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Uno studio controllato randomizzato sull'uso post-estubazione del supporto respiratorio non invasivo in pazienti gravemente obesi

6 ottobre 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center
Circa il 20% dei pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) più elevato a cui viene tolto il tubo respiratorio e il respiratore (ventilatore) finiscono per averne bisogno per sostenere la respirazione. La riapplicazione del tubo respiratorio è associata a scarsi risultati, tra cui un alto rischio di polmonite, degenze ospedaliere più lunghe e morte. Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso profilattico del supporto respiratorio non invasivo dopo la rimozione del tubo di respirazione riduce la possibilità di aver bisogno nuovamente del tubo di respirazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con obesità sono a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria a causa della riduzione dei volumi polmonari e della compliance della parete toracica. L'obesità è uno dei fattori facilmente identificabili che contribuiscono al fallimento dell'estubazione che spesso porta all'uso prolungato della ventilazione meccanica e alla degenza in terapia intensiva. L'applicazione precoce del supporto respiratorio non invasivo, in particolare la NIV, ha dimostrato di ridurre i tassi di reintubazione nei pazienti obesi in un piccolo studio non randomizzato. Tuttavia, l'uso prolungato della NIV è spesso associato a una minore compliance del paziente e a una maggiore incidenza di lesioni cutanee. L'HFNC è una strategia non invasiva che è confortevole, utilizza una cannula nasale e fornisce un flusso elevato per soddisfare la richiesta di flusso inspiratorio del paziente e quindi ridurre il lavoro respiratorio.

Lo scopo di questo RCT sarà quello di determinare gli effetti dell'uso della NIV in alternanza con HFNC per ridurre il tasso di fallimento del trattamento rispetto alla sola HFNC nei pazienti estubati con obesità grave. Ipotizziamo che l'uso precoce e profilattico della NIV in alternanza con l'HFNC ridurrà il rischio di insufficienza respiratoria (fallimento del trattamento) nei pazienti gravemente obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Reclutamento
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Ángel Ibarra Estrada, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramandeep Kaur, PhD
        • Investigatore principale:
          • Babak Mokhlesi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto, età ≥ 18 anni
  2. Ricezione di ventilazione meccanica invasiva per ≥24 ore
  3. IMC ≥40 kg/m2
  4. In fase di estubazione pianificata per team di trattamento
  5. pH arterioso ≥7,35 o pH venoso ≥ 7,31 entro 30 minuti dalla prova di respiro spontaneo (SBT)

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Utilizzo dell'ossigenazione extracorporea a membrana
  3. Tracheostomia cronica in atto
  4. Estubazione non pianificata o accidentale
  5. Estubazione terminale/compassionevole
  6. Controindicazione all'uso della NIV
  7. Intubato per motivi neurologici o per protezione delle vie aeree (ictus, emorragia intracerebrale, emorragia intraventricolare)
  8. Intubato a causa di una riacutizzazione della BPCO
  9. Malattia neuromuscolare sottostante
  10. Nessuna reintubazione richiesta dal paziente/famiglia
  11. Storia documentata/nota di insufficienza respiratoria ipercapnica cronica su NIV domiciliare (incluso PAP bilivello).
  12. Arruolato in qualsiasi altro studio sui risultati
  13. Il medico curante ritiene che l'HFNC o la NIV siano obbligatorie o controindicate per un dato paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (NIV con HFNC)
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno NIV in alternanza con HFNC per 24 ore dopo l'estubazione
Verrà fornito un totale di 24 ore di supporto respiratorio profilattico utilizzando NIV alternato a HFNC con utilizzo totale di NIV di 16 ore e utilizzo di HFNC di 8 ore.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (solo HFNC)
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno HFNC solo per 24 ore dopo l'estubazione
Verrà fornito un totale di 24 ore di supporto respiratorio profilattico utilizzando solo HFNC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento definito dall'uso del supporto respiratorio di soccorso per insufficienza respiratoria acuta nelle prime 72 ore dopo l'estubazione pianificata
Lasso di tempo: 72 ore
Il supporto respiratorio di salvataggio è definito come reintubazione, uso di NIV di salvataggio o uso di HFNC
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Necessità di ventilazione meccanica invasiva entro 7 giorni dall'estubazione
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramandeep Kaur, PhD, Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Babak Mokhlesi, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23050803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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