Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med posttekstuberingsbrug af ikke-invasiv respiratorisk støtte hos svært overvægtige patienter

16. oktober 2025 opdateret af: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
Omkring 20 % af de overvægtige patienter med højere kropsmasseindeks (BMI), som tages af åndedrætsslangen og åndedrætsmaskinen (ventilator), ender med at få brug for det tilbage for at støtte vejrtrækningen. Genanvendelse af åndedrætsslange er forbundet med dårlige resultater, herunder høj risiko for lungebetændelse, længere hospitalsophold og død. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om profylaktisk brug af ikke-invasiv åndedrætsstøtte efter fjernelse af åndedrætsslangen nedsætter chancen for at få brug for åndedrætsslangen igen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fedme er i risiko for at udvikle respirationssvigt på grund af reduceret lungevolumen og compliance i brystvæggen. Fedme er en af ​​de let identificerbare, medvirkende faktorer til ekstubationsfejl, der ofte fører til forlænget brug af mekanisk ventilation og intensivophold. Den tidlige anvendelse af ikke-invasiv respiratorisk støtte, især NIV, har vist sig at reducere reintubationsraten hos overvægtige patienter i en lille, ikke-randomiseret undersøgelse. Men langvarig brug af NIV er ofte forbundet med nedsat patientcompliance og øget forekomst af hudnedbrydning. HFNC er en ikke-invasiv strategi, der er behagelig, bruger en næsekanyle og giver en høj flowhastighed for at imødekomme patientens behov for inspiratorisk flow og derved reducere vejrtrækningsarbejdet.

Formålet med denne RCT vil være at bestemme effekterne af at bruge NIV alternerende med HFNC for at reducere behandlingssvigtfrekvensen sammenlignet med HFNC alene hos ekstuberede patienter med svær overvægt. Vi antager, at tidlig, profylaktisk brug af NIV alternerende med HFNC vil mindske risikoen for respirationssvigt (behandlingssvigt) hos svært overvægtige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramandeep Kaur, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Babak Mokhlesi, MD
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central DuPage Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ankeet Patel
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Nanchal, MD
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Ángel Ibarra Estrada, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen, alder ≥ 18 år
  2. Modtager invasiv mekanisk ventilation i ≥24 timer
  3. BMI ≥40 kg/m2
  4. Gennemgår planlagt ekstubation pr. behandlerhold
  5. Arteriel pH ≥7,35 eller venøs pH ≥ 7,31 inden for 30 minutter efter spontan vejrtrækningsforsøg (SBT)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Brug af ekstrakorporal membraniltning
  3. Kronisk trakeostomi på plads
  4. Uplanlagt eller utilsigtet ekstubering
  5. Terminal/compassionate extubation
  6. Kontraindikation til brug af NIV
  7. Intuberet af neurologiske årsager eller for luftvejsbeskyttelse (slagtilfælde, intracerebral blødning, intraventrikulær blødning)
  8. Intuberet på grund af en akut forværring af KOL
  9. Underliggende neuromuskulær sygdom
  10. Ingen reintubation anmodet af patient/familie
  11. Dokumenteret/kendt historie med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt på hjemme-NIV (inklusive bilevel PAP).
  12. Tilmeldt enhver anden udfaldsundersøgelse
  13. Behandlende kliniker mener, at HFNC eller NIV enten er obligatoriske eller kontraindicerede for en given patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (NIV med HFNC)
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil modtage NIV skiftevis med HFNC i 24 timer efter ekstubation
Enhed: Non-invasiv ventilation vekslende med high flow næsekanyle
I alt 24 timers profylaktisk respiratorisk støtte vil blive givet ved brug af NIV alternerende med HFNC med samlet NIV-brug på 16 timer og HFNC-brug på 8 timer.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (HFNC alene)
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil kun modtage HFNC i 24 timer efter ekstubation
Enhed: Høj flow næsekanyle
I alt 24 timers profylaktisk respiratorisk støtte vil blive ydet ved brug af HFNC alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt defineret ved brug af rescue respiratorisk støtte til akut respirationssvigt i de første 72 timer efter planlagt ekstubation
Tidsramme: 72 timer
Rescue respiratorisk støtte er defineret som reintubation, brug af rescue NIV eller HFNC brug
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reintubationshastighed
Tidsramme: 7 dage
Behov for invasiv mekanisk ventilation inden for 7 dage efter ekstubering
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
Medical College of Wisconsin
Hospital Civil de Guadalajara
Central DuPage Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramandeep Kaur, PhD, Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Babak Mokhlesi, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23050803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation vekslende med high flow næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner