閉経前および閉経後の女性における酢酸トコフェロールの膣内投与
閉経前後および閉経後の女性における酢酸トコフェロール(ビタミンE)の経膣投与の性能と安全性
調査の概要
詳細な説明
膣微生物叢は、人生のあらゆる段階で女性の精神的および身体的健康に重大な影響を及ぼします。 膣環境のバランスの取れた微生物叢(ユービオシス)は、主に存在する乳酸菌で構成されています。 乳酸菌は、感染を予防し、生殖管を保護することで、効果的に病原体が住みにくい環境を作る酸性の pH を維持します。 生殖期間の終わりに、性ホルモン、特にエストロゲンが減少すると、乳酸菌成分が減少し、その結果、膣微生物叢が枯渇し、病原体に対する感受性が高まります。 トコフェロール (ビタミン E) は、主に油っぽい果物に含まれる人間の必須栄養素です。 高い抗酸化力を持つ脂溶性分子です。 局所投与すると、上皮細胞膜を酸化損傷から保護する重要な役割を果たすだけでなく、pH の酸性化に寄与することで細菌の増殖を調節することもできます。 後者の特徴は、膣管内に乳酸菌フローラにとって好ましい環境を作り出し、微生物集団にプラスの影響を与え、したがって「閉経期」中の病原体に対する膣の感受性の増加に関連するすべての問題の予防に貢献します。 さらに、最近のデータでは、ビタミン E が、膣環境の恒常性に悪影響を及ぼす特定の病原体によって生成されるバイオフィルムの生成を抑制できることが示されています。
観測期間は2020年1月1日から2022年12月31日、データ収集期間は2023年6月30日から2023年7月31日となります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Francesco Cosentino
- 電話番号:0874312549
- メール:francesco.cosentino@unimol.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 50歳以上70歳以下の女性が含まれます。
- 閉経前、閉経周辺期、閉経後の女性(STRAW基準による)
- 研究の要件を遵守でき、データの遡及的収集に対して書面によるインフォームドコンセントを自由に提供できる患者。
除外基準:
- -0日目以前の5年以内の悪性腫瘍(白血病浸潤も含む)(治療された皮膚の基底細胞/扁平上皮癌を除く)。
- 性器からの出血。
- 研究期間中のエストロゲン局所(膣)治療(研究開始の少なくとも6か月前に中止されている必要があります)。
- 研究期間中の全身エストロゲン療法(研究開始の少なくとも6か月前に終了している必要があります)。
- 治験責任医師の判断により、治験への参加が危うくなる、または治験中に入院が必要になる可能性が高いと考えられる病気やその他の病状を患っている患者。
- 現在治療を必要としている急性感染症の臨床的証拠(梅毒、単純ヘルペス、ヒトパピローマウイルス、淋病、クラミジア、陰部リンパ肉芽腫など)。慢性感染症(結核など)の臨床的証拠または病歴。
- 精神病、統合失調症、躁病、うつ病性障害、自殺未遂や自殺念慮の病歴、またはその他の精神疾患(断続的な不安を除く)。
- 試験済みの医療機器に対する既知のアレルギー (トコフェロール 0 日目)
- -0日目までの30日間の介入臨床研究への参加または治験薬の投与。
- 治験責任医師が患者を研究に参加できないと判断した臨床的に重大な病状の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣分泌物の酸性度の測定
時間枠:14日間
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これは、健康診断中に調査員によって 4.0 (酸性) ~ 7.0 (アルカリ性) の範囲の pH ストリップ (Merck、ダルムシュタット、ドイツ) を使用して評価されます。
このストリップは、アルカリ性の子宮頸管分泌物との接触を避けるために、膣の側壁に配置されます。
研究者は、pH テスト ストリップを膣分泌物に 2 秒間浸します。
膣分泌物の酸性が高いほど、ストリップはより赤くなり、膣分泌物のアルカリ性が高いほど、ストリップはより青くなります。
これにより、テストストリップ上の 4 つの反応ゾーンをカラースケールの領域と視覚的に比較することにより、pH の半定量的な測定が可能になります。
pH測定は、膣環境と存在する微生物のバランスの指標として機能します。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣粘膜の乾燥率
時間枠:14日間
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ベースラインから 14 日までの変化。医師が健康診断中に 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価しました。0 は乾燥がないこと、10 は最大の乾燥です。
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14日間
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膣粘膜の完全性の割合
時間枠:14日間
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ベースラインから 14 日までの変化は、健康診断中に治験責任医師によって評価され、以下の順序尺度でスコア付けされます: 0 = 正常、1 = 擦過後の表面出血、2 = 軽い接触による表面出血、および 3 = 光による点状出血の存在触れる
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14日間
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粘膜蒼白率
時間枠:14日間
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ベースラインから 14 日までの変化は、健康診断中に治験責任医師によって評価され、次のような順序スケールによってスコア付けされます: 0 = 蒼白なし、1 = わずかな蒼白、2 = 中等度の蒼白、および 3 = 重度の蒼白
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14日間
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おりものの量の評価
時間枠:14日間
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ベースラインから 14 日までの変化は、健康診断中に治験責任医師によって評価され、以下の順序尺度によってスコア化されます: 0 = 膣壁全体の正常なおりもの、1 = 膣壁を覆うおりもの、2 = 全体を覆わない少量のおりもの膣壁、および 3 = 膣分泌物なし
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14日間
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空振りテスト
時間枠:14日間
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ベースラインから 14 日までの変化は、次の手順で評価します。健康診断後、膣分泌物のサンプルをスライドガラスに置き、10% 水酸化カリウム (10% KOH) を 1 滴加えて、膣分泌物の存在を評価します。アミンの放出により発生する生臭さ。
KOH 溶液を塗布した後に不快な臭いが検出された場合、Whiff テストが陽性となり、アミンの存在が示されます。
ウィフテストが陰性の場合は、この特徴的な臭いが存在しないことを示します。
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14日間
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細菌検査塗抹標本による Ison Hay の分類による乳酸菌グレードの割合
時間枠:14日間
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修正された Ison-Hay スコアリング システムに従って、ベースラインから 14 日目のグレードへの変更: グレード 0、細菌のない上皮細胞。グレード 1、正常な膣内細菌叢 (乳酸菌形態型のみ)。グレード II、混合細菌叢を持つ乳酸菌の形態型の数が減少。グレード III、混合細菌叢のみ、乳酸菌の形態型がほとんどまたは存在しない。グレード IV、グラム陽性球菌のみ。
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14日間
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膣スワブの培養検査による微生物学的評価
時間枠:14日間
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ベースラインから 14 日までの変化は、次の手順によって評価されます。治験責任医師は、子宮頸部から綿棒で粘液と細胞のサンプルを採取します。
特定の微生物の存在を確認するために、サンプルは 48 ~ 72 時間の処理時間培養皿に置かれます。
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14日間
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次世代シーケンス (NGS) 法による膣微生物叢の分子配列に基づく微生物学的解析。
時間枠:14日間
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次の手順では、ベースラインから 14 日までの変化を評価します。綿棒を膣内で回転させ、すぐにドライアイス上に移します。サンプルを収集し、Copan FLOQ サンプリング チューブ (Copan Diagnostics、米国カリフォルニア州マリエタ) に - 80 °C で保存した後。抽出された DNA は -80 °C で保存されます。シーケンスは Shotgun シーケンス アプローチを通じて実行されます。 ライブラリは、Illumina DNA Prep キットを使用して調製されます。 シーケンスは、2 x 150 bp ペアエンド リードに基づいて Illumina Novaseq 6000 システムを通じて実行されます。 サンプル配列全体にわたる生の読み取り値は、データ分析の入力として使用され、最終的には研究対象の患者グループの微生物叢を比較するために使用されます。 |
14日間
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重篤な機器への影響 / 重篤な有害事象 /機器への影響 / 有害事象
時間枠:14日間
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治療関連の有害事象が発生した参加者の数は、CTCAE v6.0 によって評価されます。
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14日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Francesco Cosentino, PhD、U.O.C. Ginecologia Oncologica Gemelli Molise
- 主任研究者:Roberto Di Marco, PhD、Microbiologia e Microbiologia Clinica Dipartimento Medicina e Scienze per la salute "V. Tiberio" Università degli Studi del Molise Campobasso (Italy) Laboratory
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Palma F, Volpe A, Villa P, Cagnacci A; Writing group of AGATA study. Vaginal atrophy of women in postmenopause. Results from a multicentric observational study: The AGATA study. Maturitas. 2016 Jan;83:40-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.09.001. Epub 2015 Sep 14.
- Costantino D, Guaraldi C. Effectiveness and safety of vaginal suppositories for the treatment of the vaginal atrophy in postmenopausal women: an open, non-controlled clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2008 Nov-Dec;12(6):411-6.
- Dimery IW, Hong WK, Lee JJ, Guillory-Perez C, Pham F, Fritsche HA Jr, Lippman SM. Phase I trial of alpha-tocopherol effects on 13-cis-retinoic acid toxicity. Ann Oncol. 1997 Jan;8(1):85-9. doi: 10.1023/a:1008209525671.
- Panin G, Strumia R, Ursini F. Topical alpha-tocopherol acetate in the bulk phase: eight years of experience in skin treatment. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1031:443-7. doi: 10.1196/annals.1331.069.
- Burton GW, Ingold KU. Vitamin E as an in vitro and in vivo antioxidant. Ann N Y Acad Sci. 1989;570:7-22. doi: 10.1111/j.1749-6632.1989.tb14904.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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