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Administration vaginale d'acétate de tocophérol chez les femmes pré-péri et postménopausées

15 juin 2023 mis à jour par: Gemelli Molise Hospital

Performance et sécurité de l'administration vaginale d'acétate de tocophérol (vitamine E) chez les femmes pré-péri et post-ménopausées

Le but de cet Essai Initié par l'Investigateur (IIT) non contrôlé, avec une conception rétrospective, est d'évaluer la performance et la sécurité de l'administration vaginale d'acétate de tocophérol (vitamine E) chez les femmes pré-péri et post-ménopausées. Les principaux objectifs de l'étude seront l'évaluation du pH vaginal, de l'eubiose vaginale améliorant la flore et le microbiote des lactobacilles, et des signes et symptômes des femmes. Les patients ont été visités au départ (avec la collecte d'écouvillons vaginaux) et traités par administration vaginale d'acétate de tocophérol pendant 14 jours. À la fin du traitement (dernière visite), les patientes ont été visitées avec le prélèvement d'écouvillons vaginaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Femmes pré-péri et post-ménopausées

Intervention / Traitement

Dispositif: Ovules vaginaux Filme Gyno-V®

Description détaillée

Le microbiote vaginal a une incidence importante sur la santé mentale et physique d'une femme à chaque étape de la vie. Une microflore équilibrée du milieu vaginal (eubiose) consiste en une présence prédominante de bactéries lactiques. Les lactobacilles assurent le maintien d'un pH acide qui rend efficacement l'environnement inhospitalier aux pathogènes en prévenant l'infection et en protégeant le tractus génital. À la fin de la période de reproduction, la réduction des hormones sexuelles, en particulier des œstrogènes, entraîne une diminution de la composante lactobacille avec pour conséquence une déplétion du microbiote vaginal et une sensibilité accrue aux agents pathogènes. Le tocophérol (vitamine E) est un nutriment humain essentiel que l'on trouve principalement dans les fruits gras. C'est une molécule liposoluble à fort pouvoir antioxydant. Administré par voie topique, il joue non seulement un rôle clé dans la protection des membranes des cellules épithéliales contre les dommages oxydatifs, mais est également capable de moduler la croissance bactérienne en contribuant à l'acidification du pH. Cette dernière caractéristique, dans le canal vaginal, crée un environnement favorable pour la flore de lactobacilles, affectant positivement la population microbienne et contribuant ainsi à la prévention de tous les problèmes liés à une sensibilité vaginale accrue aux agents pathogènes pendant la "ménopause". De plus, des données récentes montrent que la vitamine E peut contrecarrer la production de biofilm produit par certains agents pathogènes, ce qui a des effets néfastes sur l'homéostasie de l'environnement vaginal.

La période d'observation est du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2022, tandis que la période de collecte des données sera du 30 juin 2023 au 31 juillet 2023

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Francesco Cosentino
Numéro de téléphone: 0874312549
E-mail: francesco.cosentino@unimol.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes admises au Centre pour des visites gynécologiques dans la période du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2022 et jugées éligibles pour être incluses dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Femmes âgées de ≥ 50 à ≤ 70 ans inclus.
Préménopause, périménopause, femmes ménopausées (selon les critères STRAW)
- Patients capables de se conformer aux exigences de l'étude et librement disposés à fournir un consentement éclairé écrit à la collecte rétrospective de leurs données.

Critère d'exclusion:

Malignité (également infiltrats leucémiques) dans les 5 ans précédant le jour 0 (sauf pour le carcinome basocellulaire/épidermoïde de la peau traité).
Saignement génital.
Traitement topique (vaginal) aux œstrogènes pendant la période d'étude (il doit avoir été interrompu au moins 6 mois avant le début de l'étude).
Estrogénothérapie systémique pendant la période d'étude (elle doit avoir été interrompue au moins 6 mois avant le début de l'étude).
Patients atteints de toute maladie ou de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation ou serait susceptible d'entraîner une hospitalisation pendant l'étude.
Signes cliniques d'infection aiguë nécessitant actuellement un traitement (syphilis, herpès simplex, virus du papillome humain, gonorrhée, chlamydia, lymphogranulome vénérien, etc.) ; preuves cliniques ou antécédents de maladie infectieuse chronique (p. ex. tuberculose).
Psychose, schizophrénie, manie, troubles dépressifs, antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires, ou toute autre maladie psychiatrique (à l'exception de l'anxiété intermittente).
Allergie connue au dispositif médical testé (tocophérol jour 0.
Participation à une étude clinique interventionnelle ou administration de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant le jour 0.
Présence de toute condition médicale cliniquement significative jugée par l'investigateur comme excluant l'inclusion du patient dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesure de l'acidité des sécrétions vaginales Délai: 14 jours	Il est évalué par l'enquêteur lors de l'examen médical à l'aide d'une bandelette de pH (Merck, Darmstadt, Allemagne) avec une plage de 4,0 (acide) à 7,0 (alcalin). La bandelette est placée sur les parois latérales du vagin pour éviter tout contact avec les sécrétions cervicales alcalines. L'investigateur plonge la bandelette de test de pH dans la sécrétion vaginale pendant deux secondes. Plus la sécrétion vaginale est acide, plus la bandelette devient rouge et plus la sécrétion vaginale est alcaline, plus la bandelette devient bleue. Cela fournit une mesure semi-quantitative du pH en comparant visuellement les quatre zones de réaction sur la bandelette de test aux zones de l'échelle de couleur. La mesure du pH sert d'indicateur de l'environnement vaginal et de l'équilibre des micro-organismes présents.	14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de sécheresse de la muqueuse vaginale Délai: 14 jours	Changement de la ligne de base à 14 jours évalué par l'investigateur lors de l'examen médical à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm où 0 correspond à l'absence de sécheresse et 10 à la sécheresse maximale.	14 jours
Taux d'intégrité de la muqueuse vaginale Délai: 14 jours	Passage de la ligne de base à 14 jours évalué par l'investigateur lors de l'examen médical et noté sur une échelle ordinale comme suit : 0 = normal, 1 = saignement superficiel après grattage, 2 = saignement superficiel avec léger toucher et 3 = présence de pétéchies saignant avec la lumière émouvant	14 jours
Taux de pâleur de la muqueuse Délai: 14 jours	Changement de la ligne de base à 14 jours évalué par l'investigateur lors de l'examen médical et noté sur une échelle ordinale comme suit : 0 = aucune pâleur, 1 = légère pâleur, 2 = pâleur modérée et 3 = pâleur d'intensité sévère	14 jours
Quantité d'évaluation des pertes vaginales Délai: 14 jours	Changement de la ligne de base à 14 jours évalué par l'investigateur lors de l'examen médical et noté sur une échelle ordinale comme suit : 0 = écoulement normal sur l'ensemble des parois vaginales, 1 = écoulement recouvrant les parois vaginales, 2 = écoulement peu abondant qui ne couvre pas l'ensemble parois vaginales, et 3 = pas de pertes vaginales	14 jours
Test de l'odeur Délai: 14 jours	Passage de la ligne de base à 14 jours évalué par la procédure suivante : après examen médical, un échantillon des pertes vaginales est placé sur une lame de verre, et une goutte d'hydroxyde de potassium à 10 % (10 % KOH) est ajoutée pour évaluer la présence d'un odeur de poisson causée par la libération d'amine. Un test Whiff positif se produit lorsqu'une odeur désagréable est détectée après l'application de la solution de KOH, indiquant la présence d'amines. Un test Whiff négatif suggère l'absence de cette odeur caractéristique.	14 jours
Taux de grade Lactobacillus selon la classification d'Ison Hay par frottis bactérioscopique Délai: 14 jours	Changement de la ligne de base à 14 jours du grade selon le système de notation Ison-Hay modifié : grade 0, cellules épithéliales sans bactéries ; grade 1, flore vaginale normale (morphotypes de lactobacilles seuls) ; grade II, nombre réduit de morphotypes de lactobacilles à flore bactérienne mixte ; grade III, flore bactérienne mixte uniquement, morphotypes de lactobacilles rares ou absents ; grade IV, cocci à Gram positif uniquement.	14 jours
Évaluation microbiologique par examen de culture de l'écouvillon vaginal Délai: 14 jours	Changement de la ligne de base à 14 jours évalué par la procédure suivante : l'investigateur prélève des échantillons de mucus et de cellules de l'endocol à l'aide d'un écouvillon. Les échantillons sont placés dans une boîte de culture pendant un temps de traitement de 48 à 72 heures pour identifier la présence de micro-organismes spécifiques.	14 jours
Analyse microbiologique basée sur le séquençage moléculaire du microbiote vaginal par la méthode de séquençage de nouvelle génération (NGS). Délai: 14 jours	La procédure suivante évalue le changement entre la ligne de base et 14 jours : l'écouvillon est soumis à une rotation dans le vagin et transféré immédiatement sur de la neige carbonique ; après le prélèvement et la conservation de l'échantillon dans un tube d'échantillonnage Copan FLOQ (Copan Diagnostics, Murrieta, CA, USA) à - 80 °C ; les ADN extraits sont conservés à - 80 °C ; le séquençage est effectué par l'approche de séquençage Shotgun. Les bibliothèques sont préparées à l'aide du kit Illumina DNA Prep. Le séquençage est effectué via le système Illumina Novaseq 6000 basé sur des lectures appariées de 2 x 150 bp. les lectures brutes à travers les séquences d'échantillons sont utilisées comme entrée pour l'analyse des données et enfin pour comparer le microbiote des groupes de patients étudiés.	14 jours
Effets indésirables graves du dispositif/Événements indésirables graves/Effets indésirables du dispositif/Événements indésirables Délai: 14 jours	Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement sera évalué par CTCAE v6.0	14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gemelli Molise Hospital

Collaborateurs

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Les enquêteurs

Chercheur principal: Francesco Cosentino, PhD, U.O.C. Ginecologia Oncologica Gemelli Molise
Chercheur principal: Roberto Di Marco, PhD, Microbiologia e Microbiologia Clinica Dipartimento Medicina e Scienze per la salute "V. Tiberio" Università degli Studi del Molise Campobasso (Italy) Laboratory

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)