Nem invazív légzéstámogatás posztextubációs, kontrollált vizsgálata súlyosan elhízott betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízott betegeknél fennáll a légzési elégtelenség kialakulásának kockázata a csökkent tüdőtérfogat és a mellkasfal megfelelőség miatt. Az elhízás az egyik könnyen azonosítható, hozzájáruló tényező az extubáció meghibásodásához, amely gyakran hosszan tartó gépi lélegeztetés használatához és intenzív osztályon való tartózkodáshoz vezet. Egy kis, nem randomizált vizsgálatban kimutatták, hogy a nem invazív légzéstámogatás, különösen az NIV korai alkalmazása csökkenti az elhízott betegek reintubációs arányát. Azonban a NIV hosszan tartó alkalmazása gyakran a betegek csökkent együttműködésével és a bőrlebomlás gyakoriságával jár együtt. A HFNC egy noninvazív stratégia, amely kényelmes, orrkanült használ, és nagy áramlási sebességet biztosít a páciens belégzési áramlási igényének kielégítésére, és ezáltal csökkenti a légzési munkát.
Ennek az RCT-nek az a célja, hogy meghatározza a HFNC-vel váltakozó NIV-nek a kezelés sikertelenségének csökkentésére gyakorolt hatását, összehasonlítva a HFNC-vel önmagában súlyos elhízással küzdő, extubált betegeknél. Feltételezzük, hogy a HFNC-vel váltakozó NIV korai, profilaktikus alkalmazása csökkenti a súlyosan elhízott betegek légzési elégtelenségének (a kezelés sikertelenségének) kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ramandeep Kaur, PhD
- Telefonszám: 3129478898
- E-mail: ramandeep_kaur@rush.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Babak Mokhlesi, MD
- Telefonszám: (312) 563-0843
- E-mail: babak_mokhlesi@rush.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Rush University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramandeep Kaur, PhD
- E-mail: ramandeep_kaur@rush.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Babak Mokhlesi, MD
- E-mail: babak_mokhlesi@rush.edu
-
Kutatásvezető:
- Ramandeep Kaur, PhD
-
Kutatásvezető:
- Babak Mokhlesi, MD
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Toborzás
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, életkor ≥ 18 év
- Invazív gépi lélegeztetés ≥24 órán keresztül
- BMI ≥40 kg/m2
- Kezelőcsoportonként tervezett extubáció alatt
- Az artériás pH ≥ 7,35 vagy a vénás pH ≥ 7,31 a spontán légzési próba (SBT) 30 percén belül
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Testen kívüli membrán oxigenizáció alkalmazása
- Krónikus tracheostomia a helyén
- Nem tervezett vagy véletlen extubáció
- Terminális/együttérző extubáció
- Ellenjavallatok az NIV használatára
- Neurológiai okokból vagy légutak védelme érdekében intubálva (stroke, intracerebralis vérzés, intraventrikuláris vérzés)
- A COPD akut exacerbációja miatt intubálva
- Alapvető neuromuszkuláris betegség
- A beteg/család nem kér reintubálást
- A krónikus hiperkapniás légzési elégtelenség dokumentált/ismert története otthoni NIV-en (beleértve a kétszintű PAP-ot is).
- Beiratkozott bármely más eredményvizsgálatba
- A kezelő klinikus úgy érzi, hogy a HFNC vagy NIV vagy kötelező, vagy ellenjavallt egy adott betegnél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport (NIV a HFNC-vel)
Az intervenciós csoportba randomizált betegek NIV-t kapnak felváltva HFNC-vel az extubálás után 24 órán keresztül.
|
Összesen 24 órás profilaktikus légzéstámogatást biztosítanak NIV-vel váltakozva HFNC-vel, 16 órás teljes NIV-használattal és 8 órás HFNC-használattal.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (egyedül a HFNC)
Az intervenciós csoportba randomizált betegek csak az extubálás után 24 óráig kapnak HFNC-t
|
Összesen 24 órás profilaktikus légzéstámogatást biztosítanak kizárólag HFNC használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési sikertelenség, amelyet az akut légzési elégtelenség mentőlégzéstámogatásának alkalmazása határoz meg a tervezett extubációt követő első 72 órában
Időkeret: 72 óra
|
A mentő légzéstámogatás a reintubáció, a mentő NIV vagy a HFNC használata
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reintubációs sebesség
Időkeret: 7 nap
|
Invazív gépi lélegeztetés szükséges az extubálást követő 7 napon belül
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramandeep Kaur, PhD, Rush University Medical Center
- Kutatásvezető: Babak Mokhlesi, MD, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23050803
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .