Рандомизированное контролируемое исследование применения неинвазивной респираторной поддержки после посттекстубации у пациентов с тяжелым ожирением
6 октября 2023 г. обновлено: Rush University Medical Center
Около 20% пациентов с ожирением и более высоким индексом массы тела (ИМТ), которым сняли дыхательную трубку и дыхательный аппарат (вентилятор), в конечном итоге нуждались в них обратно для поддержки дыхания.
Повторное применение дыхательной трубки связано с плохими исходами, включая высокий риск пневмонии, более длительное пребывание в больнице и смерть.
Цель этого исследования — оценить, снижает ли профилактическое использование неинвазивной поддержки дыхания после удаления дыхательной трубки вероятность повторного использования дыхательной трубки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты с ожирением подвержены риску развития дыхательной недостаточности из-за уменьшения объема легких и растяжимости грудной клетки. Ожирение является одним из легко определяемых факторов, способствующих неудаче экстубации, что часто приводит к длительному использованию ИВЛ и пребыванию в отделении интенсивной терапии. В небольшом нерандомизированном исследовании было показано, что раннее применение неинвазивной респираторной поддержки, особенно НИВЛ, снижает частоту повторной интубации у пациентов с ожирением. Однако длительное использование НИВЛ часто связано со снижением комплаентности пациента и увеличением частоты кожных повреждений. HFNC является неинвазивной стратегией, которая удобна, использует назальную канюлю и обеспечивает высокую скорость потока, чтобы удовлетворить потребность пациента в инспираторном потоке и, таким образом, уменьшить работу дыхания.
Цель этого РКИ будет заключаться в том, чтобы определить влияние использования NIV, чередующейся с HFNC, на снижение частоты неудач лечения по сравнению с одной HFNC у экстубированных пациентов с тяжелым ожирением. Мы предполагаем, что раннее профилактическое использование НИВЛ, чередующейся с ВФНЦ, снизит риск дыхательной недостаточности (неэффективности лечения) у пациентов с тяжелым ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ramandeep Kaur, PhD
- Номер телефона: 3129478898
- Электронная почта: ramandeep_kaur@rush.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Babak Mokhlesi, MD
- Номер телефона: (312) 563-0843
- Электронная почта: babak_mokhlesi@rush.edu
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Рекрутинг
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Контакт:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada
- Электронная почта: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada, MD
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Ramandeep Kaur, PhD
- Электронная почта: ramandeep_kaur@rush.edu
-
Контакт:
- Babak Mokhlesi, MD
- Электронная почта: babak_mokhlesi@rush.edu
-
Главный следователь:
- Ramandeep Kaur, PhD
-
Главный следователь:
- Babak Mokhlesi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, возраст ≥ 18 лет
- Получение инвазивной механической вентиляции в течение ≥24 часов
- ИМТ ≥40 кг/м2
- Плановая экстубация на лечащую бригаду
- Артериальный pH ≥7,35 или венозный pH ≥7,31 в течение 30 минут пробы спонтанного дыхания (SBT)
Критерий исключения:
- Беременная
- Использование экстракорпоральной мембранной оксигенации
- Хроническая трахеостомия на месте
- Незапланированная или случайная экстубация
- Терминальная/сострадательная экстубация
- Противопоказания к применению НИВЛ
- Интубация по неврологическим причинам или для защиты дыхательных путей (инсульт, внутримозговое кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние)
- Интубирован в связи с обострением ХОБЛ
- Основное нервно-мышечное заболевание
- Пациент/семья не требуют повторной интубации
- Документированная/известная история хронической гиперкапнической дыхательной недостаточности на домашней НИВЛ (включая двухуровневую ПАП).
- Участие в любом другом исследовании результатов
- Лечащий врач считает, что HFNC или NIV либо обязательны, либо противопоказаны данному пациенту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (NIV с HFNC)
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать NIV, чередующуюся с HFNC, в течение 24 часов после экстубации.
|
В общей сложности 24 часа профилактической респираторной поддержки будет предоставлено с использованием NIV, чередующейся с HFNC, с общим использованием NIV 16 часов и использованием HFNC 8 часов.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (только HFNC)
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать HFNC только в течение 24 часов после экстубации.
|
В общей сложности будет обеспечена 24-часовая профилактическая респираторная поддержка только с использованием HFNC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения, определяемая применением искусственной респираторной поддержки при острой дыхательной недостаточности в первые 72 часа после плановой экстубации
Временное ограничение: 72 часа
|
Спасательная респираторная поддержка определяется как повторная интубация, использование неотложной НИВЛ или использование HFNC.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реинтубации
Временное ограничение: 7 дней
|
Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких в течение 7 дней после экстубации
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ramandeep Kaur, PhD, Rush University Medical Center
- Главный следователь: Babak Mokhlesi, MD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23050803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .