Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av posttekstuberingsbruk av ikke-invasiv respiratorisk støtte hos alvorlig overvektige pasienter

4. august 2026 oppdatert av: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
Rundt 20 % av de overvektige pasientene med høyere kroppsmasseindeks (BMI) som blir tatt av pusteslangen og pustemaskinen (ventilator) ender opp med å trenge det tilbake for å støtte pusten. Re-påføring av pusteslange er assosiert med dårlige resultater, inkludert høy risiko for lungebetennelse, lengre sykehusopphold og død. Hensikten med denne studien er å vurdere om profylaktisk bruk av ikke-invasiv pustestøtte etter fjerning av pusteslangen reduserer sjansen for å få behov for pusteslangen igjen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med fedme er i faresonen for å utvikle respirasjonssvikt på grunn av reduserte lungevolum og brystveggkompatibilitet. Fedme er en av de lett identifiserbare, medvirkende faktorene til ekstubasjonssvikt som ofte fører til forlenget bruk av mekanisk ventilasjon og intensivopphold. Tidlig bruk av ikke-invasiv respirasjonsstøtte, spesielt NIV, har vist seg å redusere reintubasjonsraten hos overvektige pasienter i en liten, ikke-randomisert studie. Imidlertid er langvarig bruk av NIV ofte assosiert med redusert pasientkomplians og økt forekomst av hudnedbrytning. HFNC er en ikke-invasiv strategi som er komfortabel, bruker en nesekanyle og gir høy strømningshastighet for å møte pasientens behov for inspirasjonsstrøm og dermed redusere pustearbeidet.

Hensikten med denne RCT vil være å bestemme effekten av å bruke NIV alternerende med HFNC for å redusere behandlingssviktfrekvensen sammenlignet med HFNC alene hos ekstuberte pasienter med alvorlig overvekt. Vi antar at tidlig, profylaktisk bruk av NIV vekslende med HFNC vil redusere risikoen for respirasjonssvikt (behandlingssvikt) hos alvorlig overvektige pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramandeep Kaur, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Babak Mokhlesi, MD
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central DuPage Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ankeet Patel
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rahul Nanchal, MD
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Ángel Ibarra Estrada, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen, alder ≥ 18 år
  2. Mottar invasiv mekanisk ventilasjon i ≥24 timer
  3. BMI ≥40 kg/m2
  4. Gjennomgår planlagt ekstubering per behandlerteam
  5. Arteriell pH ≥7,35 eller venøs pH ≥ 7,31 innen 30 minutter etter spontanpusteforsøk (SBT)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Bruk av ekstrakorporal membranoksygenering
  3. Kronisk trakeostomi på plass
  4. Uplanlagt eller utilsiktet ekstubering
  5. Terminal/medfølende ekstubering
  6. Kontraindikasjon for bruk av NIV
  7. Intuberet av nevrologiske årsaker eller for luftveisbeskyttelse (slag, intracerebral blødning, intraventrikulær blødning)
  8. Intuberet på grunn av en akutt forverring av KOLS
  9. Underliggende nevromuskulær sykdom
  10. Ingen reintubasjon etterspurt av pasient/familie
  11. Dokumentert/kjent historie med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt på hjemme-NIV (inkludert bilevel PAP).
  12. Registrert i alle andre utfallsstudier
  13. Behandlende kliniker mener at HFNC eller NIV enten er obligatoriske eller kontraindisert for en gitt pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (NIV med HFNC)
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil motta NIV vekslende med HFNC i 24 timer etter ekstubering
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon vekslende med høystrøms nesekanyle
Totalt 24 timer med profylaktisk respirasjonsstøtte vil bli gitt ved bruk av NIV alternerende med HFNC med total NIV-bruk på 16 timer og HFNC-bruk på 8 timer.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (HFNC alene)
Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil kun motta HFNC i 24 timer etter ekstubering
Enhet: Høyflytende nesekanyle
Totalt 24 timer med profylaktisk respirasjonsstøtte vil bli gitt ved bruk av HFNC alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt definert ved bruk av respirasjonsstøtte for akutt respirasjonssvikt i de første 72 timene etter planlagt ekstubering
Tidsramme: 72 timer
Rescue respiratory support er definert som reintubering, bruk av rescue NIV eller HFNC bruk
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintubasjonshastighet
Tidsramme: 7 dager
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon innen 7 dager etter ekstubering
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
Medical College of Wisconsin
Hospital Civil de Guadalajara
Central DuPage Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramandeep Kaur, PhD, Rush University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Babak Mokhlesi, MD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23050803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere