严重肥胖患者拔管后使用无创呼吸支持的随机对照试验
2026年8月4日 更新者：Ramandeep Kaur、Rush University Medical Center
大约 20% 的体重指数 (BMI) 较高的肥胖患者在拔除呼吸管和呼吸机（呼吸机）后最终需要重新恢复以支持呼吸。
重新使用呼吸管会导致不良后果，包括肺炎风险高、住院时间更长和死亡。
本研究的目的是评估拔除呼吸管后预防性使用无创呼吸支持是否会降低再次需要呼吸管的机会。
研究概览
详细说明
由于肺容量和胸壁顺应性减少，肥胖患者有发生呼吸衰竭的风险。 肥胖是拔管失败的最容易识别的因素之一，通常会导致长时间使用机械通气和入住 ICU。 一项小型非随机研究表明，早期应用无创呼吸支持，尤其是 NIV，可以降低肥胖患者的再插管率。 然而，长时间使用 NIV 通常会导致患者依从性下降和皮肤破损发生率增加。 HFNC 是一种舒适的无创策略，使用鼻插管并提供高流量以满足患者的吸气流量需求，从而减少呼吸功。
本次随机对照试验的目的是确定与单独使用 HFNC 相比，交替使用 NIV 与 HFNC 对于已拔管的严重肥胖患者降低治疗失败率的效果。 我们假设早期预防性使用 NIV 与 HFNC 交替使用将降低严重肥胖患者呼吸衰竭（治疗失败）的风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ramandeep Kaur, PhD
- 电话号码：3129478898
- 邮箱：ramandeep_kaur@rush.edu
研究联系人备份
- 姓名：Babak Mokhlesi, MD
- 电话号码：(312) 563-0843
- 邮箱：babak_mokhlesi@rush.edu
学习地点
-
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- 招聘中
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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接触：
- Miguel Ángel Ibarra Estrada
- 邮箱：drmiguelibarra@hotmail.com
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首席研究员：
- Miguel Ángel Ibarra Estrada, MD
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Rush University Medical Center
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接触：
- Ramandeep Kaur, PhD
- 邮箱：ramandeep_kaur@rush.edu
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接触：
- Babak Mokhlesi, MD
- 邮箱：babak_mokhlesi@rush.edu
-
首席研究员：
- Ramandeep Kaur, PhD
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首席研究员：
- Babak Mokhlesi, MD
-
Winfield、Illinois、美国、60190
- 尚未招聘
- Central DuPage Hospital
-
接触：
- Ankeet Patel
- 邮箱：Ankeet.Patel@nm.org
-
首席研究员：
- Ankeet Patel
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center
-
接触：
- Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
- 邮箱：rosa.m.estrada.y.martin@uth.tmc.edu
-
首席研究员：
- Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
-
接触：
- Rahul Nanchal, MD
- 邮箱：rnanchal@mcw.edu
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首席研究员：
- Rahul Nanchal, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人，年龄≥18岁
- 接受有创机械通气≥24小时
- 体重指数≥40公斤/平方米
- 每个治疗团队均按计划拔管
- 自主呼吸试验 (SBT) 30 分钟内动脉 pH ≥7.35 或静脉 pH ≥7.31
排除标准：
- 孕
- 使用体外膜氧合
- 慢性气管切开术到位
- 意外或意外拔管
- 临终拔管/同情拔管
- NIV 使用禁忌
- 因神经原因或气道保护（中风、脑出血、脑室内出血）而插管
- 因 COPD 急性加重而插管
- 潜在的神经肌肉疾病
- 患者/家属无需重新插管
- 记录/已知的家庭 NIV 慢性高碳酸血症呼吸衰竭病史（包括双水平 PAP）。
- 参加任何其他结果研究
- 治疗临床医生认为 HFNC 或 NIV 对于特定患者来说要么是强制性的，要么是禁忌的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组（NIV 与 HFNC）
随机分配到干预组的患者将在拔管后 24 小时内交替接受 NIV 和 HFNC
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将使用 NIV 与 HFNC 交替使用 NIV 和 HFNC 提供总共 24 小时的预防性呼吸支持，总 NIV 使用时间为 16 小时，HFNC 使用时间为 8 小时。
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有源比较器：对照组（仅 HFNC）
随机分配到干预组的患者仅在拔管后 24 小时接受 HFNC
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仅使用 HFNC 将提供总共 24 小时的预防性呼吸支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败定义为计划拔管后 72 小时内针对急性呼吸衰竭使用救援呼吸支持
大体时间：72小时
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救援呼吸支持定义为重新插管、使用救援 NIV 或使用 HFNC
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再插管率
大体时间：7天
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拔管后 7 天内需要有创机械通气
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ramandeep Kaur, PhD、Rush University Medical Center
- 首席研究员：Babak Mokhlesi, MD、Rush University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月10日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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