Somministrazione vaginale di tocoferolo acetato nelle donne in pre-peri e postmenopausa
Prestazioni e sicurezza della somministrazione vaginale di tocoferolo acetato (vitamina E) nelle donne in pre-peri e postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il microbiota vaginale ha un impatto significativo sulla salute mentale e fisica di una donna in ogni fase della vita. Una microflora equilibrata dell'ambiente vaginale (eubiosi) è costituita da una presenza predominante di batteri lattici. I lattobacilli assicurano il mantenimento di un pH acido che rende efficacemente l'ambiente inospitale ai patogeni prevenendo l'infezione e proteggendo il tratto genitale. Al termine del periodo riproduttivo, la riduzione degli ormoni sessuali, in particolare degli estrogeni, determina una diminuzione della componente lactobacillus con conseguente deplezione del microbiota vaginale e aumento della suscettibilità ai patogeni. Il tocoferolo (vitamina E) è un nutriente umano essenziale che si trova principalmente nei frutti oleosi. È una molecola liposolubile ad alto potere antiossidante. Somministrato per via topica, non solo svolge un ruolo chiave nella protezione delle membrane delle cellule epiteliali dal danno ossidativo, ma è anche in grado di modulare la crescita batterica contribuendo all'acidificazione del pH. Quest'ultima caratteristica, nel canale vaginale, crea un ambiente favorevole alla flora lattobacillica, influenzando positivamente la popolazione microbica e contribuendo così alla prevenzione di tutte quelle problematiche legate all'aumentata sensibilità vaginale ai patogeni durante la “menopausa”. Inoltre, dati recenti mostrano che la vitamina E può contrastare la produzione di biofilm prodotto da alcuni agenti patogeni, che ha effetti dannosi sull'omeostasi dell'ambiente vaginale.
Il periodo di osservazione va dal 1 gennaio 2020 al 31 dicembre 2022, mentre il periodo di raccolta dati sarà dal 30 giugno 2023 al 31 luglio 2023
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Cosentino
- Numero di telefono: 0874312549
- Email: francesco.cosentino@unimol.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra ≥ 50 e ≤ 70 anni incluse.
- Donne in premenopausa, perimenopausa, postmenopausa (secondo i criteri STRAW)
- Pazienti in grado di soddisfare i requisiti per lo studio e liberamente disposti a fornire il consenso informato scritto alla raccolta retrospettiva dei propri dati.
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni (anche infiltrati leucemici) entro 5 anni prima del giorno 0 (ad eccezione del carcinoma basocellulare/squamocellulare della pelle trattato).
- Sanguinamento genitale.
- Trattamento topico (vaginale) con estrogeni durante il periodo di studio (deve essere terminato almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio).
- Terapia estrogenica sistemica durante il periodo di studio (deve essere stata interrotta almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio).
- Pazienti con qualsiasi malattia o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione o potrebbe portare al ricovero in ospedale durante lo studio.
- Evidenze cliniche di infezione acuta attualmente da trattare (sifilide, herpes simplex, virus del papilloma umano, gonorrea, clamidia, linfogranuloma venereo, ecc.); evidenza clinica o anamnesi di malattia infettiva cronica (ad es. tubercolosi).
- Psicosi, schizofrenia, mania, disturbi depressivi, storia di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria o qualsiasi altra malattia psichiatrica (ad eccezione dell'ansia intermittente).
- Allergia nota al dispositivo medico testato (tocoferolo giorno 0.
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico o somministrazione di qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti al giorno 0.
- Presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa giudicata dallo sperimentatore per precludere l'inclusione del paziente nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'acidità delle secrezioni vaginali
Lasso di tempo: 14 giorni
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Viene valutato dallo sperimentatore durante la visita medica utilizzando una striscia di pH (Merck, Darmstadt, Germania) con un intervallo da 4,0 (acido) a 7,0 (alcalino).
La striscia viene posizionata sulle pareti laterali della vagina per evitare il contatto con le secrezioni cervicali alcaline.
L'investigatore immerge la striscia per il test del pH nella secrezione vaginale per due secondi.
Più acida è la secrezione vaginale, più rossa diventa la striscia e più alcalina è la secrezione vaginale, più blu diventa la striscia.
Ciò fornisce una misura semiquantitativa del pH confrontando visivamente le quattro zone di reazione sulla striscia reattiva con le aree della scala cromatica.
La misurazione del pH funge da indicatore dell'ambiente vaginale e dell'equilibrio dei microrganismi presenti.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di secchezza della mucosa vaginale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione dal basale a 14 giorni valutata dallo sperimentatore durante la visita medica utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm dove 0 non indica secchezza e 10 è la massima secchezza.
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14 giorni
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Tasso di integrità della mucosa vaginale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione dal basale a 14 giorni valutata dallo sperimentatore durante la visita medica e valutata da una scala ordinale come segue: 0 = normale, 1 = sanguinamento superficiale dopo raschiamento, 2 = sanguinamento superficiale con leggero tocco e 3 = presenza di petecchie sanguinamento con luce toccante
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14 giorni
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Tasso di pallore della mucosa
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione dal basale a 14 giorni valutata dallo sperimentatore durante la visita medica e valutata da una scala ordinale come segue: 0 = nessun pallore, 1 = pallore lieve, 2 = pallore moderato e 3 = pallore di intensità grave
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14 giorni
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Valutazione della quantità di perdite vaginali
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione dal basale a 14 giorni valutata dallo sperimentatore durante la visita medica e valutata da una scala ordinale come segue: 0 = secrezione normale in generale delle pareti vaginali, 1 = secrezione che copre le pareti vaginali, 2 = secrezione scarsa che non copre l'intera pareti vaginali e 3 = nessuna secrezione vaginale
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14 giorni
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Prova del soffio
Lasso di tempo: 14 giorni
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Passaggio dal basale a 14 giorni valutato con la seguente procedura: dopo l'esame medico, un campione delle secrezioni vaginali viene posto su un vetrino e viene aggiunta una goccia di idrossido di potassio al 10% (10% KOH) per valutare la presenza di un odore di pesce causato dal rilascio di ammina.
Un test Whiff positivo si verifica quando viene rilevato un odore sgradevole dopo l'applicazione della soluzione KOH, che indica la presenza di ammine.
Un test Whiff negativo suggerisce l'assenza di questo odore caratteristico.
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14 giorni
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Tasso di grado di Lactobacillus secondo la classificazione di Ison Hay mediante striscio batterioscopico
Lasso di tempo: 14 giorni
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Modifica dal basale a 14 giorni del grado secondo il sistema di punteggio Ison-Hay modificato: grado 0, cellule epiteliali senza batteri; grado 1, flora vaginale normale (solo lactobacillus morphotypes); grado II, numero ridotto di morfotipi di lactobacillus con flora batterica mista; grado III, solo flora batterica mista, pochi o assenti morfotipi di lactobacillus; grado IV, solo cocchi Gram-positivi.
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14 giorni
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Valutazione microbiologica mediante esame colturale del tampone vaginale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Passaggio dal basale a 14 giorni valutato con la seguente procedura: lo sperimentatore preleva campioni di muco e cellule dall'endocervice mediante un tampone.
I campioni vengono posti in una piastra di coltura per un tempo di elaborazione di 48-72 ore per identificare la presenza di microrganismi specifici.
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14 giorni
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Analisi microbiologica basata sul sequenziamento molecolare del microbiota vaginale mediante metodo di sequenziamento di nuova generazione (NGS).
Lasso di tempo: 14 giorni
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La seguente procedura valuta il passaggio dal basale a 14 giorni: il tampone viene ruotato nella vagina e trasferito immediatamente su ghiaccio secco; dopo che il campione è stato raccolto e conservato in una provetta di campionamento Copan FLOQ (Copan Diagnostics, Murrieta, CA, USA) a -80 °C; i DNA estratti vengono conservati a - 80 °C; il sequenziamento viene eseguito attraverso l'approccio di sequenziamento del fucile da caccia. Le librerie vengono preparate utilizzando il kit Illumina DNA Prep. Il sequenziamento viene condotto attraverso il sistema Illumina Novaseq 6000 basato su letture paired-end 2 x 150 bp. le letture grezze attraverso le sequenze dei campioni vengono utilizzate come input per l'analisi dei dati e infine per confrontare il microbiota dei gruppi di pazienti studiati. |
14 giorni
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Effetti avversi gravi del dispositivo/Eventi avversi gravi/Effetti avversi del dispositivo/Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento sarà valutato da CTCAE v6.0
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Cosentino, PhD, U.O.C. Ginecologia Oncologica Gemelli Molise
- Investigatore principale: Roberto Di Marco, PhD, Microbiologia e Microbiologia Clinica Dipartimento Medicina e Scienze per la salute "V. Tiberio" Università degli Studi del Molise Campobasso (Italy) Laboratory
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palma F, Volpe A, Villa P, Cagnacci A; Writing group of AGATA study. Vaginal atrophy of women in postmenopause. Results from a multicentric observational study: The AGATA study. Maturitas. 2016 Jan;83:40-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.09.001. Epub 2015 Sep 14.
- Costantino D, Guaraldi C. Effectiveness and safety of vaginal suppositories for the treatment of the vaginal atrophy in postmenopausal women: an open, non-controlled clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2008 Nov-Dec;12(6):411-6.
- Dimery IW, Hong WK, Lee JJ, Guillory-Perez C, Pham F, Fritsche HA Jr, Lippman SM. Phase I trial of alpha-tocopherol effects on 13-cis-retinoic acid toxicity. Ann Oncol. 1997 Jan;8(1):85-9. doi: 10.1023/a:1008209525671.
- Panin G, Strumia R, Ursini F. Topical alpha-tocopherol acetate in the bulk phase: eight years of experience in skin treatment. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1031:443-7. doi: 10.1196/annals.1331.069.
- Burton GW, Ingold KU. Vitamin E as an in vitro and in vivo antioxidant. Ann N Y Acad Sci. 1989;570:7-22. doi: 10.1111/j.1749-6632.1989.tb14904.x.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEMMOL GYNE 01/2023
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