Administración vaginal de acetato de tocoferol en mujeres preperi y posmenopáusicas
Rendimiento y seguridad de la administración vaginal de acetato de tocoferol (vitamina E) en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microbiota vaginal tiene una influencia significativa en la salud física y mental de la mujer en todas las etapas de la vida. Una microflora equilibrada del ambiente vaginal (eubiosis) consiste en una presencia predominante de bacterias del ácido láctico. Los lactobacilos aseguran el mantenimiento de un pH ácido que efectivamente hace que el ambiente sea inhóspito para los patógenos al prevenir infecciones y proteger el tracto genital. Al final del período reproductivo, la reducción de las hormonas sexuales, particularmente los estrógenos, da como resultado una disminución del componente lactobacillus con el consiguiente agotamiento de la microbiota vaginal y una mayor susceptibilidad a los patógenos. El tocoferol (vitamina E) es un nutriente humano esencial que se encuentra principalmente en las frutas aceitosas. Es una molécula liposoluble con alto poder antioxidante. Administrado tópicamente, no solo juega un papel clave en la protección de las membranas de las células epiteliales del daño oxidativo, sino que también puede modular el crecimiento bacteriano al contribuir a la acidificación del pH. Esta última característica, en el canal vaginal, crea un entorno favorable para la flora de lactobacilos, afectando positivamente a la población microbiana y contribuyendo así a la prevención de todos aquellos problemas relacionados con el aumento de la sensibilidad vaginal a los patógenos durante la "menopausia". Además, datos recientes muestran que la vitamina E puede contrarrestar la producción de biopelículas producidas por ciertos patógenos, lo que tiene efectos perjudiciales sobre la homeostasis del entorno vaginal.
El periodo de observación es del 1 de enero de 2020 al 31 de diciembre de 2022, mientras que el periodo de Recogida de Datos será del 30 de junio de 2023 al 31 de julio de 2023
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Cosentino
- Número de teléfono: 0874312549
- Correo electrónico: francesco.cosentino@unimol.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥ 50 a ≤ 70 años incluidas.
- Mujeres premenopáusicas, perimenopáusicas, posmenopáusicas (según criterios STRAW)
- Pacientes capaces de cumplir con los requisitos para el estudio y libremente dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para la recolección retrospectiva de sus datos.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna (también infiltrados leucémicos) dentro de los 5 años anteriores al día 0 (excepto para el carcinoma de células basales/células escamosas de la piel tratado).
- Sangrado genital.
- Tratamiento tópico (vaginal) con estrógenos durante el período de estudio (debe haber finalizado al menos 6 meses antes del inicio del estudio).
- Terapia de estrógenos sistémicos durante el período de estudio (debe haber terminado al menos 6 meses antes del comienzo del estudio).
- Pacientes con cualquier enfermedad, o cualquier otra condición médica, que, en opinión del Investigador, comprometiera la participación o pudiera conducir a la hospitalización durante el estudio.
- Evidencia clínica de infección aguda que actualmente requiere tratamiento (sífilis, herpes simple, virus del papiloma humano, gonorrea, clamidia, linfogranuloma venéreo, etc.); evidencia clínica o antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas (p. ej., tuberculosis).
- Psicosis, esquizofrenia, manía, trastornos depresivos, antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida, o cualquier otra enfermedad psiquiátrica (excepto ansiedad intermitente).
- Alergia conocida al dispositivo médico probado (tocoferol día 0.
- Participación en un estudio clínico de intervención o administración de cualquier agente en investigación en los 30 días anteriores al día 0.
- Presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa juzgada por el investigador para impedir la inclusión del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de acidez de las secreciones vaginales
Periodo de tiempo: 14 dias
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El investigador lo evalúa durante el examen médico utilizando una tira de pH (Merck, Darmstadt, Alemania) con un rango de 4,0 (ácido) a 7,0 (alcalino).
La tira se coloca en las paredes laterales de la vagina para evitar el contacto con las secreciones cervicales alcalinas.
El investigador sumerge la tira reactiva de pH en la secreción vaginal durante dos segundos.
Cuanto más ácida es la secreción vaginal, más roja se vuelve la tira, y cuanto más alcalina es la secreción vaginal, más azul se vuelve la tira.
Esto proporciona una medida semicuantitativa del pH comparando visualmente las cuatro zonas de reacción de la tira reactiva con las áreas de la escala de colores.
La medición del pH sirve como indicador del ambiente vaginal y el equilibrio de los microorganismos presentes.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sequedad de la mucosa vaginal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio desde el inicio hasta los 14 días evaluado por el investigador durante el examen médico utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, donde 0 es sin sequedad y 10 es la sequedad máxima.
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14 dias
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Tasa de integridad de la mucosa vaginal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio desde el inicio hasta los 14 días evaluado por el investigador durante el examen médico y puntuado por una escala ordinal de la siguiente manera: 0 = normal, 1 = sangrado superficial después del raspado, 2 = sangrado superficial con toques leves y 3 = presencia de petequias con sangrado leve. conmovedor
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14 dias
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Tasa de palidez de la mucosa
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio desde el inicio hasta los 14 días evaluado por el investigador durante el examen médico y puntuado por una escala ordinal de la siguiente manera: 0 = sin palidez, 1 = palidez leve, 2 = palidez moderada y 3 = palidez de intensidad severa
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14 dias
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Evaluación de la cantidad de flujo vaginal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio desde el inicio hasta los 14 días evaluado por el investigador durante el examen médico y calificado mediante una escala ordinal de la siguiente manera: 0 = flujo normal en todas las paredes vaginales, 1 = flujo que cubre las paredes vaginales, 2 = flujo escaso que no cubre la totalidad paredes vaginales, y 3 = sin flujo vaginal
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14 dias
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Prueba de olfato
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio desde el inicio hasta los 14 días evaluado mediante el siguiente procedimiento: después del examen médico, se coloca una muestra del flujo vaginal en un portaobjetos de vidrio y se agrega una gota de hidróxido de potasio al 10 % (10 % KOH) para evaluar la presencia de un olor a pescado causado por la liberación de amina.
Una prueba de olfato positiva ocurre cuando se detecta un olor desagradable después de aplicar la solución de KOH, lo que indica la presencia de aminas.
Una prueba de olfato negativa sugiere la ausencia de este olor característico.
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14 dias
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Tasa de grado de Lactobacillus según clasificación de Ison Hay por frotis bacterioscópico
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio desde el inicio hasta los 14 días del grado según el sistema de puntuación Ison-Hay modificado: grado 0, células epiteliales sin bacterias; grado 1, flora vaginal normal (solo morfotipos de lactobacillus); grado II, número reducido de morfotipos de lactobacillus con flora bacteriana mixta; grado III, solo flora bacteriana mixta, pocos o ausentes morfotipos de lactobacillus; grado IV, solo cocos grampositivos.
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14 dias
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Evaluación microbiológica mediante examen de cultivo del hisopo vaginal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio desde el inicio hasta los 14 días evaluados mediante el siguiente procedimiento: el investigador toma muestras de moco y células del endocérvix con un hisopo.
Las muestras se colocan en una placa de cultivo durante un tiempo de procesamiento de 48 a 72 horas para identificar la presencia de microorganismos específicos.
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14 dias
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Análisis microbiológico basado en secuenciación molecular de la microbiota vaginal mediante el método de secuenciación de próxima generación (NGS).
Periodo de tiempo: 14 dias
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El siguiente procedimiento evalúa el cambio desde el inicio hasta los 14 días: el hisopo se rota en la vagina y se transfiere inmediatamente a hielo seco; después de recolectar la muestra y conservarla en un tubo de muestreo Copan FLOQ (Copan Diagnostics, Murrieta, CA, EE. UU.) a -80 °C; los ADN extraídos se almacenan a -80 °C; la secuenciación se realiza a través del enfoque de secuenciación Shotgun. Las bibliotecas se preparan con el kit Illumina DNA Prep. La secuenciación se lleva a cabo a través del sistema Illumina Novaseq 6000 basado en lecturas de extremos emparejados de 2 x 150 pb. las lecturas sin procesar de las secuencias de muestras se utilizan como entrada para el análisis de datos y, finalmente, para comparar la microbiota de los grupos de pacientes estudiados. |
14 dias
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Efectos adversos graves del dispositivo/Eventos adversos graves/Efectos adversos del dispositivo/Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento será evaluado por CTCAE v6.0
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Cosentino, PhD, U.O.C. Ginecologia Oncologica Gemelli Molise
- Investigador principal: Roberto Di Marco, PhD, Microbiologia e Microbiologia Clinica Dipartimento Medicina e Scienze per la salute "V. Tiberio" Università degli Studi del Molise Campobasso (Italy) Laboratory
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palma F, Volpe A, Villa P, Cagnacci A; Writing group of AGATA study. Vaginal atrophy of women in postmenopause. Results from a multicentric observational study: The AGATA study. Maturitas. 2016 Jan;83:40-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.09.001. Epub 2015 Sep 14.
- Costantino D, Guaraldi C. Effectiveness and safety of vaginal suppositories for the treatment of the vaginal atrophy in postmenopausal women: an open, non-controlled clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2008 Nov-Dec;12(6):411-6.
- Dimery IW, Hong WK, Lee JJ, Guillory-Perez C, Pham F, Fritsche HA Jr, Lippman SM. Phase I trial of alpha-tocopherol effects on 13-cis-retinoic acid toxicity. Ann Oncol. 1997 Jan;8(1):85-9. doi: 10.1023/a:1008209525671.
- Panin G, Strumia R, Ursini F. Topical alpha-tocopherol acetate in the bulk phase: eight years of experience in skin treatment. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1031:443-7. doi: 10.1196/annals.1331.069.
- Burton GW, Ingold KU. Vitamin E as an in vitro and in vivo antioxidant. Ann N Y Acad Sci. 1989;570:7-22. doi: 10.1111/j.1749-6632.1989.tb14904.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- GEMMOL GYNE 01/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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