'uso della NIV
- Intubato per motivi neurologici o per protezione delle vie aeree (ictus, emorragia intracerebrale, emorragia intraventricolare)
- Intubato a causa di una riacutizzazione della BPCO
- Malattia neuromuscolare sottostante
- Nessuna reintubazione richiesta dal paziente/famiglia
- Storia documentata/nota di insufficienza respiratoria ipercapnica cronica su NIV domiciliare (incluso PAP bilivello).
- Arruolato in qualsiasi altro studio sui risultati
- Il medico curante ritiene che l'HFNC o la NIV siano obbligatorie o controindicate per un dato paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento (NIV con HFNC)
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno NIV in alternanza con HFNC per 24 ore dopo l'estubazione
|
Verrà fornito un totale di 24 ore di supporto respiratorio profilattico utilizzando NIV alternato a HFNC con utilizzo totale di NIV di 16 ore e utilizzo di HFNC di 8 ore.
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (solo HFNC)
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno HFNC solo per 24 ore dopo l'estubazione
|
Verrà fornito un totale di 24 ore di supporto respiratorio profilattico utilizzando solo HFNC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fallimento del trattamento definito dall'uso del supporto respiratorio di soccorso per insufficienza respiratoria acuta nelle prime 72 ore dopo l'estubazione pianificata
Lasso di tempo: 72 ore
|
Il supporto respiratorio di salvataggio è definito come reintubazione, uso di NIV di salvataggio o uso di HFNC
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Necessità di ventilazione meccanica invasiva entro 7 giorni dall'estubazione
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ramandeep Kaur, PhD, Rush University Medical Center
- Investigatore principale: Babak Mokhlesi, MD, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23050803
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .