Un essai contrôlé randomisé sur l'utilisation post-extubation de l'assistance respiratoire non invasive chez les patients gravement obèses
4 août 2026 mis à jour par: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
Environ 20 % des patients obèses ayant un indice de masse corporelle (IMC) élevé qui sont retirés du tube respiratoire et de l'appareil respiratoire (ventilateur) finissent par en avoir besoin pour soutenir la respiration.
La réapplication du tube respiratoire est associée à de mauvais résultats, notamment un risque élevé de pneumonie, des séjours hospitaliers plus longs et la mort.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation prophylactique d'une assistance respiratoire non invasive après le retrait du tube respiratoire réduit le risque d'avoir à nouveau besoin du tube respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients obèses sont à risque de développer une insuffisance respiratoire en raison de la réduction des volumes pulmonaires et de la compliance de la paroi thoracique. L'obésité est l'un des facteurs contributifs facilement identifiables de l'échec de l'extubation qui conduit souvent à une utilisation prolongée de la ventilation mécanique et à un séjour en USI. L'application précoce de l'assistance respiratoire non invasive, en particulier la VNI, s'est avérée efficace pour réduire les taux de réintubation chez les patients obèses dans une petite étude non randomisée. Cependant, l'utilisation prolongée de la VNI est souvent associée à une diminution de l'observance du patient et à une incidence accrue de lésions cutanées. La HFNC est une stratégie non invasive qui est confortable, utilise une canule nasale et fournit un débit élevé pour répondre à la demande de débit inspiratoire du patient et ainsi réduire le travail respiratoire.
Le but de cet ECR sera de déterminer les effets de l'utilisation de la VNI en alternance avec la HFNC pour réduire le taux d'échec du traitement par rapport à la HFNC seule chez les patients extubés souffrant d'obésité sévère. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation précoce et prophylactique de la VNI en alternance avec la HFNC réduira le risque d'insuffisance respiratoire (échec du traitement) chez les patients sévèrement obèses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ramandeep Kaur, PhD
- Numéro de téléphone: 3129478898
- E-mail: ramandeep_kaur@rush.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Babak Mokhlesi, MD
- Numéro de téléphone: (312) 563-0843
- E-mail: babak_mokhlesi@rush.edu
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Recrutement
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Contact:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
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Contact:
- Ramandeep Kaur, PhD
- E-mail: ramandeep_kaur@rush.edu
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Contact:
- Babak Mokhlesi, MD
- E-mail: babak_mokhlesi@rush.edu
-
Chercheur principal:
- Ramandeep Kaur, PhD
-
Chercheur principal:
- Babak Mokhlesi, MD
-
Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Pas encore de recrutement
- Central DuPage Hospital
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Contact:
- Ankeet Patel
- E-mail: Ankeet.Patel@nm.org
-
Chercheur principal:
- Ankeet Patel
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center
-
Contact:
- Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
- E-mail: rosa.m.estrada.y.martin@uth.tmc.edu
-
Chercheur principal:
- Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
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Contact:
- Rahul Nanchal, MD
- E-mail: rnanchal@mcw.edu
-
Chercheur principal:
- Rahul Nanchal, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, âge ≥ 18 ans
- Recevoir une ventilation mécanique invasive pendant ≥ 24 heures
- IMC ≥40 kg/m2
- Subir une extubation planifiée par équipe traitante
- pH artériel ≥ 7,35 ou pH veineux ≥ 7,31 dans les 30 minutes suivant l'essai de respiration spontanée (SBT)
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Utilisation de l'oxygénation par membrane extra-corporelle
- Trachéotomie chronique en place
- Extubation non planifiée ou accidentelle
- Extubation terminale/compassionnelle
- Contre-indication à l'utilisation de la VNI
- Intubé pour des raisons neurologiques ou pour la protection des voies respiratoires (accident vasculaire cérébral, hémorragie intracérébrale, hémorragie intraventriculaire)
- Intubé en raison d'une exacerbation aiguë de la MPOC
- Maladie neuromusculaire sous-jacente
- Aucune réintubation demandée par le patient/famille
- Antécédents documentés/connus d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique sous VNI à domicile (y compris PAP à deux niveaux).
- Inscrit à toute autre étude de résultats
- Le clinicien traitant estime que la HFNC ou la VNI sont obligatoires ou contre-indiquées pour un patient donné
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (VNI avec HFNC)
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront une VNI en alternance avec une HFNC pendant 24 heures après l'extubation
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Un total de 24 heures d'assistance respiratoire prophylactique sera fourni en utilisant la VNI en alternance avec la HFNC avec une utilisation totale de la VNI de 16 heures et une utilisation de la HFNC de 8 heures.
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Comparateur actif: Groupe témoin (HFNC seul)
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront une HFNC uniquement pendant 24 heures après l'extubation
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Un total de 24 heures d'assistance respiratoire prophylactique sera fourni en utilisant HFNC seul.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du traitement défini par l'utilisation d'une assistance respiratoire de secours en cas d'insuffisance respiratoire aiguë dans les 72 premières heures suivant l'extubation planifiée
Délai: 72 heures
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L'assistance respiratoire de secours est définie comme la réintubation, l'utilisation d'une VNI de secours ou l'utilisation d'un HFNC
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réintubation
Délai: 7 jours
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Nécessité d'une ventilation mécanique invasive dans les 7 jours suivant l'extubation
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramandeep Kaur, PhD, Rush University Medical Center
- Chercheur principal: Babak Mokhlesi, MD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Première publication (Réel)
26 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23050803
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .