Un ensayo controlado aleatorizado del uso posterior a la extubación de soporte respiratorio no invasivo en pacientes con obesidad severa
4 de agosto de 2026 actualizado por: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
Alrededor del 20 % de los pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) más alto a los que se les quita el tubo de respiración y el respirador (ventilador) terminan necesitándolo para apoyar la respiración.
La reaplicación del tubo de respiración se asocia con malos resultados, incluido un alto riesgo de neumonía, estancias hospitalarias más prolongadas y muerte.
El propósito de este estudio es evaluar si el uso profiláctico de apoyo respiratorio no invasivo después de retirar el tubo de respiración reduce la posibilidad de necesitar el tubo de respiración nuevamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con obesidad corren el riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria debido a la reducción de los volúmenes pulmonares y la distensibilidad de la pared torácica. La obesidad es uno de los factores contribuyentes fácilmente identificables del fracaso de la extubación que a menudo conduce al uso prolongado de ventilación mecánica y la estancia en la UCI. Se ha demostrado que la aplicación temprana de soporte respiratorio no invasivo, especialmente NIV, reduce las tasas de reintubación en pacientes obesos en un pequeño estudio no aleatorizado. Sin embargo, el uso prolongado de VNI a menudo se asocia con una disminución del cumplimiento por parte del paciente y una mayor incidencia de lesiones en la piel. La HFNC es una estrategia no invasiva que es cómoda, utiliza una cánula nasal y proporciona un alto índice de flujo para satisfacer la demanda de flujo inspiratorio del paciente y, por lo tanto, reducir el trabajo respiratorio.
El propósito de este ECA será determinar los efectos del uso de NIV alternando con HFNC para reducir la tasa de fracaso del tratamiento en comparación con HFNC sola en pacientes extubados con obesidad severa. Presumimos que el uso temprano y profiláctico de NIV alternando con HFNC disminuirá el riesgo de insuficiencia respiratoria (fracaso del tratamiento) en pacientes con obesidad severa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ramandeep Kaur, PhD
- Número de teléfono: 3129478898
- Correo electrónico: ramandeep_kaur@rush.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Babak Mokhlesi, MD
- Número de teléfono: (312) 563-0843
- Correo electrónico: babak_mokhlesi@rush.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
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Contacto:
- Ramandeep Kaur, PhD
- Correo electrónico: ramandeep_kaur@rush.edu
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Contacto:
- Babak Mokhlesi, MD
- Correo electrónico: babak_mokhlesi@rush.edu
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Investigador principal:
- Ramandeep Kaur, PhD
-
Investigador principal:
- Babak Mokhlesi, MD
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Aún no reclutando
- Central DuPage Hospital
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Contacto:
- Ankeet Patel
- Correo electrónico: Ankeet.Patel@nm.org
-
Investigador principal:
- Ankeet Patel
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center
-
Contacto:
- Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
- Correo electrónico: rosa.m.estrada.y.martin@uth.tmc.edu
-
Investigador principal:
- Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Rahul Nanchal, MD
- Correo electrónico: rnanchal@mcw.edu
-
Investigador principal:
- Rahul Nanchal, MD
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Reclutamiento
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Contacto:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada
- Correo electrónico: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, edad ≥ 18 años
- Recibir ventilación mecánica invasiva durante ≥24 horas
- IMC ≥40 kg/m2
- Extubación planificada por equipo tratante
- pH arterial ≥ 7,35 o pH venoso ≥ 7,31 dentro de los 30 minutos de la prueba de respiración espontánea (SBT)
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Uso de oxigenación por membrana extracorpórea
- Traqueotomía crónica en su lugar
- Extubación no planificada o accidental
- Extubación terminal/compasiva
- Contraindicación para el uso de VNI
- Intubados por razones neurológicas o para protección de las vías respiratorias (ictus, hemorragia intracerebral, hemorragia intraventricular)
- Intubado debido a una exacerbación aguda de la EPOC
- Enfermedad neuromuscular subyacente
- No reintubación solicitada por paciente/familiar
- Antecedentes documentados/conocidos de insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica en la VNI domiciliaria (incluida la PAP de dos niveles).
- Inscrito en cualquier otro estudio de resultados
- El médico tratante considera que la HFNC o la NIV son obligatorias o están contraindicadas para un paciente determinado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención (NIV con HFNC)
Los pacientes aleatorizados al grupo de intervención recibirán NIV alternando con HFNC durante 24 horas después de la extubación
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Se proporcionará un total de 24 horas de soporte respiratorio profiláctico usando NIV alternando con HFNC con un uso total de NIV de 16 horas y uso de HFNC de 8 horas.
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Comparador activo: Grupo de control (solo HFNC)
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención recibirán HFNC solo durante 24 horas después de la extubación
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Se proporcionará un total de 24 horas de soporte respiratorio profiláctico usando solo HFNC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del tratamiento definido por el uso de soporte respiratorio de rescate para insuficiencia respiratoria aguda en las primeras 72 horas después de la extubación planificada
Periodo de tiempo: 72 horas
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El soporte respiratorio de rescate se define como reintubación, uso de NIV de rescate o uso de HFNC
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 7 días
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Necesidad de ventilación mecánica invasiva dentro de los 7 días posteriores a la extubación
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramandeep Kaur, PhD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Babak Mokhlesi, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23050803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .