Randomizowana, kontrolowana próba stosowania potekstubacyjnego nieinwazyjnego wspomagania oddychania u poważnie otyłych pacjentów
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
Około 20% otyłych pacjentów z wyższym wskaźnikiem masy ciała (BMI), którym usunięto rurkę oddechową i aparat oddechowy (respirator), w końcu potrzebuje jej z powrotem, aby wspomagać oddychanie.
Ponowne założenie rurki do oddychania wiąże się ze złymi wynikami, w tym z wysokim ryzykiem zapalenia płuc, dłuższym pobytem w szpitalu i śmiercią.
Celem tego badania jest ocena, czy profilaktyczne stosowanie nieinwazyjnego wspomagania oddychania po usunięciu rurki oddechowej zmniejsza prawdopodobieństwo ponownego użycia rurki oddechowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Pacjenci z otyłością są narażeni na ryzyko rozwoju niewydolności oddechowej z powodu zmniejszonej objętości płuc i podatności ściany klatki piersiowej. Otyłość jest jednym z łatwych do zidentyfikowania czynników przyczyniających się do niepowodzenia ekstubacji, co często prowadzi do przedłużonego stosowania wentylacji mechanicznej i pobytu na OIT. W małym, nierandomizowanym badaniu wykazano, że wczesne zastosowanie nieinwazyjnego wspomagania oddychania, zwłaszcza NIV, zmniejsza częstość reintubacji u otyłych pacjentów. Jednak długotrwałe stosowanie NIV często wiąże się ze zmniejszoną podatnością pacjenta i zwiększoną częstością uszkodzeń skóry. HFNC jest nieinwazyjną strategią, która jest wygodna, wykorzystuje kaniulę nosową i zapewnia wysokie natężenie przepływu w celu zaspokojenia zapotrzebowania pacjenta na przepływ wdechowy, a tym samym zmniejszenia pracy oddechowej.
Celem tego RCT będzie określenie wpływu stosowania NIV naprzemiennie z HFNC na zmniejszenie wskaźnika niepowodzeń leczenia w porównaniu z samą HFNC u ekstubowanych pacjentów z ciężką otyłością. Stawiamy hipotezę, że wczesne, profilaktyczne zastosowanie NIV naprzemiennie z HFNC zmniejszy ryzyko niewydolności oddechowej (niepowodzenia leczenia) u ciężko otyłych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ramandeep Kaur, PhD
- Numer telefonu: 3129478898
- E-mail: ramandeep_kaur@rush.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Babak Mokhlesi, MD
- Numer telefonu: (312) 563-0843
- E-mail: babak_mokhlesi@rush.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Rekrutacyjny
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Kontakt:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada, MD
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Ramandeep Kaur, PhD
- E-mail: ramandeep_kaur@rush.edu
-
Kontakt:
- Babak Mokhlesi, MD
- E-mail: babak_mokhlesi@rush.edu
-
Główny śledczy:
- Ramandeep Kaur, PhD
-
Główny śledczy:
- Babak Mokhlesi, MD
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Jeszcze nie rekrutacja
- Central DuPage Hospital
-
Kontakt:
- Ankeet Patel
- E-mail: Ankeet.Patel@nm.org
-
Główny śledczy:
- Ankeet Patel
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center
-
Kontakt:
- Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
- E-mail: rosa.m.estrada.y.martin@uth.tmc.edu
-
Główny śledczy:
- Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Rahul Nanchal, MD
- E-mail: rnanchal@mcw.edu
-
Główny śledczy:
- Rahul Nanchal, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły, wiek ≥ 18 lat
- Otrzymywanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ≥24 godziny
- BMI ≥40 kg/m2
- Planowana ekstubacja na zespół leczący
- pH krwi tętniczej ≥7,35 lub pH krwi żylnej ≥ 7,31 w ciągu 30 minut od próby oddychania spontanicznego (SBT)
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Zastosowanie pozaustrojowego natleniania membranowego
- Przewlekła tracheostomia na miejscu
- Nieplanowana lub przypadkowa ekstubacja
- Ekstubacja terminalna/współczująca
- Przeciwwskazania do stosowania NIV
- Zaintubowane z przyczyn neurologicznych lub ochrony dróg oddechowych (udar, krwotok śródmózgowy, krwotok dokomorowy)
- Zaintubowany z powodu ostrego zaostrzenia POChP
- Podstawowa choroba nerwowo-mięśniowa
- Brak prośby o ponowną intubację ze strony pacjenta/rodziny
- Udokumentowana/znana historia przewlekłej niewydolności oddechowej z hiperkapnią podczas domowej NIV (w tym dwupoziomowego PAP).
- Zarejestrowany w jakimkolwiek innym badaniu wynikowym
- Klinicysta leczący uważa, że HFNC lub NIV są albo obowiązkowe, albo przeciwwskazane u danego pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (NIV z HFNC)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą otrzymywali NIV na przemian z HFNC przez 24 godziny po ekstubacji
|
Łącznie zapewnione zostanie 24-godzinne profilaktyczne wspomaganie oddychania przy użyciu NIV naprzemiennie z HFNC, przy całkowitym wykorzystaniu NIV przez 16 godzin i użyciu HFNC przez 8 godzin.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (tylko HFNC)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają HFNC tylko przez 24 godziny po ekstubacji
|
Łącznie zapewnione zostanie 24-godzinne profilaktyczne wspomaganie oddychania przy użyciu samego HFNC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia zdefiniowane przez zastosowanie ratowniczego wspomagania oddychania w przypadku ostrej niewydolności oddechowej w ciągu pierwszych 72 godzin po planowej ekstubacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ratownicze wspomaganie oddechu definiuje się jako ponowną intubację, zastosowanie ratowniczej NIV lub HFNC
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reintubacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 7 dni od ekstubacji
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ramandeep Kaur, PhD, Rush University Medical Center
- Główny śledczy: Babak Mokhlesi, MD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23050803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .