Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальное введение токоферола ацетата женщинам в препери- и постменопаузальном периоде

15 июня 2023 г. обновлено: Gemelli Molise Hospital

Эффективность и безопасность вагинального введения токоферола ацетата (витамина Е) у женщин в пре-пери и постменопаузе

Целью этого неконтролируемого исследования, инициированного исследователем (IIT), с ретроспективным дизайном, является оценка эффективности и безопасности вагинального введения токоферола ацетата (витамина Е) у женщин в препери- и постменопаузальном периоде. Основными целями исследования будут оценка рН влагалища, вагинального эубиоза, улучшающего лактобактериальную флору и микробиоту, а также признаков и симптомов у женщин. Пациенток посещали на исходном уровне (со сбором вагинальных мазков) и лечили вагинальным введением токоферола ацетата в течение 14 дней. По окончании лечения (заключительный визит) пациенток посещали для взятия вагинальных мазков.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Пре-пери и женщины в постменопаузе

Вмешательство/лечение

Устройство: Filme Gyno-V® вагинальные яйцеклетки

Подробное описание

Вагинальная микробиота оказывает значительное влияние на психическое и физическое здоровье женщины на каждом этапе жизни. Сбалансированная микрофлора влагалищной среды (эубиоз) состоит из преимущественного присутствия молочнокислых бактерий. Лактобациллы обеспечивают поддержание кислого pH, что эффективно делает окружающую среду неблагоприятной для патогенов, предотвращая инфекцию и защищая половые пути. В конце репродуктивного периода снижение уровня половых гормонов, особенно эстрогенов, приводит к уменьшению лактобациллярного компонента с последующим истощением вагинальной микробиоты и повышением восприимчивости к патогенам. Токоферол (витамин Е) является важным питательным веществом для человека, которое содержится в основном в жирных фруктах. Это жирорастворимая молекула с высокой антиоксидантной способностью. При местном применении он не только играет ключевую роль в защите мембран эпителиальных клеток от окислительного повреждения, но также способен модулировать рост бактерий, способствуя подкислению рН. Последняя особенность во влагалищном канале создает благоприятную среду для лактобактериальной флоры, положительно влияя на микробную популяцию и тем самым способствуя профилактике всех тех проблем, которые связаны с повышенной чувствительностью влагалища к возбудителям в период «менопаузы». Кроме того, последние данные показывают, что витамин Е может противодействовать образованию биопленки, продуцируемой некоторыми патогенами, что оказывает пагубное воздействие на гомеостаз вагинальной среды.

Период наблюдения — с 1 января 2020 г. по 31 декабря 2022 г., а период сбора данных — с 30 июня 2023 г. по 31 июля 2023 г.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Francesco Cosentino
Номер телефона: 0874312549
Электронная почта: francesco.cosentino@unimol.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки, поступившие в Центр гинекологических визитов в период с 1 января 2020 г. по 31 декабря 2022 г. и признанные подходящими для включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

Включены женщины в возрасте от ≥ 50 до ≤ 70 лет.
Женщины в пременопаузе, перименопаузе, постменопаузе (по критериям STRAW)
Пациенты, способные соблюдать требования исследования и свободно желающие дать письменное информированное согласие на ретроспективный сбор своих данных.

Критерий исключения:

Злокачественное новообразование (также лейкемические инфильтраты) в течение 5 лет до дня 0 (за исключением пролеченного базально-клеточного/плоскоклеточного рака кожи).
Генитальное кровотечение.
Местное (вагинальное) лечение эстрогенами в течение периода исследования (оно должно быть прекращено не менее чем за 6 месяцев до начала исследования).
Системная терапия эстрогенами в период исследования (она должна быть прекращена не менее чем за 6 мес до начала исследования).
Пациенты с любым заболеванием или любым другим медицинским состоянием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие или может привести к госпитализации во время исследования.
Клинические признаки острой инфекции, требующей лечения в настоящее время (сифилис, простой герпес, вирус папилломы человека, гонорея, хламидиоз, венерическая лимфогранулема и др.); клинические признаки или история хронического инфекционного заболевания (например, туберкулеза).
Психоз, шизофрения, мания, депрессивные расстройства, попытки самоубийства или суицидальные мысли в анамнезе или любые другие психические заболевания (за исключением перемежающейся тревоги).
Известная аллергия на испытанное медицинское изделие (токоферол день 0.
Участие в интервенционном клиническом исследовании или введение любых исследуемых препаратов в течение 30 дней до нулевого дня.
Наличие любого клинически значимого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, исключает включение пациента в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Измерение кислотности вагинального секрета Временное ограничение: 14 дней	Его оценивает исследователь во время медицинского осмотра с использованием полоски pH (Merck, Дармштадт, Германия) в диапазоне от 4,0 (кислая среда) до 7,0 (щелочная среда). Полоску накладывают на боковые стенки влагалища во избежание контакта со щелочными выделениями шейки матки. Исследователь опускает тест-полоску pH во влагалищный секрет на две секунды. Чем более кислая вагинальная секреция, тем более красной становится полоска, а чем более щелочная вагинальная секреция, тем более синей становится полоска. Это обеспечивает полуколичественное измерение pH путем визуального сравнения четырех реакционных зон на тест-полоске с областями цветовой шкалы. Измерение pH служит индикатором вагинальной среды и баланса присутствующих микроорганизмов.	14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Степень сухости слизистой оболочки влагалища Временное ограничение: 14 дней	Изменение от исходного уровня до 14 дней оценивал исследователь во время медицинского осмотра с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие сухости, а 10 — максимальную сухость.	14 дней
Степень целостности слизистой оболочки влагалища Временное ограничение: 14 дней	Изменение по сравнению с исходным уровнем за 14 дней, оцененное исследователем во время медицинского осмотра и оцененное по порядковой шкале следующим образом: 0 = нормальное состояние, 1 = поверхностное кровотечение после соскоба, 2 = поверхностное кровотечение при легком прикосновении и 3 = наличие петехий, кровоточащих при легком трогательный	14 дней
Скорость бледности слизистой оболочки Временное ограничение: 14 дней	Изменение от исходного уровня до 14 дней, оцененное исследователем во время медицинского осмотра и оцененное по порядковой шкале следующим образом: 0 = отсутствие бледности, 1 = легкая бледность, 2 = умеренная бледность и 3 = бледность сильной интенсивности.	14 дней
Оценка количества выделений из влагалища Временное ограничение: 14 дней	Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день, оцененное исследователем во время медицинского осмотра и оцененное по порядковой шкале следующим образом: 0 = нормальные выделения из стенок влагалища, 1 = выделения, покрывающие стенки влагалища, 2 = скудные выделения, которые не покрывают всю поверхность влагалища. стенки влагалища и 3 = отсутствие выделений из влагалища	14 дней
Тест на запах Временное ограничение: 14 дней	Изменение от исходного уровня до 14 дней оценивают с помощью следующей процедуры: после медицинского осмотра образец выделений из влагалища помещают на предметное стекло и добавляют каплю 10% гидроксида калия (10% КОН) для оценки наличия рыбный запах, вызванный выделением амина. Положительный тест Виффа возникает при обнаружении неприятного запаха после нанесения раствора КОН, что свидетельствует о наличии аминов. Отрицательный тест на Вифф предполагает отсутствие этого характерного запаха.	14 дней
Оценка степени Lactobacillus по классификации Ison Hay в бактериоскопическом мазке Временное ограничение: 14 дней	Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день степени в соответствии с модифицированной системой оценки Ison-Hay: степень 0, эпителиальные клетки без бактерий; 1 степень — нормальная вагинальная флора (только морфотипы лактобацилл); II степень — сниженное количество морфотипов лактобактерий со смешанной бактериальной флорой; степень III, только смешанная бактериальная флора, небольшое количество или отсутствие морфотипов лактобацилл; степень IV, только грамположительные кокки.	14 дней
Микробиологическая оценка путем культурального исследования вагинального мазка Временное ограничение: 14 дней	Изменение от исходного уровня к 14 дню оценивают с помощью следующей процедуры: исследователь берет образцы слизи и клеток из эндоцервикса мазком. Образцы помещают в чашку для культивирования на время обработки 48-72 часа для выявления присутствия специфических микроорганизмов.	14 дней
Микробиологический анализ вагинальной микробиоты на основе молекулярного секвенирования методом секвенирования нового поколения (NGS). Временное ограничение: 14 дней	Следующая процедура оценивает изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней: тампон вращают во влагалище и сразу же переносят на сухой лед; после того, как образец собран и сохранен в пробирке для отбора проб Copan FLOQ (Copan Diagnostics, Murrieta, CA, USA) при -80 °C; выделенные ДНК хранят при -80°С; секвенирование выполняется с помощью подхода секвенирования Shotgun. Библиотеки готовят с использованием набора Illumina DNA Prep. Секвенирование проводят с помощью системы Illumina Novaseq 6000 на основе считывания парных концов 2 x 150 п.н. необработанные считывания последовательностей образцов используются в качестве входных данных для анализа данных и, наконец, для сравнения микробиоты исследуемых групп пациентов.	14 дней
Серьезные побочные эффекты устройства / Серьезные нежелательные явления / Нежелательные эффекты устройства / Нежелательные явления Временное ограничение: 14 дней	Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, будет оцениваться с помощью CTCAE v6.0.	14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gemelli Molise Hospital

Соавторы

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Следователи

Главный следователь: Francesco Cosentino, PhD, U.O.C. Ginecologia Oncologica Gemelli Molise
Главный следователь: Roberto Di Marco, PhD, Microbiologia e Microbiologia Clinica Dipartimento Medicina e Scienze per la salute "V. Tiberio" Università degli Studi del Molise Campobasso (Italy) Laboratory

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)