Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van niet-invasieve ademhalingsondersteuning na extubatie bij patiënten met ernstig obesitas

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
Ongeveer 20% van de zwaarlijvige patiënten met een hogere body mass index (BMI) die van de beademingsslang en het beademingsapparaat (beademingsapparaat) worden gehaald, hebben deze uiteindelijk weer nodig om de ademhaling te ondersteunen. Het opnieuw aanbrengen van de beademingsslang gaat gepaard met slechte resultaten, waaronder een hoog risico op longontsteking, langer verblijf in het ziekenhuis en overlijden. Het doel van deze studie is om te beoordelen of profylactisch gebruik van niet-invasieve ademhalingsondersteuning na het verwijderen van de beademingsslang de kans verkleint dat de beademingsslang opnieuw nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met obesitas lopen het risico ademhalingsfalen te ontwikkelen als gevolg van verminderde longvolumes en compliantie van de borstwand. Obesitas is een van de gemakkelijk herkenbare factoren die bijdragen aan het falen van de extubatie, wat vaak leidt tot langdurig gebruik van mechanische beademing en verblijf op de IC. In een kleine, niet-gerandomiseerde studie is aangetoond dat de vroege toepassing van niet-invasieve ademhalingsondersteuning, met name NIV, het aantal reïntubaties bij obese patiënten verlaagt. Langdurig gebruik van NIV wordt echter vaak geassocieerd met verminderde therapietrouw van de patiënt en een verhoogde incidentie van huidbeschadiging. HFNC is een niet-invasieve strategie die comfortabel is, een neuscanule gebruikt en een hoge stroomsnelheid biedt om te voldoen aan de inspiratiebehoefte van de patiënt en daardoor de ademhalingsinspanning te verminderen.

Het doel van deze RCT zal zijn om de effecten te bepalen van het gebruik van NIV afgewisseld met HFNC voor het verminderen van het aantal mislukte behandelingen in vergelijking met alleen HFNC bij geëxtubeerde patiënten met ernstige obesitas. Onze hypothese is dat vroeg, profylactisch gebruik van NIV afgewisseld met HFNC het risico op respiratoire insufficiëntie (falen van de behandeling) bij ernstig obese patiënten zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Werving
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Ángel Ibarra Estrada, MD
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramandeep Kaur, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Babak Mokhlesi, MD
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Nog niet aan het werven
        • Central DuPage Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ankeet Patel
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Nanchal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene, leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Invasieve mechanische beademing ontvangen gedurende ≥24 uur
  3. BMI ≥40 kg/m2
  4. Geplande extubatie ondergaan per behandelend team
  5. Arteriële pH ≥ 7,35 of veneuze pH ≥ 7,31 binnen 30 minuten na spontane ademhalingsproef (SBT)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger
  2. Gebruik van extracorporale membraanoxygenatie
  3. Chronische tracheostoma geplaatst
  4. Ongeplande of onbedoelde extubatie
  5. Terminale / medelevende extubatie
  6. Contra-indicatie voor gebruik van NIV
  7. Geïntubeerd om neurologische redenen of ter bescherming van de luchtwegen (beroerte, intracerebrale bloeding, intraventriculaire bloeding)
  8. Geïntubeerd vanwege een acute exacerbatie van COPD
  9. Onderliggende neuromusculaire ziekte
  10. Geen reïntubatie aangevraagd door patiënt/familie
  11. Gedocumenteerde/bekende geschiedenis van chronische hypercapnische respiratoire insufficiëntie op thuis NIV (inclusief bilevel PAP).
  12. Ingeschreven in een andere uitkomststudie
  13. Behandelende clinicus is van mening dat HFNC of NIV verplicht of gecontra-indiceerd zijn voor een bepaalde patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (NIV met HFNC)
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, krijgen NIV afgewisseld met HFNC gedurende 24 uur na extubatie
Apparaat: Niet-invasieve beademing afgewisseld met high flow neuscanule
Er zal in totaal 24 uur profylactische ademhalingsondersteuning worden gegeven met behulp van NIV afgewisseld met HFNC met een totaal NIV-gebruik van 16 uur en HFNC-gebruik van 8 uur.
Actieve vergelijker: Controlegroep (alleen HFNC)
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, krijgen alleen HFNC gedurende 24 uur na extubatie
Apparaat: Hoge stroom neuscanule
Er zal in totaal 24 uur profylactische ademhalingsondersteuning worden gegeven met alleen HFNC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van de behandeling gedefinieerd door het gebruik van beademingsondersteuning voor acute respiratoire insufficiëntie in de eerste 72 uur na geplande extubatie
Tijdsspanne: 72 uur
Beademingsondersteuning wordt gedefinieerd als reïntubatie, gebruik van reddings-NIV of HFNC-gebruik
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reintubatie tarief
Tijdsspanne: 7 dagen
Behoefte aan invasieve mechanische beademing binnen 7 dagen na extubatie
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
Medical College of Wisconsin
Hospital Civil de Guadalajara
Central DuPage Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramandeep Kaur, PhD, Rush University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Babak Mokhlesi, MD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23050803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren